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全场外周散焦眼镜的疗效和耐受性可控制近视进展(Myofix研究)

2025年7月25日 更新者:Novar Corporation

一年的肌肉眼镜对近视进展的控制疗效和耐受性

这项研究的目的是评估使用新型眼镜模型的功效和耐受性,该模型旨在控制童年时近视的发展。 儿童的近视学校主要是由于眼部增长增加而产生的。 这种新的奇观设计是基于这样一个事实,即眼前的正晶状镜会产生减少眼部生长的变化。 它由一个全场外围阳性散焦透镜和距离校正的中央部分组成。 该研究旨在评估这种新镜头对近视儿童的耐受性和功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Myofix Defocus研究是一项纵向,前瞻性,介入的,非随机研究的研究,旨在评估使用具有特殊设计的眼镜的使用性和有效性,以控制童年时期近视的进展。 这项现场研究包括8至15岁的儿童,他们同意使用散焦眼镜一年。 一对带有框架(通常的阿根廷)的眼镜(Myofix,Novar,Argentina)免费为所有研究的儿童免费提供了一年的特殊附件,并具有特殊的外围散焦治疗附录。 指示孩子们在一周中的每一天都要戴眼镜,包括星期六和星期日。阿根廷人散落的景观镜头设计保留了Carly Lam等人提出的原始设计的原理,该原理由9 mm的中央区域组成,由9 mm的远程校正和A +3.50 Diopters dijocus dijocus decortion to di dio to to to to diade to to to in diade rense in 92和32 rasta ost for toct ost for in 92 rasta ost for toct ost fot ost fot for diace for and 32 rasta。这检测到控制眼睛生长的散焦。 我们的模型没有均匀的外围 +/ +3.50二极管功率区,而不是在32毫米直径环区域内的微型外围散焦透镜。 众所周知,由于脉络膜厚度的变化,已经对轴向长度(用Lenstar测量)的轴向长度(用LENSTAR测量)修改了大约10-15微米,对17个志愿受试者进行了测试,这表明我的眼睛有效地缩短了11微米的变化,这表明有效的变化是,该志愿者的发展是有效的。脉络膜是视网膜信息管理眼增长的第一个事件。 为了比较这项研究的结果,将考虑在美国儿童中的两个虚拟对照组。 一个对照组将从我们的一项研究中获取,从而为儿童提供稀释的阿托品下降以治疗近视。 将考虑该组的安慰剂治疗部门。 另一个对照组将是一群儿童在阿根廷跟进,并在大流行特写开始前一年进行周期性折射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Drs. Iribarren Eye Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 7至16岁的儿童自愿同意使用散焦眼镜一年。
  • 连续一系列被诊断出患有近视的儿童,在阿根廷参加了认可的私人执业眼科诊所。
  • 除了近视以外的眼科病理,
  • ≤ -0.50 d和-5.00 d之间的球形等效物(SE =球 + [圆柱/2])
  • 散光小于-2.00 d
  • 苯甲甲图型小于-1.00 d
  • 最陡的子午线中的角膜法小于47.00 d
  • 基于主观折射的校正距离敏锐度要求每只眼睛的logmar(20/25英尺Snellen)或更好。

排除标准:

  • 近视,在6岁之前发病,
  • 任何遗传综合征,
  • 除了单一视力奇观校正以外,目前对近视的医疗治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:近视治疗
用肌膜眼镜治疗的近视儿童
这是一个加分的外围添加奇观,近视校正的中心部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Diopters的近视进展率
大体时间:计划进行12个月零24个月的随访
一年内近视进展的局限器的数量通过周期性折射测量
计划进行12个月零24个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
  • Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
  • De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
  • Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
  • Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (实际的)

2024年4月23日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2025年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月25日

首次发布 (实际的)

2025年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Registration No. 8638/23
  • Registration No. 8638 (其他标识符:Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有计划分享个别参与者数据,如果近视控制研究领域的任何研究者询问了我们的数据。

IPD 共享时间框架

在研究完成并发布没有时间限制后,IPD和支持信息将提供。

IPD 共享访问标准

近视控制区域的任何研究人员都可能要求数据。 数据将在SSP数据集中提供,并按照其正式请求发送。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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