Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance periferního rozostření v plném poli pro kontrolu progrese krátkozrakosti (studie Myofix)

25. července 2025 aktualizováno: Novar Corporation

Jednoletá účinnost a tolerance brýlí myofixu pro kontrolu progrese krátkozrakosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost použití nového modelu brýlí určených k kontrole progrese krátkozrakosti v dětství. Školní myopie u dětí je vyráběna hlavně zvýšeným očním růstem. Tento nový design podívané je založen na skutečnosti, že pozitivní čočky před očima způsobují změny, které snižují oční růst. Skládá se z plného pole periferní pozitivní objektiv rozostření a centrální části pro korekci vzdálenosti. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila toleranci a účinnost této nové čočky u myopických dětí po dvouletém období.

Přehled studie

Detailní popis

Studie Defocus MIOFIX je podélná, prospektivní, intervenční, ne-radomizovaná výzkumná studie, jejímž cílem je vyhodnotit snášenlivost a účinnost používání brýlí se zvláštním designem pro kontrolu progrese myopie během dětství. Tato terénní studie zahrnovala děti ve věku ve věku 8 až 15 let, které dobrovolně souhlasily s použitím brýlí rozostření po dobu jednoho roku. Dvojice brýlí (Myofix, Novar, Argentina) s rámečky (obvykle, Argentina) byla poskytována zdarma všem dětem studovaným po dobu jednoho roku se zvláštním dodatkem o léčbě periferního rozostření. Děti jsou pokyny, aby nosily brýle celý den každý den v týdnu, včetně soboty a nedělí. Argentinský rozostření Objektiv pro objektiv zachovává princip původního designu prezentovaného Carly Lam et al., Který sestával z 9 mm centrální zóny pro korekci vzdálenosti a a +3,50 dioptosu korekce Písitelů na základě póru na základě póru na základě póru na základě Pasheru na základě Pasheru na Privně na na základě póru na základě na základě póru na základě Pasheru na základě toho, že je na základě Pasheru, na základě toho, že je na základě Pasheru na základě činu na prvotřídní a na základě toho na základě toho, že je to na základě činu, na základě činu na základě toho, že je na základě Pastu a na základě Pastu. detekuje rozmnožování, které řídí růst oka. Namísto mikro periferních rozostrovacích čoček v kruhové zóně o průměru 32 mm s ošetřením má náš model rovnoměrnou periferní +/ +3,50 dioptrista Power Zone Add. Jak je známo, že 30–40 minut expozice myopickému rozmnožení modifikuje axiální délku (měřeno pomocí Lenstar) přibližně 10-15 mikronů v důsledku změn v tloušťce choroidní, což je národní design testován na 17 dobrovolnících předmětů, které by prokázaly významnou změnu 11 mikronů v axiální délce jejich očí, což by mohlo být efektivní při zatčení, jako je změny v zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, jako je zatčení, což je v zatčení, což je v zatčení. Choroid jsou první události ve zprávě sítnice, které řídí oční růst. Pro porovnání výsledků této studie budou zváženy dvě virtuální kontrolní skupiny u amerických dětí. Jedna kontrolní skupina bude odebrána ze studie v USA, která dětem poskytuje zředěné kapky atropinu pro kontrolu krátkozrakosti. Bude zvážena rameno ošetřené placebem této skupiny. Druhou kontrolní skupinou bude kohorta dětí následovaná v Argentině s cykloplegickým refrakcí jeden rok před začátkem pandemického detailu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Drs. Iribarren Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 16 let, které dobrovolně souhlasily s používáním rozostrovacích brýlí po dobu jednoho roku.
  • Po sobě jdoucí série dětí diagnostikovaných s krátkozrakostí, která se účastnila akreditovaných soukromých oftalmologických klinik po celé Argentině.
  • Absence oční patologie jiné než krátkozrakost,
  • Sférický ekvivalent (SE = sféra + [válec/2]) mezi ≤ -0,50 d a -5,00 d
  • Astigmatismus méně než -2,00 d
  • Anisometropie menší než -1,00 d
  • Keratometrie méně než 47,00 d u nejstrmějšího poledníku
  • Korigovaná ostrost vizuální ostrosti na základě subjektivního lomu musela být v každém oku 0,1 logmar (20/25 stop Snellen) nebo lepší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Krátkozrakost s nástupem před věkem 6 let,
  • Jakékoli genetické syndromy,
  • Současné lékařské ošetření pro krátkozrakosti jiné než korekce podívaná na jedno vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena myopie
Myopické děti léčené brýlemi myofix
Toto je plus periferní přidaná podívaná s centrální částí pro myopickou korekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese krátkozrakosti u dioptů
Časové okno: Plánované 12 měsíců a 24 měsíců
Množství dioptrií myopické progrese v jednom roce sledování měřené cykloplegickými refrakcemi
Plánované 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
  • Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
  • De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
  • Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
  • Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Registration No. 8638/23
  • Registration No. 8638 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existují plány na sdílení individuálních údajů o účastnících, pokud se některý vyšetřovatel v oblasti kontrolního výzkumu myopie zeptá na data.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dokončení a zveřejnění bez časového limitu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník v oblasti kontroly krátkozrakosti může požádat o data. Data budou poskytnuty v datovém souboru SSPS, odeslány na jejich formální žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit