Efficacia e tolleranza degli spettacoli di defocus periferici sul campo completo per il controllo della progressione della miopia (studio Myofix)
25 luglio 2025 aggiornato da: Novar Corporation
Efficacia di un anno e tolleranza degli occhiali miofix per il controllo della progressione della miopia
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di un nuovo modello di occhiali progettati per controllare la progressione della miopia durante l'infanzia.
La miopia della scuola nei bambini è prodotta principalmente dall'aumento della crescita oculare.
Questo nuovo design di spettacoli si basa sul fatto che lenti positive di fronte agli occhi producono cambiamenti che riducono la crescita oculare.
È costituito da una lente di defocus positiva per periferia sul campo completo e una sezione centrale per la correzione della distanza.
Lo studio è progettato per valutare la tolleranza e l'efficacia di questo nuovo obiettivo nei bambini miopi per un periodo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di MyoFix Defocus è uno studio di ricerca longitudinale, prospettico, interventistico e non randomizzato inteso a valutare la tollerabilità e l'efficacia dell'uso di occhiali con progettazione speciale per controllare la progressione della miopia durante l'infanzia.
Questo studio sul campo ha incluso bambini di età compresa tra 8 e 15 anni che hanno concordato volontariamente di utilizzare gli spettacoli di Defocus per un anno.
Una coppia di occhiali (Myofix, Novar, Argentina) con cornici (solito, Argentina) sono state fornite gratuitamente a tutti i bambini studiati per un anno con lo speciale addendum del trattamento periferico di Defocus.
Ai bambini viene chiesto di indossare gli occhiali tutto il giorno ogni giorno della settimana, compresi il sabato e la domenica. Il design argentino per lo spettacolo di defocus preserva il principio del design originale presentato da Carly Lam et al. rileva il defocus che governa la crescita dell'occhio.
Invece di obiettivi di defocus micro periferici nella zona di anello di diametro di 32 mm con trattamento, il nostro modello ha una zona di potenza periferica uniforme periferica +/ +3,50.
As it is known that 30-40 minutes of exposure to myopic defocus modifies the axial length (measured with Lenstar) by approximately 10-15 microns due to changes in choroidal thickness, the national design has been tested on 17 volunteer subjects showing a significant change of 11 microns shortening in the axial length of their eyes, such that that pilot study suggested the lenses could be effective in arresting the progression of myopia, as changes in the La coroide sono i primi eventi nel messaggio della retina che gestisce la crescita oculare.
Per confrontare i risultati di questo studio saranno presi in considerazione due gruppi di controllo virtuale nei bambini americani.
Un gruppo di controllo sarà tratto da uno studio in noi dando ai bambini gocce di atropina diluita per il controllo della miopia.
Verrà preso in considerazione il braccio trattato con placebo di questo gruppo.
L'altro gruppo di controllo sarà una coorte di bambini seguiti in Argentina con rifrazioni cicloplegiche un anno prima dell'inizio del primo piano pandemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 7 e 16 anni che hanno concordato volontariamente di usare gli spettacoli di Defocus per un anno.
- Una serie consecutiva di bambini con diagnosi di miopia, frequentando cliniche di oftalmologia di studio privato accreditato in tutta l'Argentina.
- Assenza di patologia oculare diversa dalla miopia,
- Equivalente sferico (SE = sfera + [cilindro/2]) tra ≤ -0,50 d e -5,00 d
- Astigmatismo inferiore a -2,00 d
- Anisometropia inferiore a -1,00 d
- Cheratometria inferiore a 47,00 d nel Meridiano più ripido
- L'acuità visiva a distanza corretta basata sulla rifrazione soggettiva doveva essere 0,1 logmar (20/25 piedi Snellen) o migliore in ogni occhio.
Criteri di esclusione:
- Miopia con insorgenza prima dei 6 anni,
- Eventuali sindromi genetiche,
- Attuale trattamento medico per la miopia diversa dalla correzione dello spettacolo a visione singola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miopia trattata
Bambini miopi trattati con gli occhiali miofix
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Questo è uno spettacolo aggiuntivo periferico più con la parte centrale per la correzione miopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione della miopia nei diottrie
Lasso di tempo: Pianificato da 12 mesi e 24 mesi di follow -up
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La quantità di diottrie della progressione miopica in un anno di follow -up misurato con rifrazioni cicloplegiche
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Pianificato da 12 mesi e 24 mesi di follow -up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti se qualche investigatore nell'area della ricerca sul controllo della miopia ci chiede i dati.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo che lo studio è terminato e pubblicato senza limiti di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore nell'area di controllo della miopia può chiedere i dati.
I dati saranno forniti in un set di dati SSPS, inviando su loro richiesta formale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .