乳がんにおけるCIPNの予防における耳介鍼治療の有効性
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防におけるセイリン・ピョネクス針を介した耳介鍼治療の有効性の有効性乳がんの有効性
乳がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害の予防におけるセイリン・ピョネクス針を介した耳介鍼治療の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害の予防におけるセイリン・ピョネックス針を介した耳介鍼治療の有効性を評価するための第II相ランダム化比較臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Wei Li, Ph.D
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コンタクト：
- Wei Li, Ph.D
- 電話番号：25-68307102
- メール：real.lw@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- I-III期と診断された乳がん患者。
- 4サイクルのタキサン化学療法を受けることを計画し、3か月以内に神経鎮静可能な薬を服用していません。
- 18歳以下75歳年齢、女性。
- 被験者はこの試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 過去に鍼治療を受けた患者。
- 医師による検査後、鍼治療には鍼治療またはその近くに局所感染症がありますが、これは鍼治療には適していません。
- 血小板<50,000/μl;
- CIPN以上のグレード1（NCI-CTCAE）の患者;
- 末梢神経障害または糖尿病によって引き起こされる他の神経障害性疼痛またはHIV感染に関連する他の因子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介治療グループ
従来の看護に基づいて、患者は化学療法の前に両側性耳介鍼治療点（Seirin Pyonex針φ0.2mm×1.2 mm）で治療されます。 特定の手術：各化学療法治療前の1治療、化学療法間隔の第2週と3週間で週に2回の治療。 患者は鍼治療点を3回/d、圧力時間を5分間押すように指示され、局所的な腫れ痛は患者によって容認されました。 医師は、患者を3日間残した後、患者のために針を取り出しました。 治療は4サイクルの化学療法を継続し、治療の完了後2か月間追跡し、治療中に定期的なケアが行われました。 |
耳介鍼治療は革新的な皮内鍼治療であり、耳の皮膚の子午線を直接使用して、受信した刺激を病変に直接伝達できます。
その刺激時間は長く、刺激の量は強いです。
研究により、針の刺すことは、皮膚からAβ、Aδ、および/またはc求心性繊維を継続的に刺激し、脊髄の腹外側コードを介して脳核に伝達することにより、鍼治療の刺激を継続的に継続的に提供することが示されています。
また、脳神経、特に迷走神経の耳介枝を刺激することにより、感覚求心性末梢刺激の効果を強化することができ、耳介の鍼の鎮痛効果を達成できると考えられています。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療グループ
治療レジメンは、耳介鍼治療グループの治療と同じですが、偽の鍼治療（Seirin Pyonex針）があります。
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治療レジメンは、耳介鍼治療グループの治療と同じですが、偽の鍼治療（Seirin Pyonex針）があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第4化学療法の終わりにおけるCIPNの発生率
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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タキサン化学療法の第4回適用の終了時のCIPNの発生率（NCI-CTCAE v5.0による）
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第3化学療法の終わりにおけるCIPNの発生率
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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最初の治療前のCIPNの発生率、最初の3つのタキサン化学療法治療の終了時、および2か月の追跡。
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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CIPN神経毒性の変化
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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FACT/GOG-NTXスケールを使用して、最初の治療前のCIPN神経毒性症状症状スコアの変化を評価し、第2タキサン化学療法の終わり、第4タキサン化学療法の終わり、および2か月の追跡調査で評価しました。
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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感覚障害の程度
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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感覚障害の程度は、最初の治療前、第4タキサン化学療法の終了時、および2か月の追跡時に、セムズワインシュタインモノフィラメント触覚検査によって評価されました。
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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痛み強度スコア
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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NRSスケールは、最初の治療前の疼痛強度スコアを評価し、2番目のタキサン化学療法の終わり、第4タキサン化学療法の終わり、および2か月の追跡調査で評価しました。
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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総合病院の不安/うつ病（持っていた）
時間枠：ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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総合病院の不安/うつ病（HAD）気分測定形態を使用して、最初の治療前と第4タキサン化学療法の終わりに患者の身体フィットネススコアを評価しました。
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ランダム化の日付から、彼がタキサン化学療法の第4回適用日まで（最大12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。