Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av aurikulär akupunkturterapi i förebyggande av CIPN i bröstcancer

21 juli 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektivitet av aurikulär akupunkturterapi via Seirin Pyonex-nålarna i förebyggandet av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) i bröstcancer

Utvärdera effekten av aurikulär akupunkturterapi via Seirin Pyonex-nålarna i förebyggandet av kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av aurikulär akupunkturterapi via Seirin Pyonex-nålarna i förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bröstcancer diagnostiserad med stadium I-III;
  • Planerade att ta emot fyra cykler av taxankemoterapi och har inte tagit neurostabla läkemedel inom tre månader;
  • 18 år gammal ≤ Ålder ≤ 75 år gammal, kvinna;
  • Ämnen deltar frivilligt i denna rättegång och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har haft akupunkturbehandling tidigare;
  • Efter undersökning av en läkare finns det en lokal infektion på eller nära akupunkturplatsen, som inte är lämplig för akupunktur.
  • Trombocyter <50 000/μL;
  • Patienter med CIPN≥1 grad 1 (NCI-CTCAE);
  • Perifer neuropati eller annan neuropatisk smärta orsakad av diabetes mellitus eller andra faktorer relaterade till HIV -infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aurikulär akupunkturbehandlingsgrupp

På grundval av konventionell omvårdnad behandlas patienter med bilaterala aurikulära akupunkturpunkter (Seirin Pyonex -nålar φ 0,2 mm × 1,2 mm) före kemoterapi.

Specifik operation: 1 behandling före varje kemoterapibehandling och 2 behandlingar i veckan under den andra och 3: e veckorna av kemoterapiintervallet. Patienten instruerades att trycka på akupunkturpunkten i 3 gånger/d, trycktiden var 5 minuter och den lokala svullnadsmärtan tolererades av patienten. Läkaren tog ut nålen för patienten efter att ha lämnat den i 3 dagar. Behandlingen fortsatte under fyra cykler av kemoterapi, följt upp i 2 månader efter behandlingen av behandlingen och rutinvård genomfördes under behandlingen.
Enhet: Aurikulär akupunkturbehandling
Aurikulär akupunktur är en innovativ intradermal akupunktur, som direkt kan använda öronhudens meridian -system för att direkt överföra den mottagna stimuleringen till lesionen. Dess stimuleringstid är lång och mängden stimulering är stark. Studier har visat att nålstickning kontinuerligt ger en adekvat dos av akupunkturstimulering genom att kontinuerligt stimulera Ap, AΔ och/eller C -afferenta fibrer från huden och överföra dem till hjärnkärnan genom den ventrolaterala sladden i ryggmärgen. Det antas också att genom att stimulera kranialnerverna, särskilt den aurikulära grenen av vagusnerven, kan effekten av sensorisk afferent perifer stimulering förbättras och den smärtstillande effekten av aurikulära akupoints kan uppnås.
Sham Comparator: Skamakupunkturgrupp
Behandlingsregimen är densamma som för den aurikulära akupunkturbehandlingsgruppen, men med en skamakupunktur (Seirin Pyonex -nålar).
Enhet: Skamakupunkturgrupp
Behandlingsregimen är densamma som för den aurikulära akupunkturbehandlingsgruppen, men med en skamakupunktur (Seirin Pyonex -nålar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CIPN i slutet av den fjärde kemoterapin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Förekomst av CIPN i slutet av den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (enligt NCI-CTCAE v5.0)
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CIPN i slutet av den tredje kemoterapin
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Förekomst av CIPN före den första behandlingen, i slutet av de tre första taxankemoterapibehandlingarna och vid 2 månaders uppföljning.
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
CIPN -neurotoxicitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Fakta/GOG-NTX-skalan användes för att utvärdera förändringen i CIPN-neurotoxicitetssymptomresultat före den första behandlingen, i slutet av den andra taxankemoterapin, i slutet av den fjärde taxankemoterapin och vid 2 månaders uppföljning.
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Graden av sensorisk försämring
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Graden av sensorisk försämring bedömdes av Semmes-Weinstein monofilament taktil test före den första behandlingen, i slutet av den fjärde taxankemoterapin och vid 2 månaders uppföljning.
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Smärtintensitetspoängen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
NRS-skalan bedömde smärtintensitetspoängen före den första behandlingen, i slutet av den andra taxankemoterapin, i slutet av den fjärde taxankemoterapin och vid 2 månaders uppföljning.
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
General Hospital Angst/Depression (HAD)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)
Den allmänna sjukhusets ångest/depression (HAD) humörmätningsform användes för att utvärdera den fysiska fitnesspoängen för patienter före den första behandlingen och i slutet av den fjärde taxankemoterapin.
Från randomiseringsdatum till datumet för den fjärde tillämpningen av taxankemoterapi (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

29 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACAA 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera