Eficacia de la terapia de acupuntura auricular en la prevención de CIPN en el cáncer de mama
21 de julio de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficacia de la terapia de acupuntura auricular a través de las agujas Seirin Pyonex en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en el cáncer de mama
Evaluar la eficacia de la terapia de acupuntura auricular a través de las agujas de Seirin Pyonex en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de la terapia de acupuntura auricular a través de las agujas Seirin Pyonex en la prevención de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 025-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contacto:
- Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 25-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de seno diagnosticado con estadio I-III;
- Planeó recibir 4 ciclos de quimioterapia taxana y no ha tomado medicamentos neurostables en tres meses;
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, mujer;
- Los sujetos participan voluntariamente en este juicio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento de acupuntura en el pasado;
- Después del examen por parte de un médico, hay una infección local en o cerca del sitio de acupuntura, que no es adecuado para la acupuntura.
- Plaquetas <50,000/μl;
- Pacientes con CIPN≥1 Grado 1 (NCI-CTCAE);
- Neuropatía periférica u otro dolor neuropático causado por la diabetes mellitus u otros factores relacionados con la infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura auricular
Sobre la base de la enfermería convencional, los pacientes son tratados con puntos de acupuntura auricular bilateral (agujas Seirin Pyonex φ 0.2 mm × 1.2 mm) antes de la quimioterapia. Operación específica: 1 tratamiento antes de cada tratamiento de quimioterapia y 2 tratamientos a la semana en la segunda y tercera semana del intervalo de quimioterapia. Se le indicó al paciente que presione el punto de acupuntura durante 3 veces/d, el tiempo de presión fue de 5 minutos y el paciente toleró el dolor de hinchazón local. El médico sacó la aguja para el paciente después de dejarla durante 3 días. El tratamiento se continuó durante 4 ciclos de quimioterapia, seguido durante 2 meses después de la finalización del tratamiento, y la atención de rutina se llevó a cabo durante el tratamiento. |
La acupuntura auricular es una innovadora acupuntura intradérmica, que puede usar directamente el sistema meridiano de la piel del oído para transmitir directamente la estimulación recibida a la lesión.
Su tiempo de estimulación es largo y la cantidad de estimulación es fuerte.
Los estudios han demostrado que el pinchazo de agujas ofrece continuamente una dosis adecuada de estimulación de acupuntura al estimular continuamente las fibras aferentes Aβ, Aδ y/o C de la piel y transmitirlas al núcleo cerebral a través del cordón ventrolateral del cordón espinal.
También se cree que al estimular los nervios craneales, especialmente la rama auricular del nervio vago, se puede mejorar el efecto de la estimulación periférica aferente sensorial, y se puede lograr el efecto analgésico de los puntos de acupa auriculares.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
El régimen de tratamiento es el mismo que el del grupo de tratamiento de acupuntura auricular, pero con una acupuntura simulada (agujas Seirin Pyonex).
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El régimen de tratamiento es el mismo que el del grupo de tratamiento de acupuntura auricular, pero con una acupuntura simulada (agujas Seirin Pyonex).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CIPN al final de la cuarta quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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Incidencia de CIPN al final de la cuarta aplicación de quimioterapia taxana (según NCI-CTCAE v5.0)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CIPN al final de la tercera quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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Incidencia de CIPN antes del primer tratamiento, al final de los primeros tres tratamientos de quimioterapia taxana, y a los 2 meses de seguimiento.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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CIPN Cambio de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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El hecho/escala GOG-NTX se utilizó para evaluar el cambio en las puntuaciones de los síntomas de neurotoxicidad CIPN antes del primer tratamiento, al final de la segunda quimioterapia taxana, al final de la cuarta quimioterapia taxana y a los 2 meses de seguimiento.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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El grado de discapacidad sensorial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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El grado de deterioro sensorial se evaluó mediante prueba táctil de monofilamento Semmes-Weinstein antes del primer tratamiento, al final de la cuarta quimioterapia taxana y a los 2 meses de seguimiento.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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La puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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La escala NRS evaluó el puntaje de intensidad del dolor antes del primer tratamiento, al final de la segunda quimioterapia taxana, al final de la cuarta quimioterapia taxana y a los 2 meses de seguimiento.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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La ansiedad/depresión del hospital general (tenía)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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El formulario general de medición del estado de ánimo de ansiedad/depresión del hospital se usó para evaluar el puntaje de aptitud física de los pacientes antes del primer tratamiento y al final de la cuarta quimioterapia taxana.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la cuarta aplicación de la quimioterapia taxana (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACAA 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .