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Wirksamkeit der arrikulären Akupunktur -Therapie bei der Vorbeugung von CIPN bei Brustkrebs

21. Juli 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit der aurikulären Akupunktur-Therapie über die Seirin-Pyonex-Nadeln bei der Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Brustkrebs

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Aurikularakupunktur-Therapie über die Seirin-Pyonex-Nadeln bei der Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie von Phase II, um die Wirksamkeit der Ohr-Akupunktur-Therapie über die Seirin-Pyonex-Nadeln bei der Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs diagnostiziert mit I-III im Stadium;
  • Geplant, 4 Zyklen Taxanchemotherapie zu erhalten und innerhalb von drei Monaten keine neurostbaren Arzneimittel eingenommen zu haben;
  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, weiblich;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an diesem Versuch teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Akupunkturbehandlung durchgeführt haben;
  • Nach der Untersuchung eines Arztes gibt es eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle, die nicht für die Akupunktur geeignet ist.
  • Blutplättchen <50.000/μl;
  • Patienten mit CIPN-≥ 1 Grad 1 (NCI-CTCAE);
  • Periphere Neuropathie oder andere neuropathische Schmerzen, die durch Diabetes mellitus oder andere Faktoren im Zusammenhang mit HIV -Infektionen verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AURICULULULAR ACUPUNCTURE -Behandlungsgruppe

Auf der Grundlage der konventionellen Krankenpflege werden die Patienten vor der Chemotherapie mit bilateralen aurikulären Akupunkturpunkten (Seirin -Pyonex -Nadeln φ 0,2 mm × 1,2 mM) behandelt.

Spezifischer Betrieb: 1 Behandlung vor jeder Chemotherapie und 2 Behandlungen pro Woche in der 2. und 3. Wochen des Chemotherapie -Intervalls. Der Patient wurde angewiesen, den Akupunkturpunkt dreimal/t zu drücken, die Druckzeit betrug 5 Minuten und die lokalen Schwellungsschmerzen wurden vom Patienten toleriert. Der Arzt nahm die Nadel für den Patienten aus, nachdem er 3 Tage lang gelassen hatte. Die Behandlung wurde für 4 Chemotherapiezyklen fortgesetzt, die 2 Monate nach Abschluss der Behandlung nachverfolgt wurden, und die routinemäßige Versorgung wurde während der Behandlung durchgeführt.
Gerät: AURICULULULAR AKUPUNCTURE -Behandlung
Auricularakupunktur ist eine innovative intradermale Akupunktur, die das Meridian -System der Ohrhaut direkt verwenden kann, um die empfangene Stimulation direkt an die Läsion zu übertragen. Die Stimulationszeit ist lang und die Stimulationsmenge ist stark. Studien haben gezeigt, dass das Nadelstaching kontinuierlich eine angemessene Dosis der Akupunkturstimulation durch kontinuierlich stimulierende Aβ-, Aδ- und/oder C -afferente Fasern von der Haut und über die ventrolaterale Schnur des Rückenmarks an den Gehirnkern liefert. Es wird auch angenommen, dass durch die Stimulierung der Hirnnerven, insbesondere des aurikulären Zweigs des Vagusnervs, die Wirkung der sensorischen afferenten peripheren Stimulation verstärkt werden kann und die analgetische Wirkung der Aurikularakupunkte erreicht werden kann.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Das Behandlungsschema ist das gleiche wie das der Behandlungsgruppe der aurikulären Akupunktur, jedoch mit einer Scheinakupunktur (Seirin -Pyonex -Nadeln).
Gerät: Scheinakupunkturgruppe
Das Behandlungsschema ist das gleiche wie das der Behandlungsgruppe der aurikulären Akupunktur, jedoch mit einer Scheinakupunktur (Seirin -Pyonex -Nadeln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CIPN am Ende der 4. Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Inzidenz von CIPN am Ende der 4. Anwendung der Taxanchemotherapie (nach NCI-CTCAE v5.0)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CIPN am Ende der 3. Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Inzidenz von CIPN vor der ersten Behandlung, am Ende der ersten drei Taxan-Chemotherapie-Behandlungen und nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
CIPN -Neurotoxizitätsänderung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Die Skala von Fakt/GOG-NTX wurde verwendet, um die Änderung der CIPN-Neurotoxizitäts-Symptomwerte vor der ersten Behandlung, am Ende der zweiten Taxanchemotherapie, am Ende der vierten Taxanchemotherapie und nach 2 Monaten Nachuntersuchung zu bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Der Grad der sensorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Der Grad der sensorischen Beeinträchtigung wurde vor der ersten Behandlung, am Ende der vierten Taxanchemotherapie und nach zwei Monaten Nachuntersuchung durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Taktil-Test bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Die Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Die NRS-Skala bewertete den Schmerzintensitätswert vor der ersten Behandlung am Ende der zweiten Taxanchemotherapie am Ende der vierten Taxanchemotherapie und nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Die allgemeine Krankenhausangst/Depression (hatte)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)
Die Stimmungsmessform der allgemeinen Krankenhausangst/Depression (HAD) wurde verwendet, um den physischen Fitness -Score von Patienten vor der ersten Behandlung und am Ende der vierten Taxanchemotherapie zu bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der vierten Anwendung der Taxanchemotherapie (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACAA 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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