Efficacité de la thérapie auriculaire de l'acupuncture dans la prévention du CIPN dans le cancer du sein
21 juillet 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité de la thérapie auriculaire de l'acupuncture via les aiguilles de Seirin Pyonex dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) dans le cancer du sein
Évaluez l'efficacité de la thérapie auriculaire de l'acupuncture via les aiguilles de Seirin Pyonex dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité de la thérapie à l'acupuncture auriculaire via les aiguilles de Seirin pyonex dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contact:
- Wei Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: 25-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué avec le stade I-III;
- Prévu de recevoir 4 cycles de chimiothérapie par le taxane et n'a pas pris de médicaments neurostables dans les trois mois;
- 18 ans férée férée de 75 ans, femelle;
- Les sujets participent volontairement à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont subi un traitement d'acupuncture dans le passé;
- Après examen par un médecin, il y a une infection locale sur ou près du site d'acupuncture, qui ne convient pas à l'acupuncture.
- Plaquettes <50 000 / μl;
- Les patients atteints de CIPN≥1 grade 1 (NCI-CTCAE);
- Neuropathie périphérique ou autre douleur neuropathique causée par le diabète sucré ou d'autres facteurs liés à l'infection par le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à l'acupuncture auriculaire
Sur la base des soins infirmiers conventionnels, les patients sont traités avec des points d'acupuncture auriculaire bilatéraux (aiguilles de Seirin Pyonex φ 0,2 mm × 1,2 mm) avant la chimiothérapie. Opération spécifique: 1 traitement avant chaque traitement de chimiothérapie et 2 traitements par semaine dans les 2e et 3e semaines de l'intervalle de chimiothérapie. Le patient a été invité à appuyer sur le point d'acupuncture pendant 3 fois / j, le temps de pression était de 5 minutes et la douleur gonflante locale a été tolérée par le patient. Le médecin a sorti l'aiguille pour le patient après l'avoir quitté pendant 3 jours. Le traitement a été poursuivi pendant 4 cycles de chimiothérapie, suivis pendant 2 mois après la fin du traitement, et des soins de routine ont été effectués pendant le traitement. |
L'acupuncture auriculaire est une acupuncture intradermique innovante, qui peut utiliser directement le système méridien de la peau de l'oreille pour transmettre directement la stimulation reçue à la lésion.
Son temps de stimulation est long et la quantité de stimulation est forte.
Des études ont montré que la piqûre de l'aiguille fournit en continu une dose adéquate de stimulation d'acupuncture en stimulant en continu les fibres afférentes Aβ, Aδ et / ou C de la peau et les transmettant au noyau cérébral à travers le cordon ventrolatéral de la moelle épinière.
On pense également qu'en stimulant les nerfs crâniens, en particulier la branche auriculaire du nerf vague, l'effet de la stimulation périphérique afférente sensorielle peut être amélioré et l'effet analgésique des points d'acuppoyés auriculaires peut être réalisé.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture simulé
Le régime de traitement est le même que celui du groupe de traitement auriculaire de l'acupuncture, mais avec une acupuncture fictive (aiguilles de Seirin pyonex).
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Le régime de traitement est le même que celui du groupe de traitement auriculaire de l'acupuncture, mais avec une acupuncture fictive (aiguilles de Seirin pyonex).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de CIPN à la fin de la 4ème chimiothérapie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Incidence du CIPN à la fin de la 4e application de la chimiothérapie du taxane (selon NCI-CTCAE V5.0)
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du CIPN à la fin de la 3e chimiothérapie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Incidence du CIPN avant le premier traitement, à la fin des trois premiers traitements de chimiothérapie du taxane, et à 2 mois de suivi.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de neurotoxicité du CIPN
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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L'échelle des faits / GOG-NTX a été utilisée pour évaluer le changement des scores de symptômes de neurotoxicité CIPN avant le premier traitement, à la fin de la deuxième chimiothérapie du taxane, à la fin de la quatrième chimiothérapie du taxane, et à 2 mois de suivi.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Le degré de déficience sensorielle
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Le degré de déficience sensorielle a été évalué par le test tactile de monofilament Semmes-Weinstein avant le premier traitement, à la fin de la quatrième chimiothérapie du taxane, et à 2 mois de suivi.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Le score d'intensité de la douleur
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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L'échelle NRS a évalué le score d'intensité de la douleur avant le premier traitement, à la fin de la deuxième chimiothérapie du taxane, à la fin de la quatrième chimiothérapie du taxane, et à 2 mois de suivi.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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L'anxiété / dépression de l'hôpital général (HAD)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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La forme générale de l'hôpital de l'hôpital / de la dépression (HAD) a été utilisée pour évaluer le score de condition physique des patients avant le premier traitement et à la fin de la quatrième chimiothérapie du taxane.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la quatrième application de la chimiothérapie du taxane (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Première publication (Réel)
29 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACAA 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .