Эффективность ушной иглоукалывания в профилактике CIPN при раке молочной железы
21 июля 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Эффективность терапии ушной иглоукалыванием с помощью игл Seirin Pyonex в профилактике индуцированной химиотерапией периферической невропатии (CIPN) при раке молочной железы
Оцените эффективность терапии ушной иглоукалыванием с помощью игл Seirin Pyonex в профилактике периферической невропатии, вызванной химиотерапией при раке молочной железы, при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это является рандомизированным контролируемым клиническим испытанием фазы для оценки эффективности терапии ушной иглоукалыванием с помощью игл Seirin Pyonex в профилактике периферической невропатии, вызванной химиотерапией при раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Li, Ph.D
- Номер телефона: 025-68307102
- Электронная почта: real.lw@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Li, Ph.D
-
Контакт:
- Wei Li, Ph.D
- Номер телефона: 25-68307102
- Электронная почта: real.lw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы с диагнозом I-III стадии;
- Планируется получить 4 цикла химиотерапии таксона и не принимал нейростатимые лекарства в течение трех месяцев;
- 18 лет возраст 75 лет, женщина;
- Субъекты добровольно участвуют в этом испытании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых лечение иглоукалывания в прошлом;
- После обследования врачом существует местная инфекция на месте иглоукалывания или около того, что не подходит для иглоукалывания.
- Тромбоциты <50 000/мкл;
- Пациенты с Cipn≥1 классом 1 (NCI-CTCAE);
- Периферическая невропатия или другая невропатическая боль, вызванная сахарным диабетом или другими факторами, связанными с ВИЧ -инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения ушной акупунктуры
На основании обычного ухода за больными лечат двусторонние точки акупунктуры двусторонней аурикулярной акупункции (иглы Seirin Pyonex φ 0,2 мм × 1,2 мм) перед химиотерапией. Конкретная операция: 1 лечение перед каждой химиотерапевтической лечением и 2 лечения в неделю во 2 -й и 3 -й неделе с интервалом химиотерапии. Пациенту было дано указание нажимать на точку иглоукалывания в течение 3 раза/дня, время давления составляло 5 минут, а пациент переносился на местную боль набухания. Доктор вывел иглу для пациента после того, как покинул ее на 3 дня. Лечение было продолжено в течение 4 циклов химиотерапии, следовало за 2 месяца после завершения лечения, а во время лечения проводилась обычная уход. |
Аурикулярное иглоукалывание - это инновационная внутрикодная иглоукалывание, которая может непосредственно использовать систему меридиана кожи уха для непосредственного передачи полученной стимуляции в поражение.
Время его стимуляции длинное, а количество стимуляции сильное.
Исследования показали, что уколыние иглы непрерывно обеспечивает адекватную дозу стимуляции иглоукалывания путем непрерывно стимулирующего Aβ, AΔ и/или C афферентных волокон от кожи и передавая их в ядро мозга через вентролатеральный шнур спинного мозга.
Также считается, что, стимулируя черепные нервы, особенно ушной ветвь блуждающего нерва, может быть достигнут эффект сенсорной афферентной периферической стимуляции, и может быть достигнут анальгетический эффект ушной акупунты.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -иглоукалывание
Режим лечения такой же, как у группы обработки ушной акупунктуры, но с помощью фиктивной иглоукалывания (иглы Seirin Pyonex).
|
Режим лечения такой же, как у группы обработки ушной акупунктуры, но с помощью фиктивной иглоукалывания (иглы Seirin Pyonex).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота CIPN в конце 4 -й химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Заболеваемость CIPN в конце 4-го применения химиотерапии таксона (согласно NCI-CTCAE v5.0)
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота CIPN в конце 3 -й химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Заболеваемость CIPN до первого лечения, в конце первых трех обработок химиотерапии таксона и через 2 месяца наблюдения.
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
|
CIPN Нейротоксичность изменение
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Факт/GOG-NTX-шкала использовалась для оценки изменения показателей симптомов нейротоксичности CIPN до первого лечения, в конце второй химиотерапии таксона, в конце химиотерапии четвертого таксона и через 2 месяца наблюдения.
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
|
Степень сенсорных нарушений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Степень сенсорного нарушения оценивалась с помощью тактильного тестирования монофиламента Semmes-Weinstein до первой обработки, в конце четвертой химиотерапии таксона и через 2 месяца последующего наблюдения.
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Шкала NRS оценила показатель интенсивности боли до первого лечения, в конце второго таксового химиотерапии, в конце химиотерапии четвертого таксона и через 2 месяца последующего наблюдения.
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
|
Тревога/депрессия больницы общего профиля (имела)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Тревога/депрессия в больнице общего профиля (имела) форма измерения настроения, чтобы оценить показатель пациентов с физической подготовкой до первого лечения и в конце химиотерапии четвертого таксона.
|
С даты рандомизации до даты четвертого применения химиотерапии таксона (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACAA 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .