耳塞针灸治疗在预防乳腺癌中CIPN的功效
通过Seirin Pyonex针预防化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）在乳腺癌中通过Seirin Pyonex针的功效
通过Seirin Pyonex针对预防化学疗法诱导的周围神经病在乳腺癌中的疗效，评估耳塞针灸治疗的功效
研究概览
详细说明
这是一项II期随机对照临床试验，可通过Seirin Pyonex针对预防化学疗法诱导的外周神经病在乳腺癌中的疗效来评估耳孔针灸治疗的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Li, Ph.D
- 电话号码：025-68307102
- 邮箱：real.lw@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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首席研究员：
- Wei Li, Ph.D
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接触：
- Wei Li, Ph.D
- 电话号码：25-68307102
- 邮箱：real.lw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者被诊断为I-III期；
- 计划接受4个周期的紫杉烷化学疗法，并且在三个月内没有服用神经固定药物；
- 18岁年龄≤75岁，女性；
- 受试者自愿参加此试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 过去曾接受针灸治疗的患者；
- 在医生检查后，针灸部位或附近有局部感染，不适合针灸。
- 血小板<50,000/μl;
- CIPN≥1级1（NCI-CTCAE）的患者；
- 糖尿病或其他与HIV感染有关的因素引起的周围神经病或其他神经性疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳塞针灸治疗组
在常规护理的基础上，在化学疗法前对患者进行双侧耳针扎点（Seirin Pyonex针0.2 mm×1.2 mm）的治疗。 具体操作：每次化疗之前进行1次治疗，在化学疗法间隔的第二和第三周中每周进行2次治疗。 指示患者按下针灸点3次/d，压力时间为5分钟，并且患者耐受局部肿胀疼痛。 医生在离开病人3天后为患者拿出针。 继续治疗4个周期的化学疗法，然后在治疗完成后2个月进行治疗，并在治疗期间进行常规护理。 |
耳针性是一种创新的皮内针灸，可以直接使用耳朵皮肤的子午系统将接收的刺激直接传递到病变中。
它的刺激时间很长，刺激量很强。
研究表明，通过连续刺激皮肤的Aβ，Aδ和/或C传递纤维，通过连续刺激针灸刺激，并通过脊髓的内侧索将其传播到脑细胞核。
还认为，通过刺激颅神经，尤其是迷走神经的耳神经分支，可以增强感觉传入的传入外周血刺激的影响，并可以实现耳姿势的镇痛作用。
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假比较器：假针灸组
治疗方案与耳针针灸治疗组相同，但具有假针刺（Seirin Pyonex针）。
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治疗方案与耳针针灸治疗组相同，但具有假针刺（Seirin Pyonex针）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第四化学疗法结束时CIPN的发病率
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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第四次应用化学疗法的末期CIPN的发病率（根据NCI-CTCAE v5.0）
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第三化疗结束时CIPN的发生率
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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在第一次治疗前的CIPN发生率，在前三个紫杉烷化疗治疗结束时以及随访2个月。
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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CIPN神经毒性变化
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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事实/GOG-NTX量表用于评估第一次治疗前，在第二次紫杉烷化疗结束时，在第四次紫杉烷化疗结束时，在随访的两个月后，在第二次紫杉烷化疗结束时，在第二次紫杉烷化疗结束时以及随访的2个月后，CIPN神经毒性症状得分的变化。
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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感觉障碍的程度
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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在第一次治疗前，第四次紫杉烷化疗结束时以及随访的2个月后，通过Semmes-Weinstein单丝触觉测试评估了感觉障碍的程度。
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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疼痛强度得分
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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NRS量表在第一次治疗前，在第二次紫杉烷化疗结束时，在第四次紫杉烷化疗结束时以及随访2个月后评估了疼痛强度评分。
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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综合医院焦虑/抑郁症（有）
大体时间：从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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综合医院焦虑/抑郁（HAT）情绪测量表用于在第一次治疗前和第四次紫杉烷化疗结束前评估患者的身体健康状况评分。
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从随机分组的日期到他第四次应用紫杉烷化疗的日期（长达12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月21日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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