Eficácia da terapia de acupuntura auricular na prevenção do CIPN no câncer de mama
21 de julho de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficácia da terapia de acupuntura auricular através das agulhas da Seirina Pyonex na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) no câncer de mama
Avalie a eficácia da terapia de acupuntura auricular através das agulhas da Seirina Pyonex na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de fase II para avaliar a eficácia da terapia com acupuntura auricular através das agulhas da Seirina Pyonex na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contato:
- Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 25-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama diagnosticados com estágio I-III;
- Planejava receber 4 ciclos de quimioterapia de taxano e não tomou medicamentos neuroestáveis dentro de três meses;
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, mulher;
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram tratamento de acupuntura no passado;
- Após o exame de um médico, há uma infecção local no local da acupuntura ou perto do local, o que não é adequado para a acupuntura.
- Plaquetas <50.000/μl;
- Pacientes com CIPN≥1 grau 1 (NCI-CTCAE);
- Neuropatia periférica ou outra dor neuropática causada pelo diabetes mellitus ou outros fatores relacionados à infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de acupuntura auricular
Com base na enfermagem convencional, os pacientes são tratados com pontos bilaterais de acupuntura auricular (agulhas de Seirin pyonex φ 0,2 mm × 1,2 mm) antes da quimioterapia. Operação específica: 1 Tratamento antes de cada tratamento quimioterapia e 2 tratamentos por semana na 2ª e 3ª semanas do intervalo de quimioterapia. O paciente foi instruído a pressionar o ponto de acupuntura por 3 vezes/d, o tempo de pressão foi de 5 minutos e a dor de inchaço local foi tolerada pelo paciente. O médico levou a agulha para o paciente depois de deixá -la por 3 dias. O tratamento foi continuado por 4 ciclos de quimioterapia, acompanhado por 2 meses após a conclusão do tratamento, e os cuidados de rotina foram realizados durante o tratamento. |
A acupuntura auricular é uma acupuntura intradérmica inovadora, que pode usar diretamente o sistema meridiano da pele da orelha para transmitir diretamente a estimulação recebida à lesão.
Seu tempo de estimulação é longo e a quantidade de estimulação é forte.
Estudos mostraram que a picada de agulha oferece continuamente uma dose adequada de estimulação da acupuntura, estimulando continuamente as fibras aferentes Aβ, Aδ e/ou C da pele e transmitindo -as ao núcleo do cérebro através do cordão ventrolateral da medula espinhal.
Acredita -se também que, ao estimular os nervos cranianos, especialmente o ramo auricular do nervo vago, o efeito da estimulação periférica aferente sensorial pode ser aumentada, e o efeito analgésico dos pontos de acupuções auriculares pode ser alcançado.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
O regime de tratamento é o mesmo do grupo de tratamento de acupuntura auricular, mas com uma acupuntura simulada (agulhas de Seirin pyonex).
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O regime de tratamento é o mesmo do grupo de tratamento de acupuntura auricular, mas com uma acupuntura simulada (agulhas de Seirin pyonex).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de CIPN no final da 4ª quimioterapia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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Incidência de CIPN no final da 4ª aplicação da quimioterapia de taxano (de acordo com o NCI-CTCAE v5.0)
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de CIPN no final da 3ª quimioterapia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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Incidência de CIPN antes do primeiro tratamento, no final dos três primeiros tratamentos de quimioterapia com taxano e em 2 meses de acompanhamento.
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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Mudança de neurotoxicidade CIPN
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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A escala FACT/GOG-NTX foi usada para avaliar a mudança nos escores dos sintomas de neurotoxicidade do CIPN antes do primeiro tratamento, no final da segunda quimioterapia de taxano, no final da quarta quimioterapia do taxano e aos 2 meses de acompanhamento.
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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O grau de comprometimento sensorial
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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O grau de comprometimento sensorial foi avaliado pelo teste tátil de Semmes-Weinstein Monofilament antes do primeiro tratamento, no final da quarta quimioterapia do Taxane e aos 2 meses de acompanhamento.
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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A pontuação da intensidade da dor
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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A escala de NRS avaliou o escore de intensidade da dor antes do primeiro tratamento, no final da segunda quimioterapia do Taxane, no final da quarta quimioterapia do Taxane e aos 2 meses de acompanhamento.
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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A ansiedade/depressão do Hospital Geral (teve)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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A forma geral de ansiedade/depressão do hospital (HAV) foi usada para avaliar a pontuação física dos pacientes antes do primeiro tratamento e no final da quarta quimioterapia do Taxane.
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A partir da data de randomização até a data da quarta aplicação da quimioterapia de taxano (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACAA 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .