Aurikulaarisen akupunktiohoidon tehokkuus CIPN: n ehkäisyssä rintasyövässä
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aurikulaarisen akupunktiohoidon teho Seirin Pyonex -neulojen kautta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) estämisessä rintasyövässä
Arvioi aurikulaarisen akupunktiohoidon teho Seirin Pyonex -neulojen kautta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämisessä rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus aurikulaarisen akupunktiohoidon tehokkuuden arvioimiseksi Seirin Pyonex -neulojen kautta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämisessä rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wei Li, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 25-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä, jolla on diagnosoitu vaihe I-III;
- Suunniteltu vastaanottavan 4 taksaanikemoterapian sykliä, eivätkä ne ole käyttäneet neurosoitavia lääkkeitä kolmen kuukauden kuluessa;
- 18 vuotta vanha iä≤ 75 -vuotias, nainen;
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut akupunktiohoito;
- Lääkärin tutkinnan jälkeen akupunktiokohdassa tai sen lähellä on paikallinen infektio, joka ei sovellu akupunktioon.
- Verihiutaleet <50 000/μl;
- Potilaat, joilla on CIPN≥1 aste 1 (NCI-CTCAE);
- Perifeerinen neuropatia tai muu diabeteksen aiheuttama neuropaattinen kipu tai muut HIV -tartuntaan liittyvät tekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurikulaarinen akupunktiohoitoryhmä
Tavanomaisen sairaanhoitajan perusteella potilaita hoidetaan kahdenvälisillä aurikulaarisilla akupunktiopisteillä (Seirin Pyonex -neulat φ 0,2 mm x 1,2 mm) ennen kemoterapiaa. Spesifinen toiminta: 1 hoito ennen kutakin kemoterapiahoitoa ja 2 hoitoa viikossa kemoterapiavälin 2nd ja 3. viikossa. Potilasta kehotettiin puristamaan akupunktiopistettä 3 kertaa/d, paineaika oli 5 minuuttia ja potilas sietää paikallista turvotusta kipua. Lääkäri vei neulan potilaalle jättäessään sen 3 päiväksi. Hoitoa jatkettiin 4 kemoterapiasykliä, jota seurasi 2 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen, ja rutiinihoito suoritettiin hoidon aikana. |
Aurikulaarinen akupunktio on innovatiivinen intradermaalinen akupunktio, joka voi suoraan käyttää korvan ihon meridian -järjestelmää siirtämään takaisin vastaanotetun stimulaation leesiolle.
Sen stimulaatioaika on pitkä, ja stimulaation määrä on vahva.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että neulan piikkikorvaus antaa jatkuvasti riittävän annoksen akupunktioiden stimulaatiota jatkuvasti stimuloimalla Ap-, A- ja/tai C -aferenttikuidut iholta ja välittämällä ne aivo -ytimeen selkäytimen ventrolateraalisen johdon läpi.
Uskotaan myös, että stimuloimalla kallon hermoja, etenkin emättimen hermon aurikulaarista haaraa, aistien aferenssin perifeerisen stimulaation vaikutusta voidaan parantaa ja aurikulaaristen akupointien kipulääkevaikutus voidaan saavuttaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Hoito -ohjelma on sama kuin aurikulaarisen akupunktiohoitosryhmän, mutta näennäisellä akupunktiolla (Seirin Pyonex -neulat).
|
Hoito -ohjelma on sama kuin aurikulaarisen akupunktiohoitosryhmän, mutta näennäisellä akupunktiolla (Seirin Pyonex -neulat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN: n esiintyvyys 4. kemoterapian lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
CIPN: n esiintyvyys taksaanikemoterapian neljännen levityksen lopussa (NCI-CTAE V5.0: n mukaan)
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN: n esiintyvyys kolmannen kemoterapian lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
CIPN: n esiintyvyys ennen ensimmäistä hoitoa, kolmen ensimmäisen taksaanikemoterapiahoidon lopussa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
|
CIPN -neurotoksisuuden muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Tosiasia/GOG-NTX-asteikko käytettiin CIPN: n neurotoksisuuden oireiden muutoksen arvioimiseksi ennen ensimmäistä hoitoa, toisen taksaanikemoterapian lopussa neljännen taksaanikemoterapian lopussa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
|
Aistien heikkenemisen aste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Semmes-Weinstein-monofilamentti-kosketuskoe arvioi aistien heikkenemisasteen ennen ensimmäistä hoitoa, neljännen taksaanin kemoterapian lopussa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
|
Kivun voimakkuuspiste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
NRS-asteikko arvioi kivun voimakkuuspisteet ennen ensimmäistä hoitoa, toisen taksaanikemoterapian lopussa, neljännen taksaanikemoterapian lopussa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
|
Yleissairaalan ahdistus/masennus (oli)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Yleisen sairaalan ahdistuksen/masennuksen (oli) mielialan mittausmuotoa käytettiin potilaiden fysikaalisen kuntopisteiden arviointiin ennen ensimmäistä hoitoa ja neljännen taksaanikemoterapian lopussa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien taksaanikemoterapian neljännen soveltamisen päivämäärään (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACAA 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .