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Efficacia della terapia di agopuntura auricolare nella prevenzione del CIPN nel carcinoma mammario

21 luglio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia della terapia di agopuntura auricolare attraverso gli aghi di Seirin Pyonex nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) nel carcinoma mammario

Valuta l'efficacia della terapia di agopuntura auricolare attraverso gli aghi di Seirin Pyonex nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato di fase II per valutare l'efficacia della terapia di agopuntura auricolare attraverso gli aghi di Seirin Pyonex nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 025-68307102
  • Email: real.lw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di stadio I-III;
  • Previsto per ricevere 4 cicli di chemioterapia del taxano e non hanno assunto farmaci neurostabili entro tre mesi;
  • 18 anni≤ età≤ 75 anni, femmina;
  • I soggetti partecipano volontariamente a questa prova e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un trattamento di agopuntura in passato;
  • Dopo l'esame da parte di un medico, c'è un'infezione locale sul sito di agopuntura o vicino, che non è adatto per l'agopuntura.
  • Piastrine <50.000/μl;
  • Pazienti con CIPN≥1 grado 1 (NCI-CTCAE);
  • Neuropatia periferica o altro dolore neuropatico causato dal diabete mellito o altri fattori correlati all'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento auricolare di agopuntura

Sulla base dell'assistenza infermieristica convenzionale, i pazienti vengono trattati con punti di agopuntura auricolare bilaterale (Neirin Pyonex Needles φ 0,2 mm × 1,2 mm) prima della chemioterapia.

Operazione specifica: 1 trattamento prima di ogni trattamento chemioterapia e 2 trattamenti a settimana nella seconda e 3a settimana dell'intervallo di chemioterapia. Il paziente è stato chiesto di premere il punto di agopuntura per 3 volte/die, il tempo di pressione era di 5 minuti e il dolore di gonfiore locale è stato tollerato dal paziente. Il medico ha tolto l'ago per il paziente dopo averlo lasciato per 3 giorni. Il trattamento è stato continuato per 4 cicli di chemioterapia, seguito per 2 mesi dopo il completamento del trattamento e durante il trattamento è stata effettuata la cura di routine.
Dispositivo: Trattamento di agopuntura auricolare
L'agopuntura auricolare è un'agopuntura intradermica innovativa, che può utilizzare direttamente il sistema meridiano della pelle dell'orecchio per trasmettere direttamente la stimolazione ricevuta alla lesione. Il tempo di stimolazione è lungo e la quantità di stimolazione è forte. Studi hanno dimostrato che la puntura dell'ago fornisce continuamente una dose adeguata di stimolazione di agopuntura stimolando continuamente le fibre afferenti Aβ, AΔ e/o C dalla pelle e trasmettendole al nucleo cerebrale attraverso il cordone ventrolatero del midollo spinale. Si ritiene inoltre che stimolando i nervi cranici, in particolare il ramo auricolare del nervo vago, può essere migliorato l'effetto della stimolazione periferica afferente sensoriale e che si può ottenere l'effetto analgesico degli acupoint auricolari.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham
Il regime di trattamento è uguale a quello del gruppo di trattamento auricolare di agopuntura, ma con un'agopuntura fittizia (Neirin Pyonex Needles).
Dispositivo: Gruppo di agopuntura sham
Il regime di trattamento è uguale a quello del gruppo di trattamento auricolare di agopuntura, ma con un'agopuntura fittizia (Neirin Pyonex Needles).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CIPN alla fine della 4a chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Incidenza di CIPN alla fine della 4a applicazione della chemioterapia taxane (secondo NCI-CTCAE V5.0)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CIPN alla fine della terza chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Incidenza di CIPN prima del primo trattamento, alla fine dei primi tre trattamenti di chemioterapia al taxano e a 2 mesi di follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Cambiamento della neurotossicità CIPN
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
La scala FACT/GOG-NTX è stata utilizzata per valutare il cambiamento nei punteggi dei sintomi della neurotossicità CIPN prima del primo trattamento, alla fine del secondo taxano chemioterapia, alla fine della quarta chemioterapia del taxano e a 2 mesi di follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Il grado di menomazione sensoriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Il grado di compromissione sensoriale è stato valutato dal test tattile del monofilamento di Semmes-Weinstein prima del primo trattamento, alla fine della quarta chemioterapia al taxano e a 2 mesi di follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
Il punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
La scala NRS ha valutato il punteggio di intensità del dolore prima del primo trattamento, alla fine della seconda chemioterapia del taxano, alla fine della quarta chemioterapia del taxano e a 2 mesi di follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
L'ansia/depressione dell'ospedale generale (aveva)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)
La forma di misurazione dell'umore dell'ospedale generale dell'ospedale (ha avuto) è stata utilizzata per valutare il punteggio di idoneità fisica dei pazienti prima del primo trattamento e alla fine della quarta chemioterapia al taxano.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della quarta applicazione della chemioterapia del taxano (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACAA 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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