Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af aurikulær akupunkturbehandling ved forebyggelse af CIPN i brystkræft

21. juli 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektivitet af aurikulær akupunkturbehandling via Seirin Pyonex nåle til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) i brystkræft

Evaluer effektiviteten af aurikulær akupunkturbehandling via Seirin Pyonex nåle ved forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati i brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af aurikulær akupunkturbehandling via Seirin Pyonex-nåle i forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati i brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med brystkræft diagnosticeret med fase I-III;
  • Planlagt at modtage 4 cyklusser af taxan -kemoterapi og har ikke taget neurostable lægemidler inden for tre måneder;
  • 18 år gammel ko år gammel, 75 år gammel, kvindelig;
  • Emner deltager frivilligt i denne retssag og underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft akupunkturbehandling i fortiden;
  • Efter undersøgelse af en læge er der en lokal infektion på eller i nærheden af akupunkturstedet, som ikke er egnet til akupunktur.
  • Blodplader <50.000/μl;
  • Patienter med CIPN≥1 grad 1 (NCI-CTCAE);
  • Perifer neuropati eller anden neuropatisk smerte forårsaget af diabetes mellitus eller andre faktorer relateret til HIV -infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunkturbehandlingsgruppe

På grundlag af konventionel sygepleje behandles patienter med bilaterale aurikulære akupunkturpunkter (Seirin Pyonex nåle φ 0,2 mm × 1,2 mm) før kemoterapi.

Specifik drift: 1 behandling før hver kemoterapibehandling og 2 behandlinger om ugen i 2. og 3. uger af kemoterapiintervallet. Patienten blev bedt om at presse akupunkturpunktet i 3 gange/d, trykketiden var 5 minutter, og de lokale hævelsesmerter blev tolereret af patienten. Lægen tog nålen ud for patienten efter at have forladt den i 3 dage. Behandlingen blev fortsat i 4 cyklusser af kemoterapi, fulgt op i 2 måneder efter afslutningen af behandlingen, og rutinemæssig pleje blev udført under behandlingen.
Enhed: Aurikulær akupunkturbehandling
Aurikulær akupunktur er en innovativ intradermal akupunktur, der direkte kan bruge øresystemets meridian -system til direkte at overføre den modtagne stimulering til læsionen. Dens stimuleringstid er lang, og mængden af stimulering er stærk. Undersøgelser har vist, at nål, der stikker kontinuerligt, leverer en passende dosis af akupunkturstimulering ved kontinuerligt at stimulere Ap, Aδ og/eller C -afferente fibre fra huden og overføre dem til hjernekernen gennem den ventrolaterale ledning i rygmarven. Det antages også, at ved at stimulere de kraniale nerver, især den aurikulære gren af vagusnerven, kan effekten af sensoriske afferent perifer stimulering forbedres, og den smertestillende virkning af de aurikulære akupoint kan opnås.
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
Behandlingsregimet er det samme som for den aurikulære akupunkturbehandlingsgruppe, men med en skam akupunktur (Seirin Pyonex nåle).
Enhed: Sham Acupuncture Group
Behandlingsregimet er det samme som for den aurikulære akupunkturbehandlingsgruppe, men med en skam akupunktur (Seirin Pyonex nåle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CIPN i slutningen af den 4. kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Forekomst af CIPN i slutningen af den 4. anvendelse af taxan kemoterapi (ifølge NCI-CTCAE v5.0)
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CIPN i slutningen af den 3. kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Forekomst af CIPN før den første behandling, i slutningen af de første tre taxan-kemoterapibehandlinger, og ved 2 måneders opfølgning.
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
CIPN -neurotoksicitetsændring
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Faktum/GOG-NTX-skalaen blev anvendt til at evaluere ændringen i CIPN-neurotoksicitetssymptomresultater før den første behandling, i slutningen af den anden taxan-kemoterapi, i slutningen af den fjerde taxan-kemoterapi og ved 2 måneders opfølgning.
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Graden af sensorisk svækkelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Graden af sensorisk svækkelse blev vurderet ved Semmes-Weinstein monofilament-taktil test før den første behandling, i slutningen af den fjerde taxan-kemoterapi og ved 2 måneders opfølgning.
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Smerteintensitetsresultatet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
NRS-skalaen vurderede smerteintensitetsresultatet før den første behandling, i slutningen af den anden taxan-kemoterapi, i slutningen af den fjerde taxan-kemoterapi og ved 2 måneders opfølgning.
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
General Hospital Angst/Depression (HAD)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)
Den generelle hospitalangst/depression (HAD) humørmålingsform blev anvendt til at evaluere den fysiske kondition for patienter før den første behandling og i slutningen af den fjerde taxan -kemoterapi.
Fra datoen for randomisering til datoen for den fjerde anvendelse af taxan kemoterapi (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACAA 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner