Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii akupunktury usznej w zapobieganiu CIPN w raku piersi

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność terapii akupunktury usznej przez igły Seirin Pyonex w zapobieganiu indukowanej chemioterapią neuropatii obwodowej (CIPN) w raku piersi

Oceń skuteczność terapii akupunktury usznej poprzez igły Seirin Pyonex w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią w raku piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w fazie II w celu oceny skuteczności terapii akupunktury usznej poprzez igły Seirin Pyonex w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią w raku piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi zdiagnozowane w stadium I-III;
  • Planował otrzymać 4 cykle chemioterapii taksanowej i nie przyjmowały neurostowalnych leków w ciągu trzech miesięcy;
  • W wieku 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, kobieta;
  • Przedmiotami dobrowolnie uczestniczą w tym procesie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości mieli leczenie akupunktury;
  • Po zbadaniu przez lekarza istnieje lokalna infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu, która nie jest odpowiednia do akupunktury.
  • Płytki krwi <50 000/μl;
  • Pacjenci z CIPN≥1 stopniem 1 (NCI-CTCAE);
  • Neuropatia obwodowa lub inny ból neuropatyczny spowodowany cukrzycą lub innymi czynnikami związanymi z zakażeniem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunktury pojemnika

Na podstawie konwencjonalnego pielęgniarstwa pacjenci są leczeni dwustronnymi punktami akupunktury usznej (igły Seirin Pyonex φ 0,2 mm × 1,2 mm).

Specyficzna operacja: 1 leczenie przed każdym leczeniem chemioterapii oraz 2 zabiegów tygodniowo w 2 i trzecim tygodniu przedziału chemioterapii. Pacjent został poinstruowany, aby nacisnąć punkt akupunktury przez 3 razy/d, czas ciśnienia wynosił 5 minut, a miejscowy ból obrzęku był tolerowany przez pacjenta. Lekarz wyjął igłę dla pacjenta po opuszczeniu jej przez 3 dni. Kontynuowano leczenie 4 cykli chemioterapii, a następnie przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, a rutynową opiekę przeprowadzono podczas leczenia.
Urządzenie: Leczenie akupunktury usznej
Aurykularna akupunktura jest innowacyjną akupunkturą śródskórną, która może bezpośrednio wykorzystywać układ południkowy skóry ucha, aby bezpośrednio przekazać otrzymaną stymulację do zmiany. Jego czas stymulacji jest długi, a ilość stymulacji jest silna. Badania wykazały, że nakłucie igły stale dostarcza odpowiednią dawkę stymulacji akupunktury poprzez ciągłe stymulowanie włókien Aβ, AΔ i/lub C ze skóry i przekazując je do jądra mózgu przez rdzeń brzuszno -boczny rdzenia kręgowego. Uważa się również, że poprzez stymulowanie nerwów czaszkowych, zwłaszcza do gałęzi usznej nerwu błędnego, można wzmocnić wpływ czuciowej stymulacji obwodowej, a można osiągnąć działanie przeciwbólowe punktów aurykularnych.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa akupunktury
Schemat leczenia jest taki sam jak w grupie leczenia akupunktury usznej, ale z pozorną akupunkturą (igły Seirin Pyonex).
Urządzenie: Pozorowana grupa akupunktury
Schemat leczenia jest taki sam jak w grupie leczenia akupunktury usznej, ale z pozorną akupunkturą (igły Seirin Pyonex).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CIPN pod koniec 4. chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Częstość występowania CIPN pod koniec 4. zastosowania chemioterapii taksanowej (według NCI-CTCAE v5.0)
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CIPN na końcu trzeciej chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Częstość występowania CIPN przed pierwszym leczeniem, pod koniec pierwszych trzech leczenia chemioterapii taksanowej i po 2 miesiącach obserwacji.
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Zmiana neurotoksyczności CIPN
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Skala FAKT/GOG-NTX zastosowano do oceny zmiany wyników objawów neurotoksyczności CIPN przed pierwszym leczeniem, pod koniec drugiej chemioterapii taksanowej, pod koniec czwartej chemioterapii taksanowej i po 2 miesiącach obserwacji.
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Stopień utraty sensorycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Stopień upośledzenia sensorycznego oceniono za pomocą testu dotykowego Semmes-Weinstein Monofilament przed pierwszym leczeniem, pod koniec czwartej chemioterapii taksanowej i po 2 miesiącach obserwacji.
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Skala NRS oceniła wynik intensywności bólu przed pierwszym leczeniem, pod koniec drugiej chemioterapii taksanowej, pod koniec czwartej chemioterapii taksanowej i po 2 miesiącach obserwacji.
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Generalny lęk szpitalny/depresja (miał)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)
Ogólna forma pomiaru lęku/depresji szpitalnej (HAD) zastosowano do oceny wyniku sprawności fizycznej pacjentów przed pierwszym leczeniem i pod koniec czwartej chemioterapii taksanowej.
Od daty randomizacji do daty czwartego zastosowania chemioterapii taksanowej (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACAA 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie akupunktury usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj