Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van auriculaire acupunctuurtherapie bij de preventie van CIPN bij borstkanker

21 juli 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Werkzaamheid van auriculaire acupunctuurtherapie via de Seirin Pyonex-naalden bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij borstkanker

Evalueer de werkzaamheid van auriculaire acupunctuurtherapie via de Seirin Pyonex-naalden bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van auriculaire acupunctuurtherapie te evalueren via de Seirin Pyonex-naalden bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker met de diagnose stadium I-III;
  • Gepland om 4 cycli van taxaanchemotherapie te ontvangen en hebben binnen drie maanden geen neurostable medicijnen gebruikt;
  • 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, vrouwelijk;
  • Onderwerpen nemen vrijwillig deel aan deze proef en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden acupunctuurbehandeling hebben gehad;
  • Na onderzoek door een arts is er een lokale infectie op of nabij de acupunctuurplaats, die niet geschikt is voor acupunctuur.
  • Bloedplaatjes <50.000/μl;
  • Patiënten met CIPN≥1 graad 1 (NCI-CTCAE);
  • Perifere neuropathie of andere neuropathische pijn veroorzaakt door diabetes mellitus of andere factoren met betrekking tot HIV -infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupunctuurbehandelingsgroep

Op basis van conventionele verpleegkunde worden patiënten behandeld met bilaterale auriculaire acupunctuurpunten (Seirin Pyonex -naalden φ 0,2 mm x 1,2 mm) vóór chemotherapie.

Specifieke bewerking: 1 behandeling vóór elke chemotherapiebehandeling en 2 behandelingen per week in de 2e en 3e weken van het chemotherapie -interval. De patiënt werd geïnstrueerd om het acupunctuurpunt 3 keer/D te drukken, de druktijd was 5min en de lokale zwellingspijn werd getolereerd door de patiënt. De arts nam de naald uit voor de patiënt nadat hij hem 3 dagen had verlaten. De behandeling werd voortgezet voor 4 cycli van chemotherapie, na voltooiing van 2 maanden opgevolgd en werd tijdens de behandeling routinematige zorg uitgevoerd tijdens de behandeling.
Apparaat: Auriculaire acupunctuurbehandeling
Auriculaire acupunctuur is een innovatieve intradermale acupunctuur, die direct het meridiaanse systeem van de oorhuid kan gebruiken om de ontvangen stimulatie direct naar de laesie over te dragen. De stimulatietijd is lang en de hoeveelheid stimulatie is sterk. Studies hebben aangetoond dat naaldprikken continu een adequate dosis acupunctuurstimulatie levert door Aβ, Aδ en/of C afferente vezels van de huid continu te stimuleren en deze door het ventrolaterale koord van het ruggenmerg te stimuleren. Er wordt ook aangenomen dat door het stimuleren van de schedelzenuwen, vooral de auriculaire tak van de nervus vagus, het effect van sensorische afferente perifere stimulatie kan worden verbeterd en het analgetische effect van de auriculaire acupoints kan worden bereikt.
Sham-vergelijker: Sham acupunctuurgroep
Het behandelingsregime is hetzelfde als dat van de auriculaire acupunctuurbehandelingsgroep, maar met een schijnacupunctuur (Seirin Pyonex Naalles).
Apparaat: Sham acupunctuurgroep
Het behandelingsregime is hetzelfde als dat van de auriculaire acupunctuurbehandelingsgroep, maar met een schijnacupunctuur (Seirin Pyonex Naalles).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CIPN aan het einde van de 4e chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
Incidentie van CIPN aan het einde van de 4e toepassing van taxaanchemotherapie (volgens NCI-CTCAE v5.0)
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CIPN aan het einde van de 3e chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
Incidentie van CIPN vóór de eerste behandeling, aan het einde van de eerste drie taxaanchemotherapiebehandelingen en na 2 maanden follow-up.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
CIPN neurotoxiciteitsverandering
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
Het feit/GOG-NTX-schaal werd gebruikt om de verandering in Cipn Neurotoxicity Symptom-scores vóór de eerste behandeling te evalueren, aan het einde van de tweede taxaanchemotherapie, aan het einde van de vierde chemotherapie van de taxaan en na 2 maanden follow-up.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De mate van zintuiglijke beperking
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De mate van sensorische stoornis werd beoordeeld door Semmes-Weinstein Monofilament Tactile Test vóór de eerste behandeling, aan het einde van de vierde taxaanchemotherapie en na 2 maanden follow-up.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De Pain Intensity Score
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De NRS-schaal beoordeelde de pijnintensiteitsscore vóór de eerste behandeling, aan het einde van de tweede taxaanchemotherapie, aan het einde van de vierde taxaanchemotherapie en na 2 maanden follow-up.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De algemene ziekenhuis angst/depressie (had)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)
De algemene ziekenhuisangst/depressie (HAD) stemmingsmeting vorm werd gebruikt om de fysieke fitnessscore van patiënten te evalueren vóór de eerste behandeling en aan het einde van de vierde taxaanchemotherapie.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van de vierde toepassing van Taxane -chemotherapie (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACAA 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren