Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aurikulární akupunkturní terapie při prevenci CIPN u rakoviny prsu

21. července 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost aurikulární akupunkturní terapie prostřednictvím jehel seirin pyonex v prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) u rakoviny prsu u rakoviny prsu

Vyhodnoťte účinnost aurikulární akupunkturní terapie prostřednictvím jehel seirin pyonex v prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií u rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti aurikulární akupunkturní terapie prostřednictvím seirin pyonex jehly v prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií u rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: 025-68307102
  • E-mail: real.lw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu diagnostikovanou ve stadiu I-III;
  • Plánoval přijímat 4 cykly taxanové chemoterapie a neudržoval neurostovatelná léčiva do tří měsíců;
  • 18 let <věk ≤ 75 let, žena;
  • Subjekty se dobrovolně účastní tohoto pokusu a podepsají formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v minulosti léčbu akupunktury;
  • Po vyšetření lékařem je místní infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti, která není vhodná pro akupunkturu.
  • Destičky <50 000/μl;
  • Pacienti s CIPN≥1 stupně 1 (NCI-CTCAE);
  • Periferní neuropatie nebo jiná neuropatická bolest způsobená diabetes mellitus nebo jinými faktory souvisejícími s infekcí HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunkturní léčebná skupina

Na základě konvenčního ošetřovatelství jsou pacienti léčeni bilaterálními aurikulárními akupunkturními body (seirin pyonex jehly φ 0,2 mm x 1,2 mm) před chemoterapií.

Specifická operace: 1 Ošetření před každou léčbou chemoterapií a 2 ošetření týdně ve 2. a 3. týdnech intervalu chemoterapie. Pacient byl instruován, aby stiskl akupunkturní bod po dobu 3krát/d, doba tlaku byla 5 minut a místní otoková bolest byla tolerována pacientem. Doktor vytáhl jehlu pro pacienta poté, co ji opustil 3 dny. Léčba pokračovala po dobu 4 cyklů chemoterapie, následovala po dobu 2 měsíců po dokončení léčby a během léčby byla provedena rutinní péče.
Přístroj: Aurikulární akupunkturní léčba
Aurikulární akupunktura je inovativní intradermální akupunktura, která může přímo použít meridiánský systém ušní kůže k přímému přenosu přijímané stimulace do léze. Jeho stimulační doba je dlouhá a množství stimulace je silné. Studie ukázaly, že píchnutí jehly nepřetržitě přináší přiměřenou dávku akupunkturní stimulace nepřetržitě stimulujícím Ap, A5 a/nebo C aferentními vlákny z kůže a jejich přenosem do mozkového jádra skrz ventrolaterální šňůru míchy. Rovněž se věří, že stimulací kraniálních nervů, zejména aurikulární větve vagusového nervu, lze zvýšit účinek senzorické aferentní periferní stimulace a lze dosáhnout analgetického účinku aurikulárních akupointů.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Léčebný režim je stejný jako režim léčebné skupiny akupunktury aurikulární akupunktury, ale s falešnou akupunkturou (jehly Seirin Pyonex).
Přístroj: Sham akupunkturní skupina
Léčebný režim je stejný jako režim léčebné skupiny akupunktury aurikulární akupunktury, ale s falešnou akupunkturou (jehly Seirin Pyonex).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CIPN na konci 4. chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Výskyt CIPN na konci 4. aplikace taxanové chemoterapie (podle NCI-CTCAE v5.0)
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CIPN na konci 3. chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Výskyt CIPN před prvním ošetřením, na konci prvních tří léčby taxanové chemoterapie a po 2 měsících sledování.
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Změna neurotoxicity CIPN
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Stupnice skutečnost/GOG-NTX byla použita k vyhodnocení změny skóre symptomů neurotoxicity CIPN před prvním ošetřením na konci druhé taxanové chemoterapie na konci čtvrté taxanové chemoterapie a po 2 měsících sledování.
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Stupeň smyslového poškození
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Stupeň senzorické poškození byl hodnocen pomocí Semmes-Weinstein Monofilament taktilní test před prvním ošetřením, na konci čtvrté taxanové chemoterapie a po 2 měsících sledování.
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Měřítko NRS hodnotilo skóre intenzity bolesti před prvním ošetřením na konci druhé taxanové chemoterapie na konci čtvrté chemoterapie taxanu a po 2 měsících sledování.
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
Úzkost/deprese všeobecné nemocnice (měla)
Časové okno: Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)
K vyhodnocení skóre fyzikální kondice pacientů před prvním léčbou a na konci čtvrté taxanové chemoterapie byla použita forma měření nálady všeobecné nemocnice (HAD).
Od data randomizace do data čtvrtého použití taxanové chemoterapie (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACAA 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární akupunkturní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit