Effektivitet av aurikulær akupunkturbehandling i forebygging av CIPN i brystkreft
21. juli 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effektivitet av aurikulær akupunkturbehandling via seirin Pyonex-nåler i forebygging av cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) ved brystkreft
Evaluere effekten av aurikulær akupunkturbehandling via seirin pyonex-nåler i forebygging av cellegiftindusert perifer nevropati ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av aurikulær akupunkturbehandling via seirin Pyonex-nåler i forebygging av cellegiftindusert perifer nevropati i brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-post: real.lw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wei Li, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 25-68307102
- E-post: real.lw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med brystkreft diagnostisert med stadium I-III;
- Planlagt å motta 4 sykluser med cellegift med taxan og har ikke tatt nevrostabile medisiner innen tre måneder;
- 18 år gammel age ≤ 75 år gammel, kvinne;
- Emner deltar frivillig i denne rettssaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt akupunkturbehandling tidligere;
- Etter undersøkelse av en lege er det en lokal infeksjon på eller i nærheten av akupunkturstedet, som ikke er egnet for akupunktur.
- Blodplater <50 000/μl;
- Pasienter med CIPN≥1 grad 1 (NCI-CTCAE);
- Perifer nevropati eller andre nevropatiske smerter forårsaket av diabetes mellitus eller andre faktorer relatert til HIV -infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupunkturbehandlingsgruppe
På grunnlag av konvensjonell sykepleie blir pasienter behandlet med bilaterale aurikulære akupunkturpunkter (seirin pyonex nåler φ 0,2 mm × 1,2 mm) før cellegift. Spesifikk drift: 1 behandling før hver cellegiftbehandling, og 2 behandlinger i uken i 2. og 3. uker av cellegiftintervallet. Pasienten ble bedt om å trykke på akupunkturpunktet i 3 ganger/D, trykktiden var 5 minutter, og den lokale hevelsesmerket ble tolerert av pasienten. Legen tok nålen ut for pasienten etter å ha forlatt den i 3 dager. Behandlingen ble fortsatt i 4 sykluser med cellegift, fulgt opp i 2 måneder etter fullføring av behandlingen, og rutinemessig pleie ble utført under behandlingen. |
Aurikulær akupunktur er en nyskapende intradermal akupunktur, som direkte kan bruke meridiansystemet til ørehuden for å direkte overføre den mottatte stimuleringen til lesjonen.
Stimuleringstiden er lang, og mengden stimulering er sterk.
Studier har vist at nålstikking kontinuerlig leverer en tilstrekkelig dose akupunkturstimulering ved kontinuerlig stimulerende Aβ, Aδ og/eller C afferente fibre fra huden og overførte dem til hjernekjernen gjennom den ventrolaterale ledningen i ryggmargen.
Det antas også at ved å stimulere kraniale nerver, spesielt den aurikulære grenen av vagusnerven, kan effekten av sensorisk afferent perifer stimulering forbedres, og den smertestillende effekten av de aurikulære akupunktene kan oppnås.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
Behandlingsregimet er det samme som for den aurikulære akupunkturbehandlingsgruppen, men med en skamakupunktur (Seirin Pyonex -nåler).
|
Behandlingsregimet er det samme som for den aurikulære akupunkturbehandlingsgruppen, men med en skamakupunktur (Seirin Pyonex -nåler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIPN på slutten av den fjerde cellegift
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Forekomst av CIPN på slutten av fjerde anvendelse av taxan cellegift (ifølge NCI-CTCAE v5.0)
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIPN på slutten av den tredje cellegift
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Forekomst av CIPN før den første behandlingen, på slutten av de tre første taxan-cellegiftbehandlingene, og ved 2 måneders oppfølging.
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
|
CIPN nevrotoksisitetsendring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Fakta/GOG-NTX-skalaen ble brukt til å evaluere endringen i CIPN-nevrotoksisitetssymptom score før den første behandlingen, på slutten av den andre taxan-cellegift, på slutten av den fjerde taxan-cellegiftet, og ved 2 måneders oppfølging.
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
|
Graden av sensorisk svekkelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Graden av sensorisk svekkelse ble vurdert av Semmes-Weinstein monofilament-taktil test før den første behandlingen, på slutten av den fjerde taxan-cellegift, og ved 2 måneders oppfølging.
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
|
Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
NRS-skalaen vurderte smerteintensitetsscore før den første behandlingen, på slutten av den andre taxan-cellegift, på slutten av den fjerde taxan-cellegift, og ved 2 måneders oppfølging.
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
|
General sykehusangst/depresjon (hadde)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Den generelle sykehusangst/depresjon (HAD) humørsmålingsform ble brukt til å evaluere den fysiske kondisjonspoengene til pasienter før den første behandlingen og på slutten av den fjerde taxan -cellegift.
|
Fra dato for randomisering til datoen for fjerde anvendelse av taxan cellegift (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACAA 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .