神経学的強化のためのスマートフォンマルチモーダルヘルス介入（輝き）
スマートフォン高リスクリスク集団における神経学的強化（輝き）のためのマルチモーダルヘルス介入：無作為化試験
このランダム化比較試験は、脳卒中のリスクが高い認知症なしで40歳以上の個人を登録し、マルチモーダルMRIイメージング、血清、糞便サンプルを収集して、デジタルエバル化された認知スコアを使用して測定された認知機能に対するスマートフォンベースのマルチモーダル健康介入の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
スマートフォンベースのマルチモーダルヘルスインターベンションのための神経学的増強（Shine）試験は、6か月間の人工知能（AI）支援介入の影響をテストするために設計されています。
マルチモーダルデジタルプログラム統合適応型認知トレーニング、パーソナライズされた心血管リスク管理、スマートリストバンドベースの身体活動と睡眠モニタリング、および食事ガイダンスはすべて、行動の変化とAI技術を組み込んだスマートフォンアプリケーションを通じて提供されます。
介入グループの参加者は、ライフスタイルと脳卒中のリスク要因管理を受け取りますが、対照群の参加者は標準的な教育資料とケアを受け取ります。
この調査では、ベースライン、6ヶ月、1年、2年でのさまざまな心血管リスク因子、血清サンプル、糞便サンプル、神経心理学的評価結果、およびマルチモーダル磁気共鳴イメージングを収集することにより、介入効果の潜在的なメディエーターと修飾子を探求します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1036
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の患者
- 脳卒中のリスクが高い（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または弁疾患、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴、または一時的な虚血攻撃を含む、8脳卒中のリスク因子のうち3敗れ））
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- 小学校教育以上
- スマートフォンの使用に習熟しています
- すべての評価を完了し、フォローアップに参加する意欲
除外基準：
- 以前に診断された認知症
- スクリーニング訪問時の研究医師による臨床評価後の認知症の疑い
- 主要な頭部外傷と頭蓋内手術の以前の歴史
- 脳内出血、くも膜下出血、その他の空間を占める病変などの頭蓋内の異常
- 神経心理学的測定に影響を与える可能性のあるアピラミッド外症状または精神疾患
- 視覚、聴覚、またはコミュニケーション能力の深刻な喪失
- 平均寿命を伴う悪性疾患を呈する患者<3年
- 進行中の治験薬研究への参加
終了基準：
- 選択基準を満たしていません
- 順守の悪さについては、フォローアップの要件、または調査員によって決定された安全上の理由を遵守しないために
- 研究者によって判断された研究期間中の有害または深刻な有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジタルマルチモーダル介入グループ
参加者は、以下を含むデジタルプラットフォームを通じて6か月のマルチモーダル介入を受け取ります。（1）パーソナライズされた認知トレーニング。 （2）高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙、肥満などの脳卒中危険因子の自己監視と管理。 （3）スマートリストバンドベースのエクササイズの監視と管理。 （4）スマートリストバンドベースの睡眠監視と管理。 （5）健康食事の記録とガイダンス
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参加者は、次のことを含むデジタルプラットフォームを介して6ヶ月のマルチモーダル介入を受けます。（1）パーソナライズされた認知トレーニング。 （2）高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙、肥満などの脳卒中危険因子の自己監視と管理。 （3）スマートリストバンドベースのエクササイズの監視と管理。 （4）スマートリストバンドベースの睡眠監視と管理。 （5）健康食事の記録とガイダンス
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介入なし：標準的な健康カウンセリング
ベースラインでの標準的な教育資料とケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル認知評価プロトコルのZスコアで評価されたグローバルな認知機能変化
時間枠：6ヶ月
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主な結果
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価によって評価される認知機能変化（最小値= 0、最大値= 30、およびより高いスコアは、より良い結果を意味します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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ミニメンタル状態検査で評価された認知機能変化（最小値= 0、最大値= 30、およびより高いスコアは、より良い結果を意味します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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代謝物の組成参加者の糞便サンプルと血清サンプルの代謝物プロファイルを測定する
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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神経認知健康の強化に対するオリエンタル介入（オリエント）ダイエットスコア（最小値= 0、最大値= 14、およびより高いスコアは、より良い結果を意味します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価される睡眠品質（最小値= 0、最大値= 21、およびスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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認知症および脳血管イベントの発生率
時間枠：2年5年
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二次的な結果
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2年5年
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糞便サンプルの特定の細菌レベルを測定することにより決定される腸内微生物叢
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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ライフスタイルとリスク要因管理のためのデジタルプラットフォーム使用の頻度（Platform Analyticsを通じて追跡される毎週のプラットフォーム機能アクセスの数）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタルプラットフォーム上のデータアップロードの完全性
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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太りすぎ/肥満の場合、腰の周囲の変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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太りすぎ/肥満の場合、ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価されたワーキングメモリドメイン認知スコアの変更
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価された実行機能ドメイン認知スコアの変更
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価された言語ドメイン認知スコアの変更（スコアが高いほど、より良い結果を意味します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価された視覚運動速度ドメイン認知スコアの変化（スコアの上昇は、より良い結果を意味する）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価された視覚空間関数ドメイン認知スコアの変更
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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デジタル認知評価プロトコルで評価されたメモリと認識ドメインの認知スコアの変更
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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視覚アナログスケール（VAS）スコアEuroQOL Five Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）アンケート（VASスコアの上昇は、健康状態の向上を示しています）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートのユーティリティインデックス（より高いユーティリティインデックスは、健康関連の生活の質が向上していることを示しています）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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毎日のステップカウントで評価された身体活動のレベルの変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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週あたりのタスクに相当する代謝相当[Met]で評価された身体活動のレベルの変化、1週間に高いMETは、より高い身体活動レベルを意味します
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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高血圧の自己報告歴のある参加者の収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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高血圧の自己報告歴のある参加者の拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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糖尿病の自己報告歴のある参加者の高血圧の自己報告歴のある参加者の空腹時血糖レベルの変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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糖尿病の自己報告歴のある参加者におけるインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）の恒常性モデル評価によって評価されるインスリン抵抗性の変化（高いHOMA-IRがインスリン抵抗性を示します）
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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糖尿病の自己報告歴のある参加者のグリケート化ヘモグロビン（HBA1C）レベル（％）の変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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脂質異常症の自己報告歴のある参加者の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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脂質異常症の自己報告歴のある参加者における高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルの変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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脂質異常症の自己報告歴のある参加者の総コレステロール（TC）レベルの変化
時間枠：6か月、1年、2年
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二次的な結果
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6か月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月22日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。