Intervention pour la santé multimodale des smartphones pour l'amélioration neurologique (Shine)
22 juillet 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervention pour la santé multimodale des smartphones pour l'amélioration neurologique (Shine) dans la population à haut risque d'AVC: un essai randomisé
Cet essai contrôlé randomisé inscrira aux individus âgés de ≥ 40 ans sans démence qui sont à haut risque d'AVC, collectant l'imagerie IRM multimodale, le sérum et les échantillons fécaux pour étudier les effets d'une intervention de santé multimodale basée sur des smartphones sur la fonction cognitive mesurée à l'aide des scores cognitifs évalués par le numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai d'intervention multimodale pour la santé pour les smartphones pour l'amélioration neurologique (SHINE) est conçu pour tester l'impact d'une intervention assistée par l'intelligence artificielle de 6 mois (IA) utilisant un mode de vie multimodal basé sur les smartphones et une gestion des facteurs de risque de l'AVC sur 1036 participants âgés de 40 ans et plus qui sont sans démence et sont à haut risque pour un coup.
Le programme numérique multimodal a intégré une formation cognitive adaptative, une gestion des risques cardiovasculaires personnalisée, une activité physique et une surveillance du sommeil basées sur le bracelet intelligent et des conseils alimentaires, tous livrés via une application de smartphone incorporant des changements de comportement et des techniques d'IA.
Les participants au groupe d'intervention recevront la gestion des facteurs de risque de style de vie et d'AVC, tandis que les participants au groupe témoin recevront du matériel et des soins d'éducation standard.
L'enquête explorera les médiateurs et modificateurs potentiels des effets de l'intervention en collectant divers facteurs de risque cardiovasculaires, des échantillons de sérum, des échantillons fécaux, des résultats d'évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique multimodale au départ, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1036
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 40 ans
- Risque élevé d'AVC (avec ≥ 3 des 8 facteurs de risque d'AVC, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, la fibrillation auriculaire ou les maladies cardiaques valvulaires, les antécédents du tabagisme, le surpoids évident ou l'obésité, le manque d'exercice, les antécédents familiaux d'AVC ou avec une attaque ischémique transitoire)
- Consentement éclairé écrit disponible
- Éducation primaire ou supérieure
- Compétent dans l'utilisation des smartphones
- Volonté de terminer toutes les évaluations et de participer au suivi
Critères d'exclusion:
- Démence précédemment diagnostiquée
- Démence suspectée après évaluation clinique par médecin d'étude lors de la visite de dépistage
- Antécédents de traumatisme crânien majeur et de toute chirurgie intracrânienne
- Anomalies intracrâniennes, telles que l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres lésions occupant l'espace
- Symptômes extrapyramidaux ou maladie mentale qui peuvent affecter la mesure neuropsychologique
- Perte grave de vision, d'audition ou de capacité de communication
- Les patients présentant une maladie maligne avec une espérance de vie <3 ans
- Participation à une étude d'enquête en cours sur les médicaments
Critères de sortie:
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion
- Pour toute mauvaise adhérence, et non respectez les exigences du suivi ou les raisons de sécurité déterminées par l'investigateur
- Tout événement indésirable défavorable ou grave au cours de la période d'étude jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention multimodale numérique
Les participants recevront une intervention multimodale de 6 mois via une plate-forme numérique, notamment: (1) une formation cognitive personnalisée; (2) l'autosurveillance et la gestion des facteurs de risque d'AVC, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, le tabagisme et l'obésité; (3) surveillance et gestion des exercices basés sur le bracelet intelligent; (4) Surveillance et gestion du sommeil basées sur le bracelet intelligent; (5) Enregistrement et orientation alimentaires en santé
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Les participants subiront une intervention multimodale de 6 mois via une plate-forme numérique, qui comprend: (1) une formation cognitive personnalisée; (2) l'autosurveillance et la gestion des facteurs de risque d'AVC, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, le tabagisme et l'obésité; (3) surveillance et gestion des exercices basés sur le bracelet intelligent; (4) Surveillance et gestion du sommeil basées sur le bracelet intelligent; (5) Enregistrement et orientation alimentaires en santé
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Aucune intervention: Conseils en santé standard
Matériel éducatif standard et soins au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction cognitif global évalué avec Z-score d'un protocole d'évaluation cognitive numérique
Délai: 6 mois
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Résultat principal
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction cognitive évalué par évaluation cognitive de Montréal (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de fonction cognitive évalué avec un examen mini-état mental (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Composition des métabolites pour mesurer les profils de métabolites dans les échantillons fécaux des participants et les échantillons de sérum
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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L'intervention orientale pour un score de régime neurocognitif en amélioration (Orient) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 14 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Démence et événements cérébrovasculaires incidence
Délai: 2 ans, 5 ans
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Résultat secondaire
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2 ans, 5 ans
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Microbiote intestinal déterminé en mesurant des niveaux bactériens spécifiques dans les échantillons fécaux
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Fréquence de l'utilisation de la plate-forme numérique pour le style de vie et la gestion des facteurs de risque (nombre d'accès hebdomadaires sur les fonctionnalités de la plate-forme, suivi via des analyses de plate-forme)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Exhaustivité des téléchargements de données sur la plate-forme numérique
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de tour de taille en surpoids / obèse
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) Si en surpoids / obèse
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de score cognitif du domaine de la mémoire de travail évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de score cognitif du domaine exécutif évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de score cognitif du domaine linguistique évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Le changement de score cognitif du domaine du moteur visuel évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de score cognitif du domaine spatial visuel évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de score cognitif du domaine de la mémoire et de la reconnaissance évalué avec un protocole d'évaluation cognitive numérique (les scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Score d'échelle visuelle analogique (VAS) du questionnaire Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (le score VAS supérieur indique un meilleur état de santé)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Indice d'utilité de Euroqol Five Dimension Five Niveau (EQ-5D-5L) Questionnaire (l'indice d'utilité plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de niveau d'activité physique évalué avec le nombre de pas quotidien
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de niveau d'activité physique évalué avec l'équivalent métabolique de la tâche [Met] par semaine, plus élevé par semaine signifie des niveaux d'activité physique plus élevés
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de tension artérielle systolique (SBP) chez les participants ayant des antécédents d'auto-évaluation de l'hypertension
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de la pression artérielle diastolique (DBP) chez les participants ayant des antécédents d'auto-évaluation de l'hypertension
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement dans les taux de glycémie à jeun chez les participants ayant des antécédents d'auto-évaluation de l'hypertension chez les participants ayant des antécédents de diabète
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement de résistance à l'insuline évalué par évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) chez les participants ayant des antécédents de diabète (HOMA-IR plus élevé indique une résistance à l'insuline plus importante)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement des niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) (%) chez les participants ayant des antécédents de diabète
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement dans les niveaux de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) chez les participants ayant des antécédents de dyslipidémie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement dans les niveaux de cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C) chez les participants ayant des antécédents d'auto-évaluation de la dyslipidémie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Changement des niveaux totaux de cholestérol (TC) chez les participants ayant des antécédents d'auto-évaluation de la dyslipidémie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultat secondaire
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Première publication (Réel)
29 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .