Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone multimodal sundhedsintervention til neurologisk forbedring (SHINE)

22. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Smartphone Multimodal Health Intervention til neurologisk forbedring (SHINE) i befolkningen med høj slagtilfælde: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde individer i alderen ≥ 40 år uden demens, der er i høj risiko for slagtilfælde, indsamling af multimodal MR-billeddannelse, serum og fækale prøver for at undersøge virkningerne af en smartphone-baseret multimodal sundhedsintervention på kognitiv funktion målt ved hjælp af digital-evaluerede kognitive scoringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den smartphone-baserede multimodale sundhedsintervention til neurologisk forbedring (SHINE) -forsøg er designet til at teste virkningen af en 6-måneders kunstig intelligens (AI) -bestemt intervention ved hjælp af smartphone-baseret multimodal livsstil og slagtilfælde-risikofaktorhåndtering på 1036 deltagere i alderen 40 år og derover, hvem der er uden demement og er i høj risiko for slagtilfælde og slagtilfælde. Det multimodale digitale program integrerede adaptiv kognitiv træning, personlig kardiovaskulær risikostyring, smart armbåndsbaseret fysisk aktivitet og søvnovervågning og diætvejledning, alle leveret gennem en smartphone-applikation, der indeholder adfærdsændring og AI-teknikker. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage styring af livsstil og slagtilfælde, mens deltagere i kontrolgruppen vil modtage standarduddannelsesmateriale og pleje. Undersøgelsen vil undersøge potentielle mediatorer og modifikatorer af interventionens virkninger ved at indsamle forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, serumprøver, fækale prøver, neuropsykologiske vurderingsresultater og multimodal magnetisk resonansafbildning ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1036

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 40 år
  • Høj risiko for slagtilfælde (med ≥ 3 af 8 slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimmer eller valvulær hjertesygdom, rygningshistorie, åbenlyst overvægt eller fedme, mangel på træning, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk angreb)
  • Skriftligt informeret samtykke til rådighed
  • Grundskoleuddannelse eller derover
  • Dygtige til at bruge smartphones
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret demens
  • Mistænkt demens efter klinisk vurdering af studielæge ved screening af besøg
  • Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel kirurgi
  • Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subarachnoid blødning og andre rumoptagende læsioner
  • Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, der kan påvirke neuropsykologisk måling
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikativ evne
  • Patienter, der præsenterer en ondartet sygdom med forventet levealder <3 år
  • Deltagelse i en igangværende undersøgelsesundersøgelse

Afslut kriterier:

  • Ikke opfylde inkluderingskriterierne
  • Af enhver dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforsker
  • Eventuelle ugunstige eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden bedømt af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital multimodal interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en 6-måneders multimodal intervention gennem en digital platform, herunder: (1) personlig kognitiv træning; (2) selvovervågning og håndtering af slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og fedme; (3) smart armbåndsbaseret træningsovervågning og styring; (4) smart armbåndsbaseret søvnovervågning og styring; (5) Sundhedsdiætoptagelse og vejledning
Adfærdsmæssigt: Digital multimodal intervention
Deltagerne vil gennemgå en 6-måneders multimodal intervention via en digital platform, der inkluderer: (1) personlig kognitiv træning; (2) selvovervågning og håndtering af slagtilfælde risikofaktorer, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og fedme; (3) smart armbåndsbaseret træningsovervågning og styring; (4) smart armbåndsbaseret søvnovervågning og styring; (5) Sundhedsdiætoptagelse og vejledning
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning
Standard uddannelsesmateriale og pleje ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en digital kognitiv vurderingsprotokol
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Montreal kognitiv vurdering (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Kognitiv funktionsændring vurderet med mini-mental tilstandsundersøgelse (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Metabolitkomposition til måling af metabolitprofilerne i deltagernes fækale prøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Den orientalske intervention for forbedret neurokognitiv sundhed (ORIENT) diæt score (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 14 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 21 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år, 5 år
Sekundært resultat
2 år, 5 år
Tarmmikrobiota bestemt ved at måle specifikke bakterieniveauer i fækale prøver
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Frekvens af brug af digital platform til livsstil og risikofaktorstyring (antal ugentlige platformfunktionsadgang, sporet gennem platformanalyse)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Fuldstændighed af data uploader på digital platform
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i taljeomkrets, hvis overvægtige/fede
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) Hvis overvægt/overvægtig
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Arbejdshukommelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Executive Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Sprogdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Motor Speed Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Spatial Function Domain Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Hukommelses- og genkendelsesdomæne Kognitiv scoreændring vurderet med en digital kognitiv vurderingsprotokol (højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Visuel analog skala (VAS) score på Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) spørgeskema (højere VAS-score indikerer bedre sundhedsstatus)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Utility Index of Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) spørgeskema (Higher Utility Index indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i niveauet for fysisk aktivitet vurderet med det daglige trinoptælling
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i niveauet for fysisk aktivitet vurderet med metabolisk ækvivalent med opgave [Met] om ugen, højere Met om ugen betyder højere fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i fastende blodsukkerniveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om hypertension hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i insulinresistens vurderet ved homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes (højere HOMA-IR angiver Higher Insulin Resistance)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer (%) hos deltagere med selvrapporteringshistorie om diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i total kolesterol (TC) niveauer hos deltagere med selvrapporteringshistorie om dyslipidæmi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sekundært resultat
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital multimodal intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner