Мультимодальное вмешательство в области здоровья смартфона для неврологического улучшения (Shine)
22 июля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Мультимодальное вмешательство в области здоровья смартфона для неврологического улучшения (Shine) в популяции высокого риска: рандомизированное исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать людей в возрасте ≥ 40 лет без деменции, которые подвергаются высокому риску инсульта, собирая мультимодальную визуализацию МРТ, сыворотку и фекальные образцы для изучения влияния межмодального вмешательства на основе смартфонов на когнитивную функцию, измеренные с использованием цифровых эвоированных когнитивных баллов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование на основе мультимодального здоровья на основе смартфонов для неврологического улучшения (Shine) предназначено для проверки влияния 6-месячного вмешательства, основанного на искусственном интеллекте (ИИ), с использованием мультимодального образа жизни на основе смартфонов и управления фактором риска инсульта на 1036 участниках в возрасте 40 лет и выше, которые находятся без навыка и подвержены высоким риску инсульта.
Мультимодальная цифровая программа интегрированная адаптивная когнитивная тренировка, персонализированное управление сердечно-сосудистыми рисками, интеллектуальная физическая активность на основе браслета и мониторинг сна, а также диетическое руководство, которые обеспечиваются с помощью приложения для смартфона, включающих изменения в поведенческом порядке и методы ИИ.
Участники в группе вмешательства получат управление факторами стиля жизни и факторам риска инсульта, в то время как участники контрольной группы получат стандартные образовательные материалы и уход.
Исследование будет изучать потенциальные медиаторы и модификаторы воздействия вмешательства путем сбора различных сердечно-сосудистых факторов риска, образцов сыворотки, образцов фекалий, результатов нейропсихологической оценки и мультимодальной магнитно-резонансной томографии на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 13958007213
- Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 13958007213
- Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 40 лет
- Высокий риск инсульта (с ≥ 3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, фибрилляцию предсердий или клапание сердечных заболеваний, историю курения, очевидное избыточное вес или ожирение, отсутствие физических упражнений, семейный анамнез или с преходящими ишемическими атаками)
- Письменное информированное согласие доступно
- Начальное школьное образование или выше
- Опытный в использовании смартфонов
- Готовность завершить все оценки и участвовать в последующем
Критерии исключения:
- ранее диагностированная деменция
- Подозреваемая деменция после клинической оценки врачом исследования при посещении скрининга
- Предыдущая история травмы главной головы и любой внутричерепной хирургии
- Внутричерепные аномалии, такие как внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и другое пространство, занимающее поражения
- Экстрапирамидные симптомы или психические заболевания, которые могут влиять на нейропсихологическое измерение
- Серьезная потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
- Пациенты, представляющие злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 года
- Участие в продолжающемся исследовании исследований лекарств
Критерии выхода:
- Не соответствовать критериям включения
- Для любой плохой приверженности, не соблюдая требования последующего наблюдения или соображения безопасности, определяемые исследователем
- Любые неблагоприятные или серьезные неблагоприятные события в течение периода исследования, оцениваемых следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровое мультимодальное вмешательство
Участники получат 6-месячное мультимодальное вмешательство через цифровую платформу, включая: (1) персонализированное когнитивное обучение; (2) самоконтроль и лечение факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, курение и ожирение; (3) интеллектуальный мониторинг упражнений на основе браслета и управление; (4) Умный мониторинг сна и управление снами на основе браслета; (5) Диетическая запись и руководство по здоровью
|
Участники пройдут 6-месячное мультимодальное вмешательство через цифровую платформу, которая включает в себя: (1) персонализированную когнитивную подготовку; (2) самоконтроль и лечение факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, курение и ожирение; (3) интеллектуальный мониторинг упражнений на основе браслета и управление; (4) Умный мониторинг сна и управление снами на основе браслета; (5) Диетическая запись и руководство по здоровью
|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское консультирование
Стандартные образовательные материалы и уход на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная функция Изменения, оцениваемые с помощью z-показателя протокола цифровой когнитивной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью когнитивной оценки Монреаля (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30 и более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью Mini-Mental Caturity Exmaning (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, и более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Метаболитный состав для измерения профилей метаболита в образцах фекалий и образцов сыворотки в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Восточное вмешательство для повышенного нейрокогнитивного здоровья (Восточное) Диета (минимальное значение = 0, максимальное значение = 14, а более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Качество сна, оцениваемое с помощью индекса качества сна Питтсбурга (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, а более высокие оценки означают худший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Деменция и цереброваскулярные события заболеваемость
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
|
Вторичный результат
|
2 года, 5 лет
|
|
Микробиота кишечника определяется путем измерения специфических бактериальных уровней в образцах фекалий
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Частота использования цифровой платформы для управления образами жизни и факторами риска (количество еженедельных платформных функций, отслеживаемых через аналитику платформы)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Полнота загрузки данных на цифровой платформе
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение окружности талии, если избыточный вес/ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), если избыточный вес/ожирение
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Когнитивная оценка рабочей памяти, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Когнитивное изменение домена исполнительной функции, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Языковая доменная когнитивная оценка, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Визуальная моторная скорость домена когнитивной оценки, оцениваемое с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Визуальная пространственная функция домена домен когнитивные оценки, оцениваемые с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Когнитивные оценки домена памяти и распознавания, оцениваемые с помощью протокола цифровой когнитивной оценки (более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка анкеты Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (более высокий балл VAS указывает на лучшее состояние здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Индекс полезности еврокол Пять размерных пять уровней (уравнение 5D-5L) (более высокий индекс полезности указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем), связанное со здоровьем)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с помощью ежедневного количества шагов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с помощью метаболического эквивалента задачи [MET] в неделю, более высокий уровень MET в неделю означает более высокие уровни физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение систолического артериального давления (SBP) у участников с самоотчетной историей гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение диастолического артериального давления (DBP) у участников с самоотчетом истории гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак у участников с самоотчетом истории гипертонии у участников с самоотчетной историей диабета
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение резистентности к инсулину, оцениваемое по оценке гомеостатической модели для резистентности к инсулину (HOMA-IR) у участников с самоотчетной историей диабета (более высокий HOMA-IR указывает на устойчивость к инсулину) резистентность к инсулину)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровней гликированного гемоглобина (HBA1C) (%) у участников с самоотчетной историей диабета
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровней липопротеина липопротеина низкой плотности (LDL-C) у участников с самоотчетой историей дислипидемии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровней липопротеинов высокой плотности холестерина (HDL-C) у участников с самоотчетом истории дислипидемии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровней общего уровня холестерина (TC) у участников с самоотчетой историей дислипидемии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичный результат
|
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .