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신경 학적 향상을위한 스마트 폰 멀티 모달 건강 중재 (Shine)

2025년 7월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

뇌졸중 위험이 높은 인구의 신경 학적 향상 (Shine)을위한 스마트 폰 멀티 모달 건강 중재 : 무작위 시험

이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 위험이 높은 치매없이 40 세 이상의 개인을 등록하고, 다중 모달 MRI 이미징, 혈청 및 대변 샘플을 수집하여 스마트 폰 기반의 멀티 모달 건강 중재가 디지털 평가인지 점수를 사용하여 측정 된인지 기능에 미치는 영향을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 학적 향상 (SHINE) 시험을위한 스마트 폰 기반의 멀티 모달 건강 중재는 40 세 이상의 1036 명에 대한 1036 명의 참가자에 대한 스마트 폰 기반의 다중 모드 라이프 스타일 및 뇌졸중 위험 요소 관리를 사용하여 6 개월 인공 지능 (AI) 지원 중재의 영향을 테스트하도록 설계되었습니다. 멀티 모달 디지털 프로그램 통합 적응성인지 훈련, 개인화 된 심혈관 위험 관리, 스마트 손목 밴드 기반 신체 활동 및 수면 모니터링 및식이 지침은 모두 행동 변화 및 AI 기술을 포함하는 스마트 폰 애플리케이션을 통해 제공됩니다. 중재 그룹의 참가자는 라이프 스타일 및 뇌졸중 위험 요소 관리를 받고 통제 그룹의 참가자는 표준 교육 자료 및 치료를받습니다. 이 조사는 다양한 심혈관 위험 인자, 혈청 샘플, 대변 샘플, 신경 심리학 적 평가 결과 및 기준선, 6 개월, 1 년 및 2 년의 다중 모달 자기 공명 영상을 수집함으로써 중재 효과의 잠재적 매개자 및 수정자를 탐구 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1036

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Lou, PhD, MD
  • 전화번호: 13958007213
  • 이메일: lm99@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 40 세 이상의 환자
  • 뇌졸중 위험이 높습니다 (고혈압, 이상 지질 혈증, 당뇨병, 심방 세동 또는 밸브 룰리 심장병, 흡연 병력, 명백한 과체중 또는 비만, 운동 부족, 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격)
  • 서면 동의서 이용 가능
  • 초등학교 교육 이상
  • 스마트 폰 사용에 능숙합니다
  • 모든 평가를 완료하고 후속 조치에 참여하려는 의지

제외 기준 :

  • 이전에 진단 된 치매
  • 스크리닝 방문시 연구 의사의 임상 평가 후 의심되는 치매
  • 주요 머리 외상 및 두개 내 수술의 이전 병력
  • 뇌내 출혈, 지하 낙로 출혈 및 기타 공간을 차지하는 기타 공간과 같은 두개 내 이상
  • 신경 심리학 적 측정에 영향을 줄 수있는 피라미드 증상 또는 정신 질환
  • 심각한 시력 상실, 청각 또는 의사 소통 능력
  • 기대 수명이있는 악성 질환을 나타내는 환자는 <3 세
  • 진행중인 조사 약물 연구 참여

종료 기준 :

  • 포함 기준을 충족하지 마십시오
  • 부족한 준수의 경우, 후속 조치의 요구 사항을 준수하지 않거나 조사자가 결정한 안전 이유
  • 연구 기간 동안의 부작용 또는 심각한 부작용은 조사자가 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디지털 멀티 모달 중재 그룹
참가자는 다음을 포함하여 디지털 플랫폼을 통해 6 개월간의 멀티 모드 개입을 받게됩니다. (1) 개인화 된인지 훈련; (2) 고혈압, 이상 지질 혈증, 당뇨병, 흡연 및 비만을 포함한 뇌졸중 위험 요인의 자체 모니터링 및 관리; (3) 스마트 팔찌 기반 운동 모니터링 및 관리; (4) 스마트 팔찌 기반 수면 모니터링 및 관리; (5) 건강 식습관 기록 및지도
행동: 디지털 다중 모드 개입
참가자는 디지털 플랫폼을 통해 6 개월간의 멀티 모드 개입을 겪게됩니다. (1) 개인화 된인지 훈련; (2) 고혈압, 이상 지질 혈증, 당뇨병, 흡연 및 비만을 포함한 뇌졸중 위험 요인의 자체 모니터링 및 관리; (3) 스마트 팔찌 기반 운동 모니터링 및 관리; (4) 스마트 팔찌 기반 수면 모니터링 및 관리; (5) 건강 식습관 기록 및지도
간섭 없음: 표준 건강 상담
기준선의 표준 교육 자료 및 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털인지 평가 프로토콜의 Z- 점수로 평가 된 글로벌인지 기능 변경
기간: 6 개월
주요 결과
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올인지 평가에 의해 평가 된인지 기능 변화 (최소값 = 0, 최대 값 = 30 및 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
미니 멘탈 상태 검사로 평가 된인지 기능 변화 (최소값 = 0, 최대 값 = 30 및 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
참가자의 대변 샘플 및 혈청 샘플에서 대사 산물 프로파일을 측정하기위한 대사 산물 조성
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
강화 된 신경인지 건강 (오리엔트)식이 요법 점수에 대한 동양 개입 (최소값 = 0, 최대 값 = 14 및 점수가 높으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
피츠버그 수면 품질 지수에 의해 평가 된 수면 품질 (최소 값 = 0, 최대 값 = 21 및 점수가 높으면 결과가 나쁘다는 것을 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
치매 및 뇌 혈관 사건 발생률
기간: 2 년, 5 년
이차 결과
2 년, 5 년
대변 샘플에서 특정 박테리아 수준을 측정하여 결정된 장 미생물
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
라이프 스타일 및 위험 요소 관리를위한 디지털 플랫폼 사용 빈도 (플랫폼 분석을 통해 추적되는 주간 플랫폼 기능 액세스 수)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털 플랫폼에서 데이터 업로드의 완전성
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
과체중/비만인 경우 허리 둘레의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
과체중/비만 인 경우 체질량 지수 (BMI)의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 작업 기억 영역인지 점수 변경 (점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 Executive Function Domain Cognitive Score Change (점수가 높음이 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 언어 영역인지 점수 변화 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 시각적 운동 속도 영역인지 점수 변화 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 시각적 공간 기능 도메인인지 점수 변화 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
디지털인지 평가 프로토콜로 평가 된 메모리 및 인식 영역인지 점수 변화 (점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지의 유틸리티 색인 (고위 유틸리티 지수는 건강 관련 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
일일 단계 수로 평가되는 신체 활동 수준의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
대사성으로 평가 된 신체 활동 수준의 변화는 일주일에 동일한 작업 [Met], 주당 상승이 높은 신체 활동 수준이 높음을 의미합니다.
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
고혈압의 자체보고 기록을 가진 참가자의 수축기 혈압 (SBP)의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
고혈압의 자체보고 기록을 가진 참가자의 이완기 혈압 (DBP)의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
당뇨병의 자체 보고서 이력을 가진 참가자의 자기보고 고혈압 병력을 가진 참가자의 공복 혈당 수준의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
당뇨병의 자체보고 병력이있는 참가자에서 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가에 의해 평가 된 인슐린 저항성의 변화 (HOMA-IR이 더 높은 인슐린 저항성을 나타냄)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
당뇨병의 자체보고 병력이있는 참가자의 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 변화 (%)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
이상 지질 혈증의 자체보고 병력을 가진 참가자의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
이상 지질 혈증의 자체보고 병력을 가진 참가자의 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) 수준의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년
이상 지질 혈증의 자체보고 병력을 가진 참가자의 총 콜레스테롤 (TC) 수준의 변화
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
이차 결과
6 개월, 1 년, 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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