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Smartphone Multimodal Health Intervention zur neurologischen Verbesserung (Glanz)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Smartphone Multimodal Health Intervention zur neurologischen Verbesserung (Glanz) in der Population mit hohem Schlaganfallrisiko: Eine randomisierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Personen im Alter von ≥ 40 Jahren ohne Demenz einschreiben, die ein hohes Schlaganfallrisiko haben und multimodale MRT-Bildgebung, Serum und Fäkalien sammeln, um die Auswirkungen einer multimodalen Gesundheitsintervention auf Smartphones auf kognitive Funktionen zu untersuchen, die mithilfe digitalbewerteter kognitiver Werte gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale Gesundheitsintervention für neurologische Verbesserung (SHINE) (SHINE), die die Auswirkungen einer 6-Monats-Intervention für künstliche Intelligenz (KI) unter Verwendung eines multimodalen Lebensstils mit Smartphone-Basis und einem Schlaganfallrisikofaktor-Management bei 1036 Teilnehmern im Alter von 40 Jahren im Alter von multimodaler Lebensstil und dem Schlaganfall von AI ohne Demenz und einem hohen Risiko für Akten testen kann. Das multimodale digitale Programm integrierte adaptive kognitive Schulungen, personalisiertes kardiovaskuläres Risikomanagement, körperliche Aktivität und Schlafüberwachung intelligentem Armband, das alle über eine Smartphone-Anwendung geliefert wird, die Verhaltensänderungen und KI-Techniken enthält. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Management des Lebensstils und des Schlaganfallrisikofaktoren, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe Standard -Bildungsmaterialien und -versorgung erhalten. In der Untersuchung werden potenzielle Mediatoren und Modifikatoren der Auswirkungen der Intervention untersucht, indem verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren, Serumproben, Fäkalienproben, neuropsychologische Bewertungsergebnisse und multimodale Magnetresonanz-Bildgebung zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1036

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Ein hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Trefferrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Klappenherzerkrankungen, Rauchergeschichte, offensichtlicher Übergewicht oder Fettleibigkeit, mangelnder Bewegung, familiärer Schlaganfallanamnese oder mit vorübergehender ischämischer Angriff)
  • Schriftliche Einverständniserklärung verfügbar
  • Grundschulbildung oder höher
  • Kompetenz, Smartphones zu verwenden
  • Bereitschaft, alle Bewertungen abzuschließen und an der Follow-up teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierte Demenz
  • Verdacht auf Demenz nach klinischer Bewertung durch Studienarzt beim Screening -Besuch
  • Vorgeschichte des großen Kopftraumas und einer intrakraniellen Operation
  • Intrakranielle Anomalien wie intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung und andere Raumbewohner Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinflussen können
  • Schwerer Verlust von Seh-, Hör- oder Kommunikationsfähigkeit
  • Patienten mit einer bösartigen Krankheit mit Lebenserwartung <3 Jahre
  • Teilnahme an einer laufenden Untersuchungsstudie

Ausgangskriterien:

  • Die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Nach einer schlechten Einhaltung nicht den Anforderungen der Nachuntersuchung oder den vom Ermittler festgelegten Sicherheitsgründen entsprechen
  • Alle negativen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des vom Ermittlers beurteilten Untersuchungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitale multimodale Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige multimodale Intervention über eine digitale Plattform, einschließlich: (1) personalisiertes kognitives Training; (2) Selbstüberwachung und Management von Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchen und Fettleibigkeit; (3) Smart-Armband-basierte Übungsüberwachung und -management; (4) Schlafüberwachung und -management von intelligentem Armband; (5) Nahrungsaufzeichnung und Anleitung für Gesundheitswesen
Verhalten: Digitale multimodale Intervention
Die Teilnehmer werden über eine digitale Plattform eine multimodale 6-monatige Intervention unterziehen, die Folgendes umfasst: (1) personalisiertes kognitives Training; (2) Selbstüberwachung und Management von Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchen und Fettleibigkeit; (3) Smart-Armband-basierte Übungsüberwachung und -management; (4) Schlafüberwachung und -management von intelligentem Armband; (5) Nahrungsaufzeichnung und Anleitung für Gesundheitswesen
Kein Eingriff: Standard -Gesundheitsberatung
Standard -Bildungsmaterial und Pflege zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler kognitiver Funktionsänderung, bewertet mit Z-Score eines digitalen kognitiven Bewertungsprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsänderung, die durch die kognitive Montreal -Bewertung bewertet wurde (Minimalwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kognitive Funktionsänderung mit Mini-mentaler Zustandsuntersuchung bewertet (Mindestwert = 0, Maximalwert = 30 und höhere Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Metabolitenzusammensetzung zur Messung der Metabolitenprofile in Fäkalproben und Serumproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die orientalische Intervention für die Ernährung des neurokognitiven Gesundheit (Orient) (Minimalwert = 0, Maximalwert = 14 und höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (Mindestwert = 0, Maximalwert = 21 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Demenz- und zerebrovaskuläre Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Sekundäres Ergebnis
2 Jahre, 5 Jahre
Darmmikrobiota bestimmt durch Messung der spezifischen Bakterienwerte in den Fäkalienproben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Häufigkeit der digitalen Plattform -Nutzung für Lebensstil- und Risikofaktormanagement (Anzahl der wöchentlichen Plattform -Funktionen, die über Plattformanalysen nachverfolgt werden)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vollständigkeit von Daten -Uploads auf der digitalen Plattform
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Taillenumfangs bei Übergewicht/Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Body Mass Index (BMI), falls übergewichtig/fettleibig
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der kognitive Score -Veränderung des Arbeitsgedächtnisses bewertet mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die kognitive Score -Änderung der Executive -Funktionsdomäne bewertet mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die kognitive Score -Änderung der Sprachdomäne bewertet mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Change wurde mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll bewertet (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visuelle räumliche Funktionsdomäne Der kognitive Score -Änderung mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Memory- und Erkennungsdomäne Kognitiver Score -Änderung mit einem digitalen kognitiven Bewertungsprotokoll (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
VAS-Punktzahl der visuellen Analogon Scale (VAS) von Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Fragebogen (höherer VAS-Score zeigt einen besseren Gesundheitszustand an)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Versorgungsindex von EuroQOL Fünf Dimension Fünf-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen (höherer Nützlichkeitsindex zeigt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit an)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der körperlichen Aktivität, die mit der täglichen Schrittezahl bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Stoffwechseläquivalent zu Aufgabe [MET] pro Woche, höhere MAP pro Woche bedeutet höhere körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Bluthochdruck bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Insulinresistenz, die durch homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Diabetes bewertet wurde (höhere HOMA-IR-IR-IR-IR-IR-Resistenz)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Piegel (%) bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin-Niedrigen (LDL-C) mit niedriger Dichte bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Dyslipidämie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der HDL-C-Spiegel (Lipoproteincholesterin) mit hoher Dichte bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Dyslipidämie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des gesamten Cholesterinspiegels (TC) bei Teilnehmern mit Selbstberichtsgeschichte von Dyslipidämie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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