Intervención de salud multimodal para teléfonos inteligentes para mejora neurológica (Shine)
22 de julio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervención de salud multimodal para teléfonos inteligentes para mejora neurológica (brillo) en población de alto riesgo de accidente cerebrovascular: un ensayo aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado inscribirá a las personas de ≥ 40 años sin demencia que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular, recolectando imágenes de resonancia magnética multimodal, suero y muestras fecales para investigar los efectos de una intervención de salud multimodal basada en teléfonos inteligentes en la función cognitiva medida utilizando puntajes cognitivos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de intervención de salud multimodal basada en teléfonos inteligentes para el ensayo de mejora neurológica (Shine) está diseñado para probar el impacto de una intervención asistida por inteligencia artificial (IA) de 6 meses que utiliza el estilo de vida multimodal y la gestión del factor de riesgo de accidente cerebrovascular con 1036 participantes de 40 años y superiores a los que están sin demencia y están en alto riesgo.
El programa digital multimodal integró la capacitación cognitiva adaptativa, la gestión personalizada de riesgos cardiovasculares, la actividad física inteligente basada en la pulsera y el monitoreo del sueño y la orientación dietética, todo entregado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes que incorpora cambios de comportamiento y técnicas de IA.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la gestión de los factores de riesgo de estilo de vida y accidente cerebrovascular, mientras que los participantes en el grupo de control recibirán materiales educativos estándar y atención.
La investigación explorará posibles mediadores y modificadores de los efectos de la intervención mediante la recolección de varios factores de riesgo cardiovasculares, muestras de suero, muestras fecales, resultados de evaluación neuropsicológica e imágenes de resonancia magnética multimodal al inicio, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1036
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 40 años
- Alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥ 3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, historial de tabaquismo, sobrepeso u obesidad obvio, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con un ataque isquémico transitorio)
- Consentimiento informado por escrito disponible
- Educación en la escuela primaria o superior
- Competente en el uso de teléfonos inteligentes
- Disposición para completar todas las evaluaciones y participar en el seguimiento
Criterios de exclusión:
- demencia diagnosticada previamente
- Sospecha de demencia después de la evaluación clínica por el médico del estudio en la visita de detección
- Historia previa del trauma de la cabeza mayor y cualquier cirugía intracraneal
- Anormalidades intracraneales, como la hemorragia intracerebral, la hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan el espacio
- Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
- Pérdida severa de visión, audición o capacidad comunicativa
- Pacientes que presentan una enfermedad maligna con esperanza de vida <3 años
- Participación en un estudio de drogas de investigación en curso
Criterios de salida:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Para cualquier mala adherencia, no cumpla con los requisitos del seguimiento o razones de seguridad determinadas por el investigador
- Cualquier evento adverso adverso o grave durante el período de estudio juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención multimodal digital
Los participantes recibirán una intervención multimodal de 6 meses a través de una plataforma digital, que incluye: (1) capacitación cognitiva personalizada; (2) autocontrol y manejo de factores de riesgo de accidente cerebrovascular que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fumar y obesidad; (3) Monitoreo y gestión de ejercicios basados en pulseras inteligentes; (4) Monitoreo y gestión del sueño basado en la pulsera inteligente; (5) Registro y orientación dietética de salud
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Los participantes se someterán a una intervención multimodal de 6 meses a través de una plataforma digital, que incluye: (1) capacitación cognitiva personalizada; (2) autocontrol y manejo de factores de riesgo de accidente cerebrovascular que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fumar y obesidad; (3) Monitoreo y gestión de ejercicios basados en pulseras inteligentes; (4) Monitoreo y gestión del sueño basado en la pulsera inteligente; (5) Registro y orientación dietética de salud
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Sin intervención: Asesoramiento de salud estándar
Materiales educativos estándar y cuidado al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función cognitiva global evaluado con puntaje Z de un protocolo de evaluación cognitiva digital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función cognitiva evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de función cognitiva evaluado con un examen de estado mini-mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Composición de metabolitos para medir los perfiles de metabolitos en muestras fecales y muestras de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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La intervención oriental para una puntuación de dieta neurocognitiva (Orient) mejorada (valor mínimo = 0, valor máximo = 14 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Calidad del sueño evaluada por Pittsburgh Index de calidad del sueño (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Demencia y eventos cerebrovasculares incidencia
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Resultado secundario
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2 años, 5 años
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Microbiota intestinal determinada midiendo niveles bacterianos específicos en las muestras fecales
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Frecuencia del uso de la plataforma digital para el estilo de vida y la gestión de factores de riesgo (número de accesos semanales de características de plataforma, rastreados a través de Platform Analytics)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Completa de las cargas de datos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la circunferencia de la cintura si tiene sobrepeso/obeso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) si tiene sobrepeso/obeso
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntaje cognitivo del dominio de memoria de trabajo evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntaje cognitivo de dominio de la función ejecutiva evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntaje cognitivo del dominio del lenguaje evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntaje cognitivo de dominio de velocidad del motor visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntuación cognitiva de dominio de función espacial visual evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio de puntuación cognitiva del dominio de memoria y reconocimiento evaluado con un protocolo de evaluación cognitiva digital (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación de escala analógica visual (VAS) del cuestionario Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (la puntuación VAS más alta indica un mejor estado de salud)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Índice de utilidad de Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) Cuestionario (el índice de servicios públicos más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el nivel de actividad física evaluada con el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el nivel de actividad física evaluada con el equivalente metabólico de la tarea [MET] por semana, el mayor Met por semana significa niveles más altos de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP) en participantes con historial de hipertensión de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la presión arterial diastólica (DBP) en participantes con historial de hipertensión de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en participantes con historial de hipertensión de autoinforme en participantes con historial de diabetes de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la resistencia a la insulina evaluada por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en participantes con historial de diabetes de autoinforme (HOMA-IR más alta indica una resistencia a la insulina más alta)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c) (%) en participantes con historial de diabetes de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en los niveles de colesterol total (TC) en participantes con historial de dislipidemia por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Resultado secundario
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6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .