Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna interwencja zdrowotna smartfonów na ulepszenie neurologiczne (Shine)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multimodalna interwencja zdrowotna smartfonów pod względem ulepszenia neurologicznego (Shine) w populacji wysokiego ryzyka udaru mózgu: randomizowane badanie

To randomizowane kontrolowane badanie zapisuje osoby w wieku ≥ 40 lat bez demencji, które są narażone na wysokie ryzyko udaru mózgu, zbierając wielomodalne próbki MRI, surowicy i kału w celu zbadania wpływu interwencji multimodalnej na smartfonie na funkcję poznawczą zmierzoną za pomocą wyników poznawczych cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalna interwencja zdrowotna oparta na smartfonach dla neurologicznego wzmacniacza (SHINE) ma na celu przetestowanie wpływu 6-miesięcznej interwencji sztucznej inteligencji (AI), wykorzystując multimodalny styl życia oparty na smartfonach i zarządzanie ryzykiem ryzyka udaru u 1036 uczestników w wieku 40 lat i powyżej, którzy są bez otępienia i są narażeni na wysokie ryzyko. Multimodalny program cyfrowy zintegrował adaptacyjne szkolenie poznawcze, spersonalizowane zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym, inteligentną aktywność fizyczną i monitorowanie snu oparte na opaskach opartą na rękach oraz porady dietetyczne, wszystkie dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony obejmujące zmiany behawioralne i techniki AI. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zarządzanie stylem stylu i udaru mózgu, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe materiały edukacyjne i opiekę. Badanie zbada potencjalne mediatory i modyfikatory efektów interwencji poprzez zebranie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, próbek surowicy, próbek kału, wyników oceny neuropsychologicznej oraz wielomodalnego obrazowania rezonansu magnetycznego na początku, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Lou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
  • Wysokie ryzyko udaru mózgu (z ≥ 3 z 8 czynnikami ryzyka udaru mózgu, w tym nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub choroby serca, historia palenia, oczywistą nadwagą lub otyłością, brak ćwiczeń, historia udaru rodziny lub z przemijającym atakiem niedokrwiennym)
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda
  • Edukacja w szkole podstawowej lub powyżej
  • Biegły w użyciu smartfonów
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i uczestnictwa w dalszej kolejności

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano demencję
  • Podejrzewana demencja po ocenie klinicznej przez lekarza badań podczas wizyty przesiewowej
  • Poprzednia historia głównego urazu głowy i każdej operacji śródczaszkowej
  • Nieprawidłowości śródczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany w przestrzeni
  • Objawy pozapiramidowe lub choroby psychiczne, które mogą wpływać na pomiar neuropsychologiczny
  • Poważna utrata widzenia, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Pacjenci przedstawiający złośliwą chorobę z długością życia <3 lata
  • Udział w trwającym badaniu narkotykowym

Kryteria wyjścia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • W przypadku jakiegokolwiek złego przestrzegania, nie są zgodne z wymogami obserwacji lub przyczyn bezpieczeństwa określone przez badacza
  • Wszelkie niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowa multimodalna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 6-miesięczną interwencję multimodalną za pośrednictwem platformy cyfrowej, w tym: (1) spersonalizowane szkolenie poznawcze; (2) samokontrola i leczenie czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, palenie i otyłość; (3) Monitorowanie i zarządzanie ćwiczeniami opartymi na opaskach na rękę; (4) Monitorowanie i zarządzanie snem opartym na opaskach na rękę; (5) Zdrowia rejestracja diety i wskazówek
Behawioralne: Cyfrowa interwencja multimodalna
Uczestnicy przejdą 6-miesięczną interwencję multimodalną za pośrednictwem platformy cyfrowej, która obejmuje: (1) spersonalizowane szkolenie poznawcze; (2) samokontrola i leczenie czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, palenie i otyłość; (3) Monitorowanie i zarządzanie ćwiczeniami opartymi na opaskach na rękę; (4) Monitorowanie i zarządzanie snem opartym na opaskach na rękę; (5) Zdrowia rejestracja diety i wskazówek
Brak interwencji: Standardowe porady zdrowotne
Standardowe materiały edukacyjne i opieka na początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona za pomocą S-Score z cyfrowego protokołu oceny poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotny wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczej oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana funkcji poznawczej oceniona za pomocą mini-mentalnego badania stanu (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kałów i próbkach surowicy uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Orientalna interwencja dla zwiększonego wyniku diety neurokognitywnego (orientacji) (minimalna wartość = 0, wartość maksymalna = 14 i wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Jakość snu oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 21 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Demencja i zdarzenia naczyń naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Wynik wtórny
2 lata, 5 lat
Mikrobiota jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Częstotliwość użytkowania platformy cyfrowej do zarządzania stylem życia i czynników ryzyka (liczba cotygodniowych dostępu do platformy, śledzone za pośrednictwem Platform Analytics)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Kompletność przesyłania danych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana obwodu talii, jeśli nadwaga/otyłość
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), jeśli nadwagę/otyła
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana punktacji poznawczej w dziedzinie pamięci roboczej oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Funkcja wykonawcza Zmiana wyniku poznawczego oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana punktacji poznawczej domeny językowej oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wizualna zmiana wyniku poznawczego prędkości motorycznej oceniana za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
wizualna zmiana funkcji poznawczej funkcji przestrzennej oceniana za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana punktacji poznawczej pamięci i rozpoznawania oceniona za pomocą cyfrowego protokołu oceny poznawczej (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) Pięć poziomów Euroqol Five Pive (EQ-5D-5L) (wyższy wynik VAS wskazuje na lepszy stan zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wskaźnik użyteczności Euroqol Five Dimension Pięć poziomu (EQ-5D-5L) Kwestionariusz (wyższy wskaźnik użyteczności wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu aktywności fizycznej ocenianej z codzienną liczbą kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu aktywności fizycznej ocenianej za pomocą metabolicznego równoważnego zadania [MET] na tydzień, wyższy MET na tydzień oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u uczestników z historią nadciśnienia w nadciśnieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) u uczestników z historią zgłaszania nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu glukozy we krwi u uczestników z historią nadciśnienia na temat nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana oporności na insulinę ocenioną przez homeostatyczną ocenę modelu insulinooporności (HOMA-IR) u uczestników z historią samozadowolenia cukrzycy (wyższy HOMA-IR wskazuje insulinooporność insulinę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomów hemoglobiny glikatowanej (HBA1C) (%) u uczestników z historią samooceny cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu cholesterolu lipoproteinowego (LDL-C) o niskiej gęstości u uczestników z własną historią dyslipidemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu cholesterolu lipoproteinowego (HDL-C) o dużej gęstości u uczestników z własną historią dyslipidemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana całkowitego poziomu poziomu cholesterolu (TC) u uczestników z własną historią dyslipidemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik wtórny
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj