Smartphone multimodal Intervenção de saúde para aprimoramento neurológico (brilho)
22 de julho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intervenção multimodal de saúde para smartphone para aprimoramento neurológico (brilho) na população de alto risco de acidente vascular cerebral: um estudo randomizado
Este estudo controlado randomizado inscreverá indivíduos com idade ≥ 40 anos sem demência, com alto risco de acidente vascular cerebral, coletando imagens de ressonância magnética multimodal, amostras séricas e fecais para investigar os efeitos de uma intervenção multimodal de saúde baseada em smartphone na função cognitiva medida usando os escores cognitivos de avaliação digital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção multimodal de saúde baseada em smartphone para o ensaio neurológico (SHINE) foi projetado para testar o impacto de uma intervenção assistida por inteligência artificial de 6 meses (AI), utilizando o estilo de vida multimodal baseado em smartphones e o acidente vascular cerebral em 1036 participantes com idades entre 40 anos ou mais que estão sem demência e com alto risco de desacordo.
O programa digital multimodal integrou treinamento cognitivo adaptativo, gerenciamento personalizado de riscos cardiovasculares, atividade física baseada em pulseira e monitoramento do sono e orientação alimentar, todos entregues por meio de um aplicativo de smartphone que incorpora a mudança comportamental e as técnicas de IA.
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão o gerenciamento de fatores de risco de estilo de vida e AVC, enquanto os participantes do grupo de controle receberão materiais e cuidados educacionais padrão.
A investigação explorará potenciais mediadores e modificadores dos efeitos da intervenção, coletando vários fatores de risco cardiovascular, amostras de soro, amostras fecais, resultados de avaliação neuropsicológica e ressonância magnética multimodal na linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1036
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 40 anos
- Alto risco de derrame (com ≥ 3 de 8 fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doenças cardíacas valvulares, história do tabagismo, excesso de peso ou obesidade, falta de exercício, histórico familiar de Stroke ou com ataque isquêmico transitório)
- Consentimento informado por escrito disponível
- Educação da escola primária ou acima
- Proficiente no uso de smartphones
- Disposição de completar todas as avaliações e participar do acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Demência diagnosticada anteriormente
- Suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico de estudo na visita de triagem
- História anterior do trauma principal principal e qualquer cirurgia intracraniana
- Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outros espaço que ocupam lesões
- Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
- Perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa
- Pacientes que apresentam uma doença maligna com expectativa de vida <3 anos
- Participação em um estudo de drogas de investigação em andamento
Critérios de saída:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Para qualquer aderência baixa, não atenda aos requisitos do acompanhamento ou motivos de segurança determinados pelo investigador
- Quaisquer eventos adversos adversos ou graves durante o período do estudo julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção multimodal digital
Os participantes receberão uma intervenção multimodal de 6 meses através de uma plataforma digital, incluindo: (1) treinamento cognitivo personalizado; (2) auto-monitoramento e gerenciamento de fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e obesidade; (3) monitoramento e gerenciamento de exercícios baseados em pulseiras inteligentes; (4) monitoramento e gerenciamento do sono baseados em pulseiras inteligentes; (5) Registro e orientação alimentares da saúde
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Os participantes passarão por uma intervenção multimodal de 6 meses por meio de uma plataforma digital, que inclui: (1) treinamento cognitivo personalizado; (2) auto-monitoramento e gerenciamento de fatores de risco de AVC, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e obesidade; (3) monitoramento e gerenciamento de exercícios baseados em pulseiras inteligentes; (4) monitoramento e gerenciamento do sono baseados em pulseiras inteligentes; (5) Registro e orientação alimentares da saúde
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Sem intervenção: Aconselhamento padrão da saúde
Materiais Educacionais padrão e cuidados na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de função cognitiva global avaliada com o escore z de um protocolo de avaliação cognitiva digital
Prazo: 6 meses
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Resultado primário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da função cognitiva avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança da função cognitiva avaliada com exame de estado mini-mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Composição de metabólitos para medir os perfis de metabolito nas amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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A intervenção oriental para a pontuação da dieta aprimorada em saúde neurocognitiva (Orient) (valor mínimo = 0, valor máximo = 14 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos, 5 anos
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Resultado secundário
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2 anos, 5 anos
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Microbiota intestinal determinada pela medição de níveis bacterianos específicos nas amostras fecais
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Frequência do uso da plataforma digital para gerenciamento de estilo de vida e fatores de risco (número de acessos semanais de plataforma, rastreados através da plataforma Analytics)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Completude dos uploads de dados na plataforma digital
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança na circunferência da cintura se com excesso de peso/obesidade
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) se sobrepeso/obeso
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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A mudança de pontuação cognitiva do domínio da memória de trabalho avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Domínio da função executiva Domínio Cognition Score Mudança avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Alteração do escore cognitivo de domínio da linguagem avaliado com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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A mudança de pontuação cognitiva do domínio da velocidade do motor visual avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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A mudança de pontuação cognitiva do domínio da função visual avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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A mudança de pontuação cognitiva do domínio de memória e reconhecimento avaliada com um protocolo de avaliação cognitiva digital (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Escala Visual Analoga (VAS) Pontuação do questionário de cinco níveis de cinco dimensões (eq-5d-5l) (maior pontuação do VAS indica melhor estado de saúde)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Índice de utilidade do questionário de cinco níveis de cinco dimensões (eq-5d-5l) (Índice de utilidade mais alto indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança no nível de atividade física avaliada com a contagem diária de etapas
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança no nível de atividade física avaliada com o equivalente metabólico da tarefa [Met] por semana, MAIS MET MET por semana significa mais níveis de atividade física mais altos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança na pressão arterial sistólica (SBP) em participantes com histórico de auto-relato de hipertensão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança na pressão arterial diastólica (DBP) em participantes com histórico de auto-relato de hipertensão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum nos participantes com histórico de auto-relato de hipertensão nos participantes com histórico de autorrelato de diabetes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança na resistência à insulina avaliada pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) em participantes com histórico de autorrelato de diabetes (HOMA-IR mais alto indica resistência à insulina mais alta)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança nos níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados (%) em participantes com histórico de autorrelato de diabetes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em participantes com histórico de auto-relato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança nos níveis de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em participantes com histórico de auto-relato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Mudança nos níveis total de colesterol (TC) em participantes com histórico de autorrelato de dislipidemia
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultado secundário
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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