智能手机多模式健康干预神经系统增强（Shine）
智能手机在高中风风险中的神经系统增强（Shine）的多模式健康干预措施：一项随机试验
这项随机对照试验将招募年龄≥40岁的人，而没有痴呆症，他们的中风风险很高，收集多模式的MRI成像，血清和粪便样本，以研究基于智能手机的多模态卫生干预对使用数字评估认知分数测得的认知功能的影响。
研究概览
详细说明
基于智能手机的多模式健康干预措施用于神经系统增强（Shine）试验，旨在测试6个月人工智能（AI）辅助干预措施，利用基于智能手机的多模式生活方式和中风风险因素管理对1036名没有痴呆症的40岁及以上的参与者的智能手机的多模式生活方式和中风风险管理的影响。
多模式数字计划集成了自适应认知训练，个性化的心血管风险管理，基于智能腕带的体育活动和睡眠监测以及饮食指导，所有这些都通过智能手机应用程序进行了智能手机应用程序，该应用程序结合了行为改变和AI技术。
干预小组的参与者将获得生活方式和中风风险因素管理，而对照组的参与者将获得标准的教育材料和护理。
该调查将通过收集各种心血管危险因素，血清样本，粪便样本，神经心理学评估结果以及在基线，6个月，1年和2年时收集各种心血管危险因素，血清样本，神经心理学评估结果以及多模式的磁共振成像，从而探索干预效果的潜在介体和修饰符。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1036
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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接触：
- Min Lou, PhD, MD
- 电话号码：13958007213
- 邮箱：lm99@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁的患者
- 中风的高风险（包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟病史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风家族史，或短暂性缺血性局部发作）
- 可用的书面知情同意书
- 小学教育或以上
- 熟练使用智能手机
- 愿意完成所有评估并参与后续行动
排除标准：
- 先前被诊断出的痴呆症
- 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
- 主要头部外伤和任何颅内手术的史前病史
- 颅内异常，例如脑内出血，蛛网膜下腔出血和其他空间占据病变
- 可能影响神经心理学测量的锥体外症状或精神疾病
- 严重失去视力，听力或交流能力
- 出现具有预期寿命的恶性疾病的患者<3年
- 参与正在进行的研究药物研究
退出标准：
- 不符合纳入标准
- 对于任何较差的依从性，不符合随访的要求或调查员确定的安全原因
- 研究期间，研究期间的任何不利或严重的不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字多模式干预小组
参与者将通过数字平台获得6个月的多模式干预，包括：（1）个性化认知培训； （2）中风风险因素的自我监控和管理，包括高血压，血脂异常，糖尿病，吸烟和肥胖； （3）基于智能腕带的运动监测和管理； （4）基于智能腕带的睡眠监控和管理； （5）健康饮食记录和指导
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参与者将通过数字平台进行6个月的多模式干预，其中包括：（1）个性化的认知培训； （2）中风风险因素的自我监控和管理，包括高血压，血脂异常，糖尿病，吸烟和肥胖； （3）基于智能腕带的运动监测和管理； （4）基于智能腕带的睡眠监控和管理； （5）健康饮食记录和指导
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无干预：标准健康咨询
基线的标准教育材料和护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字认知评估协议的z得分评估全球认知功能变化
大体时间：6个月
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主要结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能变化通过蒙特利尔认知评估评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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认知函数变化通过微观心态检查评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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代谢物成分，以测量参与者的粪便样品和血清样品中的代谢物谱。
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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扩大神经认知健康（东方）饮食评分的东方干预措施（最小值= 0，最大值= 14和更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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痴呆和脑血管事件发生率
大体时间：2年5年
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次要结果
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2年5年
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肠道菌群通过测量粪便样品中的特定细菌水平确定
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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数字平台使用频率用于生活方式和风险因素管理（每周平台访问的数量，通过平台分析跟踪）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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数据上载在数字平台上的完整性
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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如果超重/肥胖，腰围会改变
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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如果超重/肥胖，体重指数（BMI）的变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过数字认知评估协议评估的工作记忆域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过数字认知评估协议评估的执行功能领域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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语言领域认知评分通过数字认知评估方案进行评估（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过数字认知评估方案评估的视觉运动速度域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过数字认知评估方案评估评估的视觉空间函数域认知评分变化（较高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过数字认知评估方案评估的记忆和识别域认知评分变化（更高的分数意味着更好的结果）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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EUROQOL五维级别（EQ-5D-5L）问卷的视觉模拟量表（VAS）得分（较高的VAS得分表示健康状况更好）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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Euroqol五维级别五级（EQ-5D-5L）问卷的公用事业指数（较高的公用事业指数表明与健康相关的生活质量更好）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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每天评估的体育活动水平变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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通过代谢等效的任务[MET]评估的体育活动水平的变化，每周更高的MET意味着更高的体育锻炼水平
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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自我报告史的参与者的收缩压（SBP）变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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自我报告史的参与者的舒张压（DBP）变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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在患有糖尿病自我报告的参与者的自我报告史的参与者中，空腹血糖水平的变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估糖尿病的自我报告史的胰岛素模型评估（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗的变化（较高的HOMA-HOMA-IR表示胰岛素抗性）
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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糖尿病自我报告史的参与者中糖化血红蛋白（HBA1C）水平（％）的变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化患有血脂异常病史的参与者
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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患有血脂异常病史的参与者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平的变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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血脂异常自我报告史的参与者的总胆固醇（TC）水平变化
大体时间：6个月，1年，2年
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次要结果
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6个月，1年，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月22日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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