Smartphone Multimodale gezondheidsinterventie voor neurologische verbetering (Shine)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Smartphone Multimodale gezondheidsinterventie voor neurologische verbetering (glans) bij populatie met een hoge slagrisico: een gerandomiseerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal personen van ≥ 40 jaar inschrijven zonder dementie die een hoog risico lopen op een beroerte, het verzamelen van multimodale MRI-beeldvorming-, serum- en fecale monsters om de effecten van een smartphone-gebaseerde multimodale gezondheidsinterventie op cognitieve functie gemeten te onderzoeken met behulp van digitaal-geëvalueerde cognitieve scores.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De op smartphones gebaseerde multimodale gezondheidsinterventie voor neurologische verbetering (Shine) is ontworpen om de impact te testen van een 6-maanden kunstmatige intelligentie (AI) -gestuurde interventie met behulp van smartphonebaseerde multimodale levensstijl en beroerte risicofactorbeheer op 1036 deelnemers van 40 jaar en hoger die zonder dementie zijn en een hoog risico lopen en een hoog risico hebben en een hoog risico hebben.
Het multimodale digitale programma integreerde adaptieve cognitieve training, gepersonaliseerde cardiovasculair risicobeheer, slimme polsbandgebaseerde fysieke activiteit en slaapmonitoring en voedingsbegeleiding, allemaal geleverd door een smartphone-applicatie met gedragsverandering en AI-technieken.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen het management van de levensstijl en beroerte risicofactoren, terwijl deelnemers in de controlegroep standaard educatief materiaal en zorg zullen ontvangen.
Het onderzoek zal potentiële mediatoren en modificatoren van de effecten van de interventie onderzoeken door verschillende cardiovasculaire risicofactoren, serummonsters, fecale monsters, neuropsychologische beoordelingsresultaten en multimodale magnetische resonantie beeldvorming bij baseline, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1036
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 40 jaar
- Hoog risico op een beroerte (met ≥ 3 van 8 -beroerte risicofactoren, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrillatie of valvulaire hartziekten, rokende geschiedenis, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte of met voorbijgaande ischemische aanval)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Primaire schoolopleiding of hoger
- Bekwaam in het gebruik van smartphones
- Bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Voorheen gediagnosticeerde dementie
- Vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door studie -arts bij screeningbezoek
- Eerdere geschiedenis van groot hoofdtrauma en elke intracraniële chirurgie
- Intracraniële afwijkingen, zoals intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding en andere ruimte bezet laesies
- Extrapiramidale symptomen of psychische aandoeningen die neuropsychologische metingen kunnen beïnvloeden
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatief vermogen
- Patiënten die een kwaadaardige ziekte presenteren met levensverwachting <3 jaar
- Deelname aan een doorlopend onderzoek naar onderzoek naar het onderzoek
Exit -criteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Voor enige slechte naleving, niet voldoen aan de vereisten van de follow-up, of veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker
- Alle nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de studieperiode beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitale multimodale interventiegroep
Deelnemers ontvangen een multimodale interventie van 6 maanden via een digitaal platform, waaronder: (1) gepersonaliseerde cognitieve training; (2) zelfcontrole en beheer van risicofactoren van beroertes, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en obesitas; (3) slimme polsbandgebaseerde oefeningsmonitoring en -beheer; (4) slimme polsbandgebaseerde slaapmonitoring en -beheer; (5) Heregeling en begeleiding van de gezondheid van de gezondheid
|
Deelnemers zullen een multimodale interventie van 6 maanden ondergaan via een digitaal platform, inclusief: (1) gepersonaliseerde cognitieve training; (2) zelfcontrole en beheer van risicofactoren van beroertes, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en obesitas; (3) slimme polsbandgebaseerde oefeningsmonitoring en -beheer; (4) slimme polsbandgebaseerde slaapmonitoring en -beheer; (5) Heregeling en begeleiding van de gezondheid van de gezondheid
|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsadvies
Standaard educatief materiaal en zorg bij aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitieve functieverandering beoordeeld met z-score van een digitaal cognitief beoordelingsprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30 en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld met mini-mentaal toestandonderzoek (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30 en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Metabolietsamenstelling om de metabolietprofielen te meten in de fecale monsters en serummonsters van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
De oosterse interventie voor verbeterde neurocognitive health (oriënt) dieetscore (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 14 en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumwaarde = 0, maximale waarde = 21 en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Secundair resultaat
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Darmmicrobiota bepaald door het meten van specifieke bacterieniveaus in de fecale monsters
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Frequentie van digitaal platformgebruik voor lifestyle en risicofactorbeheer (aantal wekelijkse platformfuncties, gevolgd via platformanalyses)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Volledigheid van gegevensuploads op digitaal platform
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in tailleomtrek als overgewicht/zwaarlijvige
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in body mass index (BMI) als het overgewicht/zwaarlijvig is
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Werkgeheugendomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Executive Function Domain Cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Taaldomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Visuele motorische snelheid Domein Cognitieve score Verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Visuele ruimtelijke functie Domein Cognitieve scoreverandering Beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Geheugen- en herkenningsdomein cognitieve score verandering beoordeeld met een digitaal cognitief beoordelingsprotocol (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Visual Analoge Scale (VAS) score van Euroqol vijf dimensie vijf niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst (hogere VAS-score duidt op een betere gezondheidstoestand)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Hulpprogramma-index van de Euroqol-vijfdimensie vijf-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst (hogere hulpprogramma-index duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit beoordeeld met dagelijkse staptelling
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in het niveau van fysieke activiteit beoordeeld met het metabolisch equivalent van taak (MET] per week, hogere Met per week betekent hogere fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegels bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van hypertensie bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in insulineresistentie beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van diabetes (hogere homa-ir duidt op insulineresistentie))
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1C) -niveaus (%) bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering van lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van dyslipidemie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering van lipoproteïne cholesterol (HDL-C) met hoge dichtheid bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van dyslipidemie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in totale cholesterol (TC) -niveaus bij deelnemers met zelfrapportage geschiedenis van dyslipidemie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundair resultaat
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .