Smarttelefon Multimodal helseinngrep for nevrologisk forbedring (glans)
22. juli 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Smarttelefon Multimodal helseinngrep for nevrologisk forbedring (glans) i høye slagrisikopopulasjon: en randomisert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vil registrere individer i alderen ≥ 40 år uten demens som har høy risiko for hjerneslag, og samler multimodal MR-avbildning, serum og fekale prøver for å undersøke effekten av en smarttelefonbasert multimodalt helseinngrep på kognitiv funksjon målt ved bruk av digital-evaluerte kognitive score.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den smarttelefonbaserte multimodale helseintervensjonen for nevrologisk forbedring (SHINE) -forsøk er designet for å teste virkningen av en 6-måneders kunstig intelligens (AI) -assistert intervensjon ved bruk av smarttelefonbasert multimodal livsstil og hjerneslagsrisikofaktorstyring på 1036 deltakere i 40 år og over som er uten demens og er på høy risiko for stryke.
Det multimodale digitale programmet integrerte adaptiv kognitiv trening, personlig kardiovaskulær risikostyring, smart armbåndsbasert fysisk aktivitet og søvnovervåking, og kostholdsveiledning, alt levert gjennom en smarttelefonapplikasjon som inkluderer atferdsendring og AI-teknikker.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta styring av livsstil og hjerneslagfaktorer, mens deltakere i kontrollgruppen vil motta standard utdanningsmateriell og omsorg.
Undersøkelsen vil utforske potensielle formidlere og modifikatorer av intervensjonens effekter ved å samle forskjellige kardiovaskulære risikofaktorer, serumprøver, fekale prøver, nevropsykologiske vurderingsresultater og multimodal magnetisk resonansavbildning ved baseline, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1036
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 40 år
- Høy risiko for hjerneslag (med ≥ 3 av 8 -hjerneslagsrisikofaktorer, inkludert hypertensjon, dyslipidemia, diabetes, atrieflimmer eller valvulær hjertesykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller overvekt, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller med forbigående ischemisk angrep)
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
- Grunnskoleutdanning eller over
- Dyktig til å bruke smarttelefoner
- Vilje til å fullføre alle vurderinger og delta i oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert demens
- Mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- Tidligere historie med hovedtraumer og all intrakraniell kirurgi
- Intrakranielle abnormiteter, som intracerebral blødning, subarachnoid blødning og andre rom som okkuperer lesjoner
- Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sykdom som kan påvirke nevropsykologisk måling
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikativ evne
- Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder <3 år
- Deltakelse i en pågående undersøkelsesmedisinstudie
Avslutt kriterier:
- Ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- For noen dårlig overholdelse, ikke oppfyller kravene i oppfølgingen, eller sikkerhetsmessige årsaker bestemt av etterforskeren
- Eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital multimodal intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta et 6-måneders multimodalt intervensjon gjennom en digital plattform, inkludert: (1) personlig kognitiv trening; (2) selvovervåking og håndtering av hjerneslagsrisikofaktorer inkludert hypertensjon, dyslipidemia, diabetes, røyking og overvekt; (3) smart armbåndsbasert treningsovervåking og styring; (4) smart armbåndbasert søvnovervåking og styring; (5) Helse kostholdsopptak og veiledning
|
Deltakerne vil gjennomgå et 6-måneders multimodalt intervensjon via en digital plattform, som inkluderer: (1) personlig kognitiv trening; (2) selvovervåking og håndtering av hjerneslagsrisikofaktorer inkludert hypertensjon, dyslipidemia, diabetes, røyking og overvekt; (3) smart armbåndsbasert treningsovervåking og styring; (4) smart armbåndbasert søvnovervåking og styring; (5) Helse kostholdsopptak og veiledning
|
|
Ingen inngripen: Standard helserådgivning
Standard utdanningsmateriell og omsorg ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for en digital kognitiv vurderingsprotokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært utfall
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal kognitiv vurdering (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert med mini-mental statsundersøkelse (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Metabolittsammensetning for å måle metabolittprofilene i deltakernes fekalprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Den orientalske intervensjonen for forbedret nevrokognitiv helse (Orient) kostholdspoeng (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 14, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 21, og høyere score betyr et dårligere utfall)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Demens og forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Sekundært utfall
|
2 år, 5 år
|
|
Tarmmikrobiota bestemt ved å måle spesifikke bakteriivåer i fekale prøvene
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Hyppighet av digital plattformbruk for livsstil og risikofaktorstyring (antall ukentlige plattformfunksjonstilganger, sporet gjennom plattformanalyse)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Fullstendighet av dataopplastinger på digital plattform
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i midjeomkrets hvis overvekt/overvektig
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) hvis overvekt/overvektig
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Arbeidsminnet domene kognitiv score endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Executive Function Domain Cognitive Score Change vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Språkdomenekognitiv score endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Visuell motorhastighetsdomene Kognitiv poengsum Endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Visuell romlig funksjonsdomen Kognitiv poengsum Endring vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Memory and Recognition Domain Cognitive Score Endre vurdert med en digital kognitiv vurderingsprotokoll (høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poengsum for Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) spørreskjema (høyere VAS-poengsum indikerer bedre helsetilstand)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Utility Index of Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Spørreskjema (Høyere Utility Index indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet vurdert med daglig trinntelling
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet vurdert med metabolsk ekvivalent av oppgaven [MET] per uke, høyere MET per uke betyr høyere fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) hos deltakere med egenrapporthistorie med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) hos deltakere med egenrapporthistorie med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå hos deltakere med egenrapporthistorie med hypertensjon hos deltakere med selvrapporthistorie med diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i insulinresistens vurdert ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) hos deltakere med egenrapporthistorie med diabetes (høyere HOMA-IR indikerer at insulinresistens)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c) nivåer (%) hos deltakere med selvrapporthistorie med diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet lipoprotein (LDL-C) hos deltakere med selvrapporthistorie med dyslipidemia
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i lipoproteinkolesterol med høy tetthet lipoprotein (HDL-C) hos deltakere med selvrapporthistorie med dyslipidemia
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC) nivåer hos deltakere med egenrapporthistorie med dyslipidemia
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundært utfall
|
6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .