Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen multimodaalinen terveysinterventio neurologiseen parantamiseen (kiilto)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Älypuhelimen multimodaalinen terveysinterventio neurologisen parantamisen (SHINE) korkean aivohalvauksen riskipopulaatiossa: satunnaistettu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittautuu ≥ 40-vuotiaisiin ≥ 40-vuotiaisiin henkilöihin, joilla on suuri aivohalvausriski, keräämällä multimodaalista MRI-kuvantamista, seerumia ja fekaalinäytteitä tutkiakseen älypuhelinpohjaisen multimodaalisen terveysintervention vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan mitattuna digitaalisesti arvioitujen kognitiivisten pisteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Älypuhelinpohjainen multimodaalinen terveysinterventio neurologisen parannuksen (SHINE) -kokeen (SHINE) kokeiluun on suunniteltu testaamaan 6 kuukauden tekoälyn (AI) avustetun intervention vaikutuksia älypuhelinten multimodaalisten elämäntapojen ja aivohalvauksen riskitekijöiden hallintaan 1036 40-vuotiaalla ja enemmän kuin dementian riskillä. Multimodaalinen digitaalinen ohjelma integroitu adaptiivinen kognitiivinen koulutus, henkilökohtainen sydän- ja verisuoniriskien hallinta, älykästä rannekeinen fyysinen aktiivisuus ja unen seuranta sekä ruokavalion ohjaus, jotka kaikki toimitetaan älypuhelinsovelluksella, joka sisältää käyttäytymisenmuutoksen ja AI-tekniikat. Interventioryhmän osallistujat saavat elämäntavan ja aivohalvauksen riskitekijöiden hallinnan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisia koulutusmateriaaleja ja hoitoa. Tutkimuksessa tutkitaan potentiaalisia välittäjiä ja modifioijia interventiovaikutuksista keräämällä erilaisia sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, seeruminäytteitä, fekaalinäytteitä, neuropsykologisia arviointituloksia ja monimuotoisia magneettiresonanssikuvauksia lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1036

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Lou, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 13958007213
  • Sähköposti: lm99@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 13958007213
          • Sähköposti: lm99@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40 -vuotiaat potilaat
  • Suuri aivohalvausriski (≥ 3: sta 8 aivohalvauksen riskitekijöistä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai venttiilin sydänsairaus, tupakointihistoria, ilmeinen ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, aivohalvauksen perheen historia tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus käytettävissä
  • Ala -asteen koulutus tai uudempi
  • Älypuhelimien taito
  • Halukkuus suorittaa kaikki arviot ja osallistua seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu dementia
  • Epäilty dementia kliinisen arvioinnin jälkeen tutkimuslääkäri seulontavierailussa
  • Aikaisempi suuren pään trauman historia ja mahdolliset kallonsisäiset leikkaukset
  • Intrakraniaaliset poikkeavuudet, kuten intrakereiset verenvuotot, subaraknoidiset verenvuodot ja muut tilat miehittävät vauriot
  • Extrapyramidaaliset oireet tai mielisairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropsykologiseen mittaukseen
  • Näön, kuulon tai kommunikatiivisen kyvyn vakava menetys
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, elinajanodote <3 vuotta
  • Osallistuminen meneillään olevaan tutkittavaan lääketutkimukseen

Poistumiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Minkä tahansa huonon noudattamisen kohdalla ei ole seurantaa koskevia vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä
  • Tutkijan arvioiman tutkimusjakson haitalliset tai vakavat haittavaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digitaalinen multimodaalinen interventioryhmä
Osallistujat saavat 6 kuukauden multimodaalisen intervention digitaalisen alustan kautta, mukaan lukien: (1) henkilökohtainen kognitiivinen koulutus; (2) aivohalvauksen riskitekijöiden itsevalvonta ja hallinta, mukaan lukien verenpaine, dyslipidemia, diabetes, tupakointi ja liikalihavuus; (3) älykästä rannekkeeseen perustuva harjoituksen seuranta ja hallinta; (4) älykästä rannekkeeseen perustuva unen seuranta ja hallinta; (5) Terveyden ruokavalion tallentaminen ja ohjaus
Käyttäytyminen: Digitaalinen multimodaalinen interventio
Osallistujille tehdään 6 kuukauden multimodaalinen interventio digitaalisen alustan kautta, joka sisältää: (1) henkilökohtainen kognitiivinen koulutus; (2) aivohalvauksen riskitekijöiden itsevalvonta ja hallinta, mukaan lukien verenpaine, dyslipidemia, diabetes, tupakointi ja liikalihavuus; (3) älykästä rannekkeeseen perustuva harjoituksen seuranta ja hallinta; (4) älykästä rannekkeeseen perustuva unen seuranta ja hallinta; (5) Terveyden ruokavalion tallentaminen ja ohjaus
Ei väliintuloa: Tavanomainen terveysneuvonta
Tavalliset koulutusmateriaalit ja hoito lähtötasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu digitaalisen kognitiivisen arviointiprotokollan Z-pisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioitu kognitiivinen funktion muutos (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kognitiivinen funktion muutos arvioitu mini-mentaalisella tilatutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Metaboliittikoostumus metaboliittiprofiilien mittaamiseksi osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Itämainen interventio parannetulle neurokognitiiviselle terveydelle (Orient) -ruokavaliopisteelle (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 14 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioima unenlaatu (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Dementia- ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Toissijainen tulos
2 vuotta, 5 vuotta
Suolen mikrobiota määritetty mittaamalla spesifiset bakteeritasot ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Digitaalisen alustan käytön tiheys elämäntapoihin ja riskitekijöiden hallintaan (viikoittaisten alustaominaisuuksien lukumäärä pääsy, seurataan Platform Analyticsin kautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tietojen lähetysten täydellisyys digitaalisella alustalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Vyötärön ympärysmitaus, jos ylipaino/lihava
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI), jos ylipaino/lihava
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
työmuistin alue kognitiiviset pistemuutokset, jotka on arvioitu digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Executive Function Domain -kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kielialueen kognitiiviset pistemuutokset arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Visuaalisen motorisen nopeuden alueen kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Visuaalinen spatiaalinen funktion alueen kognitiivinen pistemuutos arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muistin ja tunnistusalueen kognitiiviset pistemuutokset arvioidaan digitaalisella kognitiivisella arviointiprotokollalla (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) kyselylomake (korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa paremman terveydentilan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Euroqol-viiden ulottuvuuden viiden ulottuvuuden käyttöindeksi (EQ-5D-5L) Kysely (korkeampi hyötyindeksi osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Päivittäisen askelmäärän arvioidun fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tehtävän [MET]: n metabolisella vastaavalla fyysisen aktiivisuuden tason muutos viikossa korkeampi MET viikossa tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta tasoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos osallistujilla, joilla on itseraportoinut verenpainetauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos osallistujilla, joilla on itseraportoinut hypertensiohistoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Paaston verensokeritasojen muutos osallistujilla, joilla on itseraportointihistoria verenpainetauti osallistujilla, joilla on itse ilmoittanut diabeteksen historia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Insuliiniresistenssin muutos, joka arvioidaan insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisella mallin arvioinnilla osallistujilla, joilla on itseraportoinut diabeteksen historia (korkeampi HOMA-IR osoittaa korkeamman insuliiniresistenssin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Glykatoituneiden hemoglobiinitasojen muutos (%) osallistujilla, joilla on itse ilmoittanut diabeteksen historia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -tasoissa osallistujilla, joilla on itseraportointihistoria dyslipidemiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) -tasoissa osallistujilla, joilla on itseraportointihistoria dyslipidemiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Koko kolesterolin (TC) muutos osallistujilla, joilla on itseraportoinut dyslipidemian historia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Toissijainen tulos
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa