Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone Multimodální zdravotní zásah pro neurologické vylepšení (Shine)

22. července 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intervence smartphonu Multimodální zdraví pro neurologické vylepšení (SHINE) v populaci s vysokým rizikem mrtvice: randomizovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje jednotlivce ve věku ≥ 40 let bez demence, kteří jsou vystaveni vysokému riziku mrtvice, sběru multimodálních zobrazování MRI, séra a fekálních vzorků, aby prozkoumaly účinky multimodálního zdravotního zásahu založeného na smartphonu na kognitivní funkci měřené pomocí digitálního evaluovaného kognitivního skóre.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multimodální zdravotní intervence založená na smartphonu pro studie neurologického vylepšení (SHINE) je navržena tak, aby testovala dopad šestiměsíční umělé inteligence (AI), která využívá multimodální životní styl a riziko faktorů mrtvice na 1036 účastnících ve věku 40 let a vyšší, kteří jsou bez desencia a jsou vysoce riziko pro mrtvici. Multimodální digitální program integroval adaptivní kognitivní trénink, personalizované řízení kardiovaskulárních rizik, fyzickou aktivitu založenou na inteligentním náramku a sledování spánku a pokyny pro stravování, vše, co je dodáno prostřednictvím aplikace smartphone zahrnující změnu chování a techniky AI. Účastníci intervenční skupiny obdrží řízení životního stylu a rizikových faktorů, zatímco účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní vzdělávací materiály a péči. Šetření prozkoumá potenciální mediátory a modifikátory účinků intervence shromažďováním různých kardiovaskulárních rizikových faktorů, vzorků séra, vzorky fekálních, neuropsychologických hodnocení a multimodální magnetické rezonance na začátku, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1036

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Vysoké riziko mrtvice (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopní srdeční choroby, historie kouření, zjevná nadváha nebo obezita, nedostatek cvičení, rodinné anamnézy mrtvice nebo přechodným ischemickým útokem)
  • Dostupný písemný informovaný souhlas
  • Vzdělávání základní školy nebo vyšší
  • Zkušený používání smartphonů
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a účast na sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná demence
  • Podezření na demenci po klinickém posouzení studiem lékaře při screeningové návštěvě
  • Předchozí historie hlavního traumatu hlavy a jakékoli intrakraniální chirurgie
  • Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidní krvácení a jiné léze zabírající prostor
  • Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
  • Těžká ztráta vidění, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • Pacienti, kteří prezentují maligní onemocnění s délkou života <3 roky
  • Účast na probíhající vyšetřovací studii drog

Kritéria výstupu:

  • Nesplňovat kritéria pro zařazení
  • Pro jakékoli špatné dodržování, nesplňte požadavky na sledování nebo bezpečnostních důvodů určených vyšetřovatelem
  • Jakékoli nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky během studijního období posuzované vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální multimodální intervenční skupina
Účastníci obdrží šestiměsíční multimodální zásah prostřednictvím digitální platformy, včetně: (1) personalizovaného kognitivního školení; (2) samo monitorování a řízení rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, kouření a obezity; (3) inteligentní monitorování a řízení cvičení založené na náramku; (4) inteligentní monitorování a správu spánku na bázi inteligentního náramku; (5) Zdravotní dietní nahrávání a vedení
Behaviorální: Digitální multimodální zásah
Účastníci podstoupí šestiměsíční multimodální zásah prostřednictvím digitální platformy, která zahrnuje: (1) personalizovaný kognitivní školení; (2) samo monitorování a řízení rizikových faktorů mrtvice, včetně hypertenze, dyslipidemie, cukrovky, kouření a obezity; (3) inteligentní monitorování a řízení cvičení založené na náramku; (4) inteligentní monitorování a správu spánku na bázi inteligentního náramku; (5) Zdravotní dietní nahrávání a vedení
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství
Standardní vzdělávací materiály a péče na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre protokolu digitálního kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí kognitivního posouzení Montreal (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí minimamentního stavového vyšetření (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Metabolitové složení pro měření metabolitových profilů ve fekálních vzorcích účastníků a vzorků séra
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Orientální intervence pro zvýšené skóre neurokognitivního zdraví (orient) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 14 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kvalita spánku hodnocená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamenají horší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky, 5 let
Sekundární výsledek
2 roky, 5 let
Střevní mikrobiota stanovená měřením specifických bakteriálních hladin ve fekálních vzorcích
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Frekvence využití digitální platformy pro správu životního stylu a rizikových faktorů (počet týdenních přístupových přístupu k platformě, sledované prostřednictvím platformy Analytics)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Úplnost nahrávání dat na digitální platformě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna obvodu pasu, pokud nadváha/obézní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) Pokud je nadváha/obézní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivní skóre domény pracovní paměti hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény výkonné funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna jazykové domény Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna kognitivního skóre vizuální rychlosti motoru hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény vizuální domény prostorové funkce Kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna domény paměti a rozpoznávání kognitivní skóre hodnocená pomocí protokolu digitálního kognitivního hodnocení (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre dotazníku Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (vyšší skóre VAS ukazuje lepší zdravotní stav)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Index obslužného indexu dotazníku Euroqol Five Dimension Five (EQ-5D-5L) (vyšší index užitků naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím))
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená s denním počtem kroků
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí metabolického ekvivalentu úkolu [Met] týdně, vyšší MET týdně znamená vyšší úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna systolického krevního tlaku (SBP) u účastníků s anamnézou hypertenze s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) u účastníků s anamnézou hypertenze s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladiny hladiny glukózy v krvi nalačno u účastníků s anamnézou hypertenze u účastníků s anamnézou diabetu s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna inzulínové rezistence hodnocená hodnocením homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) u účastníků s anamnézou diabetu (vyšší homa-IR naznačuje vysokou rezistenci na inzulín))
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladin hemoglobinu (HbA1c) v glykovaném (%) u účastníků s anamnézou diabetu s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladin lipoproteinového cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastní hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna v celkové hladině cholesterolu (TC) u účastníků s anamnézou dyslipidemie s vlastním hlášením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Sekundární výsledek
6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální multimodální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit