Smartphone Multimodal Health Intervention for Neurological Enhancement (Shine)
22 juli 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Smartphone Multimodal Health Intervention for Neurological Enhancement (SHINE) i Population med hög stroke-risk: En randomiserad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera individer i åldern ≥ 40 år utan demens som löper hög risk för stroke, och samlar in multimodal MRI-avbildning, serum och fekala prover för att undersöka effekterna av en smartphone-baserad multimodal hälsointervention på kognitiv funktion mätt med användning av digital-utvärderade kognitiva poäng.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den smarttelefonbaserade multimodala hälsointerventionen för neurologisk förbättring (SHINE) -studie är utformad för att testa effekterna av en 6-månaders artificiell intelligens (AI) -assisterad intervention med smartphone-baserad multimodal livsstil och stroke riskfaktorhantering på 1036 deltagare i åldern 40 år och högre som är utan demens och är med hög risk för strök.
Det multimodala digitala programmet integrerade adaptiv kognitiv utbildning, personlig hjärt-kärlriskhantering, smart armbandsbaserad fysisk aktivitet och sömnövervakning och dietvägledning, allt levererat genom en smartphone-applikation som innehåller beteendeförändringar och AI-tekniker.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få livsstils- och stroke riskfaktorer hantering, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardutbildningsmaterial och vård.
Undersökningen kommer att undersöka potentiella mediatorer och modifierare av interventionens effekter genom att samla in olika hjärt-kärlriskfaktorer, serumprover, fekala prover, neuropsykologiska bedömningsresultat och multimodal magnetisk resonansavbildning vid baslinjen, 6 månader, 1 år och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1036
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-post: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 40 år
- Hög risk för stroke (med ≥ 3 av 8 stroke riskfaktorer, inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller valvulär hjärtsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på träning, familjehistoria eller med övergående ischemisk attack))
- Skriftligt informerat samtycke tillgängligt
- Grundskoleutbildning eller högre
- Kunskaper med att använda smartphones
- Villighet att genomföra alla bedömningar och delta i uppföljningen
Uteslutningskriterier:
- tidigare diagnostiserad demens
- Misstänkt demens efter klinisk bedömning av studieläkaren vid screeningbesök
- Tidigare historia av större huvudtrauma och eventuell intrakraniell kirurgi
- Intrakraniella avvikelser, såsom intracerebral blödning, subaraknoidblödning och andra utrymme som ockuperar lesioner
- Extrapyramidala symtom eller psykisk sjukdom som kan påverka neuropsykologisk mätning
- Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga
- Patienter som presenterar en malign sjukdom med livslängd <3 år
- Deltagande i en pågående undersökningsstudie
Utgångskriterier:
- Inte uppfyller inkluderingskriterierna
- För någon dålig efterlevnad, inte uppfylla kraven i uppföljningen eller säkerhetsskäl som utredaren fastställer
- Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden som bedöms av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital multimodal interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en 6-månaders multimodal intervention genom en digital plattform, inklusive: (1) personlig kognitiv utbildning; (2) självövervakning och hantering av strokriskfaktorer inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, rökning och fetma; (3) Smart armbandsbaserad övervakning och hantering av träning; (4) Smart armbandsbaserad sömnövervakning och hantering; (5) Inspelning och vägledning i hälsan
|
Deltagarna kommer att genomgå en 6-månaders multimodal intervention via en digital plattform, som inkluderar: (1) personlig kognitiv träning; (2) självövervakning och hantering av strokriskfaktorer inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, rökning och fetma; (3) Smart armbandsbaserad övervakning och hantering av träning; (4) Smart armbandsbaserad sömnövervakning och hantering; (5) Inspelning och vägledning i hälsan
|
|
Inget ingripande: Standardhälsorådgivning
Standardutbildningsmaterial och vård vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett digital kognitiv bedömningsprotokoll
Tidsram: 6 månader
|
Primärresultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd av Montreal kognitiv bedömning (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd med mini-mental tillståndsundersökning (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Metabolitkomposition för att mäta metabolitprofilerna i deltagarnas avföringsprover och serumprover
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Den orientaliska interventionen för förbättrad neurokognitiv hälsa (Orient) dietpoäng (minimivärde = 0, maximalt värde = 14, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (minimivärde = 0, maximalt värde = 21, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Demens och cerebrovaskulära händelser förekomst
Tidsram: 2 år, 5 år
|
Resultat
|
2 år, 5 år
|
|
Gutmikrobiota bestämd genom att mäta specifika bakterienivåer i fekala prover
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Frekvens av digital plattformsanvändning för livsstils- och riskfaktorhantering (antal veckovisa plattformsåtkomst, spåras genom plattformsanalys)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Fullständighet av datauppladdningar på digital plattform
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i midjeomkrets om övervikt/övervikt
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) om övervikt/övervikt
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Arbetsminnesdomän Kognitiv poängändring bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Executive Function Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Språkdomän Kognitiv poängförändring bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Visual Motor Speed Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt bedömningsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Visual Spatial Function Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Memory and Recognition Domain Cognitive Score Change bedömd med ett digitalt kognitivt utvärderingsprotokoll (högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Visual Analoge Scale (VAS) Poäng på Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Frågeformulär (högre VAS-poäng indikerar bättre hälsostatus)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Verktygsindex för Euroqol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Frågeformulär (högre verktygsindex indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i nivån på fysisk aktivitet bedömd med dagligt stegantal
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i nivån på fysisk aktivitet bedömd med metabolisk ekvivalent av uppgiften [MET] per vecka, högre MET per vecka betyder högre fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagare med självrapporthistoria med hypertoni
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) hos deltagare med självrapporthistoria med hypertoni
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i fastande blodsockernivåer hos deltagare med självrapporthistoria med hypertoni hos deltagare med självrapporthistoria av diabetes
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i insulinresistens bedömd genom homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) hos deltagare med självrapporthistoria med diabetes (högre HOMA-IR-indikathögare insulinresistens)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i glycated hemoglobin (HBA1C) nivåer (%) hos deltagare med självrapporthistoria av diabetes
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer hos deltagare med självrapporthistoria med dyslipidemi
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) -nivåer hos deltagare med självrapporthistoria med dyslipidemi
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i totala kolesterolnivåer (TC) hos deltagare med självrapporthistoria med dyslipidemi
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
Resultat
|
6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Första postat (Faktisk)
29 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .