Okostelefon multimodális egészségügyi beavatkozás a neurológiai javításhoz (Shine)
2025. július 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Okostelefonok multimodális egészségügyi beavatkozása a neurológiai javításhoz (Shine) nagy stroke-kockázatú populációban: randomizált vizsgálat
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat olyan személyeket vesz fel, akik ≥ 40 éves korú demencia nélkül vesznek részt, akiknek nagy a kockázata a stroke-nak, multimodális MRI képalkotás, szérum és székletminták gyűjtése az okostelefon-alapú multimodális egészségügyi beavatkozás hatásainak vizsgálatához a kognitív funkciókra mért kognitív funkciókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az okostelefon-alapú multimodális egészségügyi beavatkozás a neurológiai fejlesztés (SHINE) kísérlethez célja egy 6 hónapos mesterséges intelligencia (AI) által támogatott beavatkozás hatásainak tesztelésére, okostelefon-alapú multimodális életmód és stroke kockázati tényezők kezelésének felhasználásával 1036, 40 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, akiknek nincs dénye, és nagy kockázatot jelentenek a stroke számára.
A multimodális digitális program integrált adaptív kognitív képzés, személyre szabott kardiovaszkuláris kockázatkezelés, intelligens karszalag-alapú fizikai aktivitás és alvásfigyelés, valamint étkezési útmutatás, mind okostelefon-alkalmazáson keresztül, amely magában foglalja a viselkedési változást és az AI technikákat.
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják az életmód és a stroke kockázati tényezők kezelését, míg a kontrollcsoport résztvevői szokásos oktatási anyagokat és gondozást kapnak.
A vizsgálat feltárja az intervenció hatásainak potenciális mediátorait és módosítókat azáltal, hogy különféle kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, szérummintákat, székletmintákat, neuropszichológiai értékelési eredményeket és multimodális mágneses rezonancia képalkotást gyűjt a kiindulási, 6 hónap, 1 év és 2 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1036
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 40 éves korú betegek
- A stroke magas kockázata (a 8 stroke kockázati tényezőből ≥ 3, beleértve a magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség, pitvarfibrilláció vagy szelepes szívbetegség, a dohányzás története, a nyilvánvaló túlsúly vagy az elhízás, a testmozgás hiánya, a stroke családi anamnézise vagy a átmeneti ischaemiás támadások)
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés rendelkezésre áll
- Általános iskolai oktatás vagy annál magasabb
- Jártas az okostelefonok használatában
- Hajlandóság az összes értékelés befejezésére és a nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- korábban diagnosztizált demencia
- A szűrőorvosi látogatás során a klinikai értékelés utáni gyanúsított demencia a klinikai értékelés után
- A fő fej trauma és bármilyen intrakraniális műtét korábbi története
- Intrakraniális rendellenességek, például intracerebrális vérzés, szubarachnoid vérzés és egyéb, a léziók által elfoglaló tér
- Extrapiramidális tünetek vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai mérést
- A látás, a hallás vagy a kommunikációs képesség súlyos vesztesége
- A betegek, akik rosszindulatú betegséget szenvednek, várható élettartammal <3 évig
- Részvétel egy folyamatban lévő vizsgálati gyógyszervizsgálatban
Kilépési kritériumok:
- Nem felel meg a befogadási kritériumoknak
- Bármely rossz tapadás, nem felel meg a nyomon követés követelményeinek vagy a nyomozó által meghatározott biztonsági okoknak
- A vizsgálati időszakban a vizsgálati időszakban megítélt káros vagy súlyos káros események
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Digitális multimodális intervenciós csoport
A résztvevők 6 hónapos multimodális beavatkozást kapnak egy digitális platformon keresztül, ideértve: (1) személyre szabott kognitív képzést; (2) a stroke kockázati tényezőinek önellenőrzése és kezelése, beleértve a magas vérnyomás, a diszlipidémiát, a cukorbetegséget, a dohányzást és az elhízást; (3) intelligens karszalag-alapú testmozgás-megfigyelés és menedzsment; (4) intelligens karszalag-alapú alvásfigyelés és menedzsment; (5) Egészségügyi étrend -felvétel és útmutatás
|
A résztvevők 6 hónapos multimodális beavatkozást végeznek egy digitális platformon keresztül, amely magában foglalja: (1) személyre szabott kognitív képzés; (2) a stroke kockázati tényezőinek önellenőrzése és kezelése, beleértve a magas vérnyomás, a diszlipidémiát, a cukorbetegséget, a dohányzást és az elhízást; (3) intelligens karszalag-alapú testmozgás-megfigyelés és menedzsment; (4) intelligens karszalag-alapú alvásfigyelés és menedzsment; (5) Egészségügyi étrend -felvétel és útmutatás
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos egészségügyi tanácsadás
Szabványos oktatási anyagok és gondozás a kiindulási állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív funkcióváltozás egy digitális kognitív értékelési protokoll Z-pontjával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges eredmény
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkcióváltozás a montreali kognitív értékeléssel értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A kognitív funkcióváltozás mini-mentális állapotvizsgálatával értékelve (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Metabolit -összetétel a metabolitprofilok mérésére a résztvevők székletmintáiban és a szérummintákban
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A fokozott neurokognitív egészség (Orient) étrend pontszámának keleti beavatkozása (minimális érték = 0, maximális érték = 14 és magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az alvásminőség, amelyet Pittsburgh alvásminőségi indexe értékel (minimális érték = 0, maximális érték = 21, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Demencia és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 2 év, 5 év
|
Másodlagos eredmény
|
2 év, 5 év
|
|
A bél mikrobiota meghatározva a baktériumszintek meghatározásával a székletmintákban
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A digitális platformhasználat gyakorisága az életmód és a kockázati tényezők kezelésére (heti platform -hozzáférések száma, a platform elemzésen keresztüli nyomon követése)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az adatok feltöltésének teljessége a digitális platformon
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a derék kerületében, ha túlsúlyos/elhízott
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása, ha túlsúlyos/elhízott
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Munka memória domain kognitív pontszámváltozása digitális kognitív értékelési protokollral értékelve (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Végrehajtó funkció domain kognitív pontszámváltozás egy digitális kognitív értékelési protokoll segítségével (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Nyelvi domain kognitív pontszámváltozás digitális kognitív értékelési protokollral (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Visual Motor Speed Domain kognitív pontszámváltozás digitális kognitív értékelési protokoll segítségével (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A vizuális térbeli funkció domén kognitív pontszámának változása digitális kognitív értékelési protokollral értékelve (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A memória és a felismerési tartomány kognitív pontszámának változása digitális kognitív értékelési protokollral értékelve (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) Euroqol öt dimenzió öt szintje (EQ-5D-5L) kérdőív (a magasabb VAS pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az Euroqol öt dimenziójának öt szintjének (EQ-5D-5L) kérdőív (a magasabb hasznossági index a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a napi lépésszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a feladat metabolikus ekvivalensével, hetente, a magasabb Met hetente magasabb fizikai aktivitási szintet jelent
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP) a hipertóniai önjelentéssel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a hipertóniai önjelentéssel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás az éhomi vércukorszintben az önjelentés hipertóniájának önjelentésével rendelkező résztvevőknél a cukorbetegség önjelentési előzményeiben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az inzulinrezisztencia változása az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modelljének értékelésével (HOMA-IR) a cukorbetegség önjelentésével rendelkező résztvevőknél (a magasabb HOMA-IR jelzi az inzulinrezisztenciát)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a glikált hemoglobin (HbA1c) szintekben (%) a résztvevőknél, akiknek önjelentő története volt a cukorbetegségben
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintekben azokban a résztvevőkben, akiknek önjelentő története van a diszlipidémiában
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintekben a diszlipidémia önjelentési előzményeiben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A teljes koleszterinszint (TC) szintjének változása az önjelentéssel rendelkező diszlipidémiával rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredmény
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .