化学療法と組み合わせた誘導免疫療法に続いて、頸部がんの同時化学療法と免疫療法
2025年7月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
化学療法と組み合わせた誘導免疫療法に続いて、進行性子宮頸がんの同時化学療法療法と免疫療法：無盲検、単腕、第II相試験
局所進行性子宮頸がん患者における同時化学放射線療法の前に投与されたPD-1抗体トリパリマブと組み合わせたプラチナベースのレジメンの有効性と忍容性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、調査官は、ネオアジュバントカムレリズマブと誘導化学療法と組み合わせた後、カムレリズマブとその後のカムレリズマブの維持を同時に維持することを報告しました。
前臨床研究では、CD4+/CD8+ T細胞比の減少とT細胞受容体（TCR）の多様性の低下を含む、頸部がんの同時化学放射線療法が免疫活性化を減衰させる可能性があることが示唆されています。 これらの発見は、化学放射線療法の前の免疫療法の投与が、それを併用または後に与えるよりも効果的である可能性があることを意味します。
これらの臨床および翻訳データから通知され、初期の前向きフェーズII試験を実施して、ネオアジュバント化学免疫療法の有効性と安全性を評価することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Chen
- 電話番号：+86-18622221202
- メール：tjcjvip@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanjie Cao
- 電話番号：+86-18522123151
- メール：cyjro325@gmail.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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コンタクト：
- Jie Chen
- 電話番号：+8618622221202
- メール：tjcjvip@126.com
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コンタクト：
- Yuanjie Cao
- 電話番号：+86-15510932601
- メール：cyjro325@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18〜75歳の女性。
- 組織学的に確認された、以前に未処理されていない局所的に進行した扁平上皮、腺癌、または腺角型の頸部がん。
- 以前の局所療法を受けていない少なくとも1つの測定可能な病変（非節性病変≥10mm最長直径または病理学的リンパ節≥15mm短軸、Recist 1.1）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 推定平均寿命≥6か月以上。
- 同時化学放射線療法の調査員に評価された適格性。
- 臨床的に有意な活性出血はありません。
- 実験室の値：WBC> 4×10⁹/L;血小板> 100×10⁹/l。
- 他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- 出産可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、研究全体で効果的な避妊薬を使用する必要があります。
- 研究関連の手順の前に取得された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
スクリーニング時の腫瘍再発または遠隔転移。
- 全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患、または長期の高用量コルチコステロイド（≥10mg/日プレドニゾンまたは同等）またはその他の免疫抑制剤を必要とする慢性疾患。
- 全身性コルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）またはその他の研究用量または研究中に予想される14日以内に、その他の免疫抑制薬。
- 最初の用量または研究中に計画された30日以内に生まれたワクチン接種。
- 以前の臓器移植または既知のHIV感染。
- 活性肝炎B（HBV DNA> 2000 IU/mLまたは>10⁴コピー/mL、またはHBSAG陽性）または活性C型肝炎（HCV RNA>10³コピー/ml）;両方のウイルスとの共感染も除外されます。
- PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4（イピリムマブなど）、またはT細胞の共刺激またはチェックポイント経路を調節する他の抗体または薬物を標的とする任意の薬剤による事前療法。
- モノクローナル抗体、融合タンパク質、または調査産物の励起物に対する既知の過敏症。
- in situで適切に治療された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌、または治癒したと考えられる他の局所悪性腫瘍を除き、過去5年以内に別の悪性腫瘍の歴史。
- 重度の非外科的併存疾患または急性感染。
- 末梢神経障害>グレード1（NCI-CTCAE）。
- 不十分な血液学的または臓器機能：
- WBC <4.0×10⁹/L、ANC <1.5×10⁹/L、血小板<100×10⁹/L、HB <90 g/L
- Tbil> 1.5×uln、alt/ast> 2.5×uln、bun> 1.5×uln、クレアチニン> 1.5×uln
- 症候性脳転移。
- 臨床的に重要な心臓不整脈、心筋虚血、重度の伝導ブロック、心不全、または重度の弁疾患。
- 重度の骨髄障害。
- 制御されていない精神疾患。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 調査官は、裁判に対する不適切な不適切さを持っています。
- 別の介入臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD-1アーム
誘導PD-1阻害剤に続いて、ChemoRadiotherapyと同時に投与され、完了後もPD-1維持が維持されました。
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誘導化学免疫免疫療法（プラチナベースの三週間のレジメン）
メンテナンス免疫療法 •トリパリマブ240 mg IV 3週間ごとに1日目（Q3W）期間：1年（合計13サイクル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：1年
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RECIST v1.1 を使用した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍スキャンが少なくとも 1 回ある患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気のない生存
時間枠：3年
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病気の診断から病気の再発または原因による死亡までの時間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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治療疾患の診断から死亡までの原因による時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。