유도 면역 요법 화학 요법과 동시 화학 방사선 요법 및 자궁 경부암에 대한 면역 요법
2025년 7월 29일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
유도 면역 요법 화학 요법과 함께 진행된 자궁 경부암에 대한 동시 화학 방사선 요법 및 면역 요법 : 개방형 표지, 단일 암, 2 상 시험
국소 적으로 진행된 자궁 경부암 환자에서 동시 화학 방사선 요법 전에 투여 된 PD-1 항체 토리 팔리 맙과 결합 된 백금 기반 요법의 효능 및 내약성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
2024 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의에서, 연구자들은 신 보조 카 렐리 주맙이 유도 화학 요법과 결합 된 후, Camrelizumab + 동시 화학 방사선 요법 및 후속 Camrelizumab 유지 보수를 결합했으며, 국소 고급 자궁 경부암 환자에서 100 %의 전반적인 반응 속도를 달성했다고보고했다.
전임상 연구는 동시 화학 방사선 요법이 CD4+/CD8+ T- 세포 비율의 감소 및 감소 된 T- 세포 수용체 (TCR) 다양성의 감소를 포함하여 자궁 경부암에서 면역 활성화를 약화시킬 수 있다고 제안했다. 이러한 발견은 화학 방사선 요법 이전에 면역 요법의 투여가 동반 또는 그 이후에 제공하는 것보다 더 효과적 일 수 있음을 암시합니다.
이러한 임상 및 번역 데이터에 의해, 본 발명자들은 신부 조약 화학-면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 초기의 전향 적 II 상 시험과 동시 화학 방사선 요법과 국소 적으로 진행된 자궁 경부암 환자의 면역 요법을 평가하여 후속 III 단계 조사를 위해 토대를 세우는 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Chen
- 전화번호: +86-18622221202
- 이메일: tjcjvip@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanjie Cao
- 전화번호: +86-18522123151
- 이메일: cyjro325@gmail.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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연락하다:
- Jie Chen
- 전화번호: +8618622221202
- 이메일: tjcjvip@126.com
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연락하다:
- Yuanjie Cao
- 전화번호: +86-15510932601
- 이메일: cyjro325@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
18-75 세의 여성.
- 조직 학적으로 확인되었으며, 이전에 처리되지 않은 국소 적으로 진행되지 않은 국소 진보 된 자궁 경부암, 선암종 또는 adenosquamous 유형.
- 이전의 국소 요법을받지 못한 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (비 노드 병변 ≥ 10 mm 가장 길이가 가장 길거나 병리학 적 림프절 ≥ 15 mm 짧은 축, RECIST 1.1에 따라).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 예상 수명 ≥ 6 개월 이상.
- 동시 화학 방사선 요법에 대한 조사자에 의한 자격.
- 임상 적으로 유의미한 활성 출혈이 없습니다.
- 실험실 값 : WBC> 4 × 10 ℃; 혈소판> 100 × 10 ℃.
- 다른 악성 종양의 역사는 없습니다.
- 가재 잠재력을 가진 여성은 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
- 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준 :
스크리닝시 종양 재발 또는 먼 전이.
- 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환 또는 장기 고용량 코르티코 스테로이드 (≥10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제를 필요로하는 만성 상태.
- 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 첫 번째 연구 용량 전 14 일 이내에 또는 연구 중에 예상되는 다른 면역 억제 약물.
- 첫 번째 복용 전 30 일 이내에 또는 연구 중에 계획된 예방 접종.
- 이전 기관 이식 또는 알려진 HIV 감염.
- 활성 B 형 간염 (HBV DNA> 2000 IU/ml 또는> 10 ℃ 사본/ml 또는 HBSAG 양성) 또는 활성 간염 C (HCV RNA> 10³ 카피/mL); 두 바이러스와 공동 감염도 제외됩니다.
- PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 (예를 들어, 이필 리무 맙) 또는 T- 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로를 조절하는 다른 항체 또는 약물을 표적으로하는 임의의 치료법.
- 단일 클론 항체, 융합 단백질 또는 연구 생성물의 부형제에 대한 공지 된 과민증.
- 현장에서 적절하게 처리 된 자궁 경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 치료 된 다른 국소 악성 종양을 제외하고는 지난 5 년간의 또 다른 악성 악성 병력.
- 심한 비수술 동반 질환 또는 급성 감염.
- 말초 신경 병증> 1 등급 (NCI-CTCAE).
- 부적절한 혈액 학적 또는 장기 기능 :
- WBC <4.0 × 10/L, ANC <1.5 × 10/L, 혈소판 <100 × 10/L, HB <90 g/L
- TBIL> 1.5 × ULN, ALT/AST> 2.5 × ULN, BUN> 1.5 × ULN, 크레아티닌> 1.5 × Uln
- 증상이있는 뇌 전이.
- 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥, 심근 허혈, 심한 전도 블록, 심부전 또는 심한 판막 질환.
- 심한 골수 고장.
- 통제되지 않은 정신 질환.
- 임신 또는 수유 여성.
- 조사관이 재판에 대한 부적합성을 판결했다.
- 다른 중재 적 임상 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 팔
유도 PD-1 억제제이어서 화학 방사선 요법과 동시에 투여 된 PD-1 유지 보수 및 완료 후에도 계속된다.
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유도 화학 면역 요법 (백금 기반 3 주간 요법)
유지 면역 요법 • 3 주마다 1 일에 Toripalimab 240 mg IV (Q3W) 기간 : 1 년 (총 13주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 일년
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RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 스캔이 하나 이상 있는 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병이없는 생존
기간: 3 년
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질병 진단에서 질병 재발 또는 사망 원인으로 인한 사망 시간
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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원인으로 인한 치료 질환 진단으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20250419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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