Inmunoterapia de inducción combinada con quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia para el cáncer de cuello uterino

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 75 años.

  • Confirmado histológicamente, cáncer cervical localmente avanzado localmente no tratado de tipo escamoso, adenocarcinoma o adenosquamous.
  • Al menos una lesión medible que no ha recibido terapia local previa (lesión no nodal ≥ 10 mM de diámetro más largo o ganglio linfático patológico ≥ 15 mm eje corto, por reciste 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-1.
  • Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses.
  • Elegibilidad evaluada por el investigador para la quimiorradioterapia concurrente.
  • No hay sangrado activo clínicamente significativo.
  • Valores de laboratorio: WBC> 4 × 10⁹/L; Plaquetas> 100 × 10⁹/L.
  • No hay antecedentes de otras neoplasias malignas.
  • Las mujeres con potencial de hijos deben tener una prueba negativa de embarazo en suero y usar una anticoncepción efectiva durante todo el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Recurrencia tumoral o metástasis distante en la detección.

  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica, o cualquier condición crónica que requiera corticosteroides de dosis altas a largo plazo (≥10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores.
  • Los corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otro fármaco inmunosupresivo dentro de los 14 días previos a la dosis del primer estudio o anticipado durante el estudio.
  • Vacunación atenuada en vivo dentro de los 30 días antes de la primera dosis o planificada durante el estudio.
  • Trasplante de órganos previos o infección por VIH conocida.
  • Hepatitis B activa (ADN de HBV> 2000 UI/ml o> 10⁴ copias/ml, o HBSAG positiva) o hepatitis C activa (ARN de VHC> 10³ copias/ml); La coinfección con ambos virus también está excluida.
  • Terapia previa con cualquier agente dirigido a PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 (por ejemplo, ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o medicamento que module las vías de coestimulación de células T o puntos de control.
  • Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión o cualquier excipiente en los productos de investigación.
  • Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma cervical adecuadamente tratado in situ, carcinoma de piel basal de la piel u otras neoplasias localizadas consideradas curadas.
  • Comorbilidad no quirúrgica grave o infección aguda.
  • Neuropatía periférica> Grado 1 (NCI-CTCAE).
  • Función hematológica u órgana inadecuada:
  • WBC <4.0 × 10⁹/L, ANC <1.5 × 10⁹/L, plaquetas <100 × 10⁹/L, HB <90 g/L
  • Tbil> 1.5 × ULN, ALT/AST> 2.5 × ULN, BUN> 1.5 × ULN, Creatinine> 1.5 × Uln
  • Metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Las arritmias cardíacas clínicamente significativas, la isquemia miocárdica, el bloque de conducción severa, la insuficiencia cardíaca o la enfermedad valvular grave.
  • Fallas severas en la martillo óseo.
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Investigador juzgó la inadecuación para el juicio.
  • Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista.