Immunothérapie à induction combinée à une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie simultanée et d'une immunothérapie pour le cancer du col de l'utérus

Critères d'inclusion:

• Femmes âgées de 18 à 75 ans.

  • Histologiquement confirmé, auparavant non traité le cancer cervical localement avancé de type squameux, adénocarcinome ou adénosquameux.
  • Au moins une lésion mesurable qui n'a pas reçu de traitement local préalable (lésion non nodale ≥ 10 mm de diamètre le plus long ou ganglion lymphatique pathologique ≥ 15 mm axe court, par récicte 1,1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
  • Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
  • L'admissibilité à l'évaluation de l'investigateur à une chimioradiothérapie simultanée.
  • Pas de saignement actif cliniquement significatif.
  • Valeurs de laboratoire: WBC> 4 × 10⁹ / L; Plaquettes> 100 × 10⁹ / L.
  • Aucune histoire des autres tumeurs malignes.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse sérique négative et utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Récurrence tumorale ou métastases distantes au dépistage.

  • Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique, ou toute condition chronique nécessitant des corticostéroïdes à haute dose à long terme (≥ 10 mg / prednisone de jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  • Corticostéroïdes systémiques (> 10 mg / prednisone de jour ou équivalent) ou tout autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours avant la première étude de l'étude ou prévu pendant l'étude.
  • La vaccination atténuée en direct dans les 30 jours avant la première dose ou prévue pendant l'étude.
  • Transplantation d'organes antérieures ou infection du VIH connue.
  • L'hépatite B active (ADN du VHB> 2000 UI / ml ou> 10⁴ copies / ml, ou HbsAg positif) ou l'hépatite C active (ARN du VHC> 10³ copies / ml); La co-infection avec les deux virus est également exclue.
  • Thérapie antérieure avec tout agent ciblant PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 (par exemple, ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament qui module la co-stimulation des cellules T ou les voies de contrôle.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, aux protéines de fusion ou à tout excipient dans les produits d'investigation.
  • Antécédents d'une autre malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical traité de manière adéquate in situ, du carcinome à cellules basales de la peau ou d'autres tumeurs malignes localisées considérées comme guéries.
  • Comorbidité sévère non chirurgicale ou infection aiguë.
  • Neuropathie périphérique> grade 1 (NCI-CTCAE).
  • Fonction hématologique ou organique inadéquate:
  • WBC <4,0 × 10⁹ / L, ANC <1,5 × 10⁹ / L, plaquettes <100 × 10⁹ / L, HB <90 g / L
  • Tbil> 1,5 × uln, alt / ast> 2,5 × uln, pain> 1,5 × uln, créatinine> 1,5 × uln
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives, ischémie myocardique, bloc de conduction sévère, insuffisance cardiaque ou maladie valvulaire sévère.
  • Échec sévère de la moelle osseuse.
  • Maladie psychiatrique non contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • L'enquêteur a jugé une inapprovisionnement pour le procès.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle.