诱导免疫疗法与化学疗法结合，然后进行化学上腺治疗和宫颈癌免疫疗法
2025年7月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
诱导免疫疗法与化学疗法结合，然后是同时进行的化学疗法和晚期宫颈癌的免疫疗法：开放标签，单臂，II期试验
为了探索基于铂的方案的功效和耐受性，并在同时进行化学放放疗法之前对局部晚期宫颈癌患者进行的PD-1抗体Toripalimab结合使用。
研究概览
详细说明
在2024年美国临床肿瘤学学会（ASCO）年会上，研究人员报告说，新辅助CAMRelizumab与诱导化疗相结合，随后是CAMRelizumab加上并发化学上治疗，随后的CAMRelizumab维护，可在可局部先进的率较高的安全性癌症中获得100％的总体反应率，并获得了可靠的率癌症，并获得了可靠的率较高。
临床前研究表明，同时进行的化学放疗可能会抑制宫颈癌的免疫激活，包括降低CD4+/CD8+ T细胞比率和TCEL受体（TCR）多样性的降低。 这些发现表明，在化学放疗之前对免疫疗法进行治疗可能比同时或之后进行的。
在这些临床和翻译数据的情况下，我们建议进行初始的，前瞻性的II期试验，以评估新辅助化学化学免疫疗法的功效和安全性，然后同时进行化学疗法以及对本地晚期宫颈癌患者的免疫疗法，从而为随后的III期研究奠定了目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Chen
- 电话号码：+86-18622221202
- 邮箱：tjcjvip@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuanjie Cao
- 电话号码：+86-18522123151
- 邮箱：cyjro325@gmail.com
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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接触：
- Jie Chen
- 电话号码：+8618622221202
- 邮箱：tjcjvip@126.com
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接触：
- Yuanjie Cao
- 电话号码：+86-15510932601
- 邮箱：cyjro325@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18-75岁的妇女。
- 组织学证实，以前未经治疗的鳞状，腺癌或腺鳞类的局部晚期宫颈癌。
- 至少有一个尚未接受过局部治疗的可测量病变（非鼻病变≥10mm最长的直径或病理淋巴结≥15mm短轴，每雷氏1.1）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 估计预期寿命≥6个月。
- 研究人员评估了同时进行化学放疗的资格。
- 没有临床显着的活性出血。
- 实验室值：WBC> 4×10⁹/L；血小板> 100×10⁹/L。
- 没有其他恶性肿瘤的历史。
- 具有育儿潜力的妇女必须在整个研究过程中进行阴性血清妊娠试验，并使用有效的避孕方法。
- 在任何与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
筛查时肿瘤复发或远处转移。
- 需要全身治疗的活性自身免疫性疾病，或任何需要长期高剂量皮质类固醇（≥10mg/day泼尼松或同等学历）或其他免疫抑制剂的慢性疾病。
- 全身性皮质类固醇（> 10 mg/day泼尼松或同等学历）或在研究期间首次研究剂量或预期的14天内或任何其他免疫抑制药物。
- 在研究期间首次剂量或计划之前的30天内实时疫苗接种。
- 先前的器官移植或已知的HIV感染。
- 活性丙型肝炎（HBV DNA> 2000 IU/mL或>10⁴拷贝/mL或HBSAG阳性）或主动丙型肝炎（HCV RNA>10³拷贝/ml）；与这两种病毒共同感染也被排除在外。
- 对任何针对PD-1，PD-L1，PD-L2，CD137，CTLA-4（例如ipilimumab）或任何其他调节T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物的药物的治疗。
- 对单克隆抗体，融合蛋白或研究产物中的任何摄取因素的已知超敏反应。
- 在过去的5年中，另一种恶性肿瘤的病史除了经过足够治疗的宫颈癌，皮肤的基底细胞癌或其他被认为是治愈的局部恶性肿瘤。
- 严重的非手术合并症或急性感染。
- 周围神经病> 1级（NCI-CTCAE）。
- 血液学或器官功能不足：
- WBC <4.0×10⁹/L，ANC <1.5×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L，Hb <90 g/l
- Tbil> 1.5×ULN，Alt/AST> 2.5×ULN，BUN> 1.5×ULN，肌酐> 1.5×ULN
- 有症状的脑转移。
- 临床意义的心律不齐，心肌缺血，严重的传导阻滞，心力衰竭或严重的瓣膜疾病。
- 严重的骨髓失败。
- 不受控制的精神病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究人员判断了该试验的不合适性。
- 同时参与另一项介入临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1臂
诱导PD-1抑制剂，然后与化学放疗同时进行PD-1维持，并在完成后继续进行。
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诱导化学免疫疗法（基于铂的三周疗法）
维护免疫疗法 •每3周（Q3W）持续时间：1年（总13个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：1年
|
使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 肿瘤扫描的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无疾病生存
大体时间：3年
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从诊断疾病到疾病复发或死亡的时间
|
3年
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总体生存
大体时间：3年
|
诊断为治疗疾病直到死亡的时间因任何原因而死亡
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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