- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07093463
- オリジナルトライアル
結腸留めされたリボフラビンおよび腸内微生物叢の組成 (CONCOL)
2026年3月17日 更新者:dsm-firmenich Switzerland AG
腸内微生物叢の組成と健康な老化の被験者における代謝出力に関する結腸産卵リボフラビン(リボフラビン-CD)対従来のリボフラビンの利点 - パイロット証明の概念研究
最近の研究では、リボフラビンなどのB-ビタミンがプレバイオティクス様効果を持つことが示唆されています。
ただし、正確な宿主の健康上の利点と従来の体系的に利用可能なビタミン形態についての理解がまだ不足しています。
本研究では、腸内微生物叢と代謝活性、および腸の健康の老化集団におけるプラセボと比較して、結腸産卵ビタミンB2対従来のビタミンB2の利点を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Veronika Bobb, Dr.
- 電話番号:+49 30 4000 8152
- メール:vbobb@a-r.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liana Vismane, Dr
- 電話番号:+49 30 4000 8152
- メール:lvismane@a-r.com
研究場所
-
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10369
- 募集
- analyze & realize GmbH
-
コンタクト:
- Veronika Bobb, Dr
- 電話番号:+49 30 4000 8152
- メール:vbobb@a-r.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究およびデータ処理への参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する個人
- 50歳から70歳の女性と男性
- 女性のみ:前回の月経出血から少なくとも1年でマークされた閉経
- 18.5〜29.9 kg/m2のBMIを持つ個人
- V1の過去3か月間で安定した体重(≤5%変化)の個人
- V1の少なくとも最後の3か月前に自己報告された中程度の腸の苦情を抱えている個人
- GSRSの個人は、V1で評価された中程度の腸の苦情を示唆するスコアスコア、先週の4つの平均条件について(すべてのGSRSアイテムにV1で回答する必要があります):•消化不良スコア3-5または便秘スコア3-5または下痢スコア3-5
- V1の調査員による質問、臨床検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数)によって決定される、一般的な健康な個人
- 腸内マイクロビオームの消費を避けようとする個人は、研究期間中に栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンビオティクス、または繊維が豊富なサプリメントを調節することを避けようとしています
- 研究期間全体で現在の身体活動レベルを維持することをいとわない個人
- 個人が慢性薬を服用している場合(例えば、降圧薬)、彼らは研究を通して同じ投与量を維持することを望んで期待しなければなりません
除外基準:
- 調査生成物の成分または標準化された食事添加(Inulin)のいずれかに対して過敏症/不寛容な個人
- ベースライン(V2)の前に過去3か月以内に全身抗生物質を服用した人、または研究中に服用することが予想されている個人
- ベースライン(V2)の4週間前に栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または繊維が豊富なサプリメントを調節するマイクロビオームを消費した個人(V2)
- 現在、全身性ステロイド、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸剤を使用している個人(ただし、必要に応じて、必要に応じて散発的に使用しますが、各訪問の8時間以内ではありません)、V1の6か月前に開始する場合はメトホルミン、または免疫抑制薬。
過去5年間に薬物乱用の既往および登録時にアルコール乱用の既往がある個人(女性の場合は1週間以上> 11ユニット、男性の場合は17単位/週、ユニット:約 125 mLのワインまたは類似 /約 30 mlのスピリッツ
/約 280 mlビールなど);現在、アルコール/薬物乱用の治療中です。アルコール/薬物乱用障害と診断されています)
- 喫煙者またはヴァーパーである個人
- ベジタリアンまたはビーガンの個人
- ベースラインの前に過去3か月間に大きな食事の変更を行った個人(V2)
- 研究期間中にライフスタイル(すなわち、ダイエット、ダイエット、運動レベル、かなりの旅行)の大きな変化を計画した個人。
- 現在活動的な摂食障害を呈している個人
- 研究調査員によって決定された、自己報告された食物アレルギー /不耐性(例:乳糖、グルテン、フルクトースなど)を持つ個人
- 調査員の判断によると、V1での血液吸引からのスクリーニング臨床検査結果のいずれかにおける臨床的意義
- 調査員の判断に従って、自己報告された繊維が豊富な通常の食事を持っている個人
- (自己報告された)胃腸障害/疾患(例:慢性/再発性下痢、炎症性腸障害、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸性潰瘍、胆汁酸性吸収不良)または以前の胃腸外科手術、診察室などの診察室など、結果
- GSRSを持つ個人は、任意のスコア(腹痛、逆流スコア、消化不全、下痢)> 5(すべてのGSRSアイテムにV1で回答する必要があります)について、V1の前の4年前の平均条件について評価されました。
- 2型糖尿病(V1での血液抽選によるFBG≥150mg/dl)、精神障害、呼吸器または心臓病、または研究者の意見で研究結果に影響を与える他の状態などの重度または制御されていない症状を抱えている個人
- 胃腸がんの既往がある個人
- 重度の免疫不全の個人
- 意図しない体重減少(5%以下の変化)、発熱、肛門直腸の問題、便中の血液、嘔吐など、Alarmの機能がV1の過去3か月前に特徴がある個人
- 調査員の意見では、何らかの理由で研究要件に従うことができると考えられていない個人が
- 個人が最近の実験研究に参加している場合、これはこの研究の30日以上前に完了したに違いありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:結腸産卵リボフラビン
この腕には、10 mgの結腸留めされたリボフラビンが含まれています
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10 mgの結腸留めされたリボフラビン
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アクティブコンパレータ:従来のリボフラビン
この腕には、上部小腸に吸収され、結腸に到達しない10 mgの従来のリボフラビンが含まれています
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従来のリボフラビン10 mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この腕には、10 mgの微結晶セルロースが含まれています
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10 mgの微結晶セルロース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物アルファの多様性
時間枠:10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の4週間の毎日消費
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糞便微生物アルファの多様性におけるバリエーションD28 -D0(観察された豊かさ、逆シンプソンインデックス、シャノン指数)
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10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の4週間の毎日消費
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物アルファの多様性
時間枠:10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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糞便微生物アルファの多様性におけるバリエーションD56 -D0(観察された豊かさ、逆シンプソンインデックス、シャノン指数)
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10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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微生物組成
時間枠:10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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変動D28 -D0およびD56 -D0糞便微生物組成におけるD0。
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10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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糞便有機酸
時間枠:10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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糞便有機酸レベル(酢酸、プロピオン酸塩、バルレート、乳酸)のバリエーションD28 -D0およびD56 -D0)
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10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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糞便リボフラビン
時間枠:10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0リボフラビンの糞便濃度
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10週間のコロンの1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む10 mgの結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の毎日の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事への標準化された追加を含む。
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糞便酸化還元電位
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0糞便酸化還元電位レベル
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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糞便pH
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0糞便pH
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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糞便カルプロテクチン
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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糞便カルプロテクチンのバリエーションD28 -D0およびD56 -D0
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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血漿腸バリアマーカー
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0プラズマ腸内バリアマーカー(LBP、I -FABP、ZonulinおよびDAO)
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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胃腸の苦情
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0胃腸症状評価尺度(GSRS)(逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘)によって評価された胃腸の苦情におけるD0)
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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便の一貫性と頻度
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0ブリストルスツールフォームスケール(BSFS)と周波数によって評価される便の一貫性のD0
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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生活の質(ショートフォームヘルス調査(SF-36))
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0ショートフォームヘルス調査(SF -36)で評価されている生活の質におけるD0
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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調査製品(IP)の知覚利益
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0調査製品(IP)の知覚された利益5ポイントのリッカートスケールによって評価
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿リボフラビン濃度
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0血漿リボフラビン濃度
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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プラズマ免疫マーカー
時間枠:10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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バリエーションD28 -D0およびD56 -D0プラズマ免疫マーカー(IL -6、IL -10、TNFアルファ)
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10週間の結腸供給リボフラビン(リボフラビン-CD)の1日あたり8週間の消費量は、4週目から8週目までの被験者の毎日の食事に標準化された追加の追加として、1日あたり5 gの食物繊維イヌリンを含む。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月22日
最初の投稿 (実際)
2025年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。