결장 전달 된 리보 플라빈 및 장 미생물 총 조성 (CONCOL)
2026년 3월 17일 업데이트: dsm-firmenich Switzerland AG
건강한 노화 대상에서 장내 미생물 총 조성 및 대사 출력에 대한 결장 전달 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)과 기존의 리보플라빈의 이점-개념의 파일럿 증명 연구
최근의 연구에 따르면 리보플라빈과 같은 B- 비타민은 프리 바이오 틱 유사 효과를 갖습니다.
그러나 정확한 숙주 건강상의 이점과 기존의 체계적으로 이용 가능한 비타민 형태에 대한 이해가 여전히 부족합니다.
본 연구는 장내 미생물 총 및 대사 활동뿐만 아니라 장 건강에 대한 노화 집단에서 위약에 비해 결장 전달 된 비타민 B2 대 기존 비타민 B2의 이점을 탐구합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronika Bobb, Dr.
- 전화번호: +49 30 4000 8152
- 이메일: vbobb@a-r.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liana Vismane, Dr
- 전화번호: +49 30 4000 8152
- 이메일: lvismane@a-r.com
연구 장소
-
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10369
- 모병
- Analyze & Realize GmbH
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연락하다:
- Veronika Bobb, Dr
- 전화번호: +49 30 4000 8152
- 이메일: vbobb@a-r.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 참여 및 데이터 처리에 대한 서면 사전 동의를 제공하는 개인
- 50 세에서 70 세 사이의 여성과 남성
- 여성의 경우 전용 : 마지막 월경 출혈 이후 최소 1 년으로 표시되는 폐경기
- 18.5-29.9 kg/m2 사이의 BMI를 가진 개인
- 지난 3 개월 전에 안정된 체중 (≤5% 변경)이있는 개인
- V1 전 지난 3 개월 전에 자체보고 된 중간 배변 불만이있는 개인
- GSRS를 가진 개인은 V1에서 평가 된 바와 같이, 4 번의 지난 주 동안의 평균 조건에 대해 중간 정도의 장 불만을 암시합니다 (V1에서 모든 GSRS 품목에 답변해야 함) : • 소화율 3-5 또는 변비 점수 3-5 또는 설사 점수 3-5
- V1의 조사관의 심문, 임상 검사 및 활력 징후 (혈압, 맥박수)에 의해 결정된대로 일반적인 건강을 가진 개인
- 장내 미생물 보충제, 프리 바이오 틱, 프로 바이오 틱, 시생적 또는 섬유질이 풍부한 보충제를 소비하지 않으려는 개인은 전체 연구 기간 동안
- 전체 학습 기간 동안 현재의 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하려는 개인
- 개인이 만성 약물을 복용하는 경우 (예 : 항 고혈압제), 연구 전반에 걸쳐 동일한 복용량을 기꺼이 유지해야합니다.
제외 기준 :
- 조사 제품의 구성 요소 또는 표준화 된 다이어트 첨가물 (Inulin)에 과민/불내증이있는 개인
- 기준선 (v2) 이전 3 개월 이내에 전신 항생제를 복용 한 개인 또는 연구 중에 복용 할 것으로 예상됩니다.
- 기준선 (v2) 이전 4 주 전에 미생물 군 조절식이 보충제, 프리 바이오 틱, 프로 바이오 틱 또는 섬유질이 풍부한 보충제를 소비 한 개인
- 현재 전신 스테로이드, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제 (그러나 필요한 경우 연구 중 산발적 인 사용은 허용되지만 각 방문 전 8 시간 이내에)를 사용하는 개인, V1 전에 6 개월 이내에 시작된 경우 메트포르민 또는 면역 억제제 약물을 사용하는 개인.
지난 5 년 동안 약물 남용의 병력이 있고 등록 시점에 알코올 남용이있는 개인 (여성의 경우 11 개 단위/주, 남성의 경우 17 단위/주 : 단위 : 약. 125 ml의 와인 또는 이와 유사한 / 약. 30 ml의 영혼
/ 대략. 280 ml 맥주 또는 이와 유사한); 현재 알코올/약물 남용 치료 중입니다. 알코올/약물 남용 장애로 진단되었습니다)
- 흡연자 또는 vaper 인 개인
- 채식주의 자나 비건 채식인 개인
- 기준선 (V2) 이전 3 개월 동안 주요식이 요법을 한 개인
- 연구 기간 동안 라이프 스타일 (즉, 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 상당한 여행)의 주요 변화를 계획 한 개인.
- 현재 활동적인 섭식 장애가있는 개인
- 연구 조사자에 의해 결정된 자체보고 식품 알레르기 / 불내증 (예 : 유당, 글루텐, 과당)이있는 개인
- 조사자의 판단에 따라 V1의 혈액 추첨에서 검사 실험실 검사 결과에 대한 임상 적 중요성
- 수사관의 판단에 따라 자체보고 된 섬유질이 풍부한 정기식이 요법을 가진 개인
- (자체보고 된) 위장 장애/질병 (예 : 만성/재발 성 설사, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 부실, 위 또는 십이지장 궤양, 담즙산 붕괴) 또는 이전의 위장 수술, 대장에 영향을 미치는 경우). 연구 결과
- GSRS를 가진 개인은 V1 이전 4 주 동안 평균 조건에 대해 V1에서 평가되었습니다 (모든 점수 (복통, 역류 점수, 소화 불량, 변비, 설사)> 5 (모든 GSRS 항목은 V1에서 답변해야합니다)
- 제 2 형 당뇨병 (V1에서 혈액 추첨에서 FBG ≥ 150 mg/dl), 정신 장애, 호흡기 또는 심장 질환 또는 연구 결과에 영향을 미치는 기타 상태와 같이 심각하거나 통제되지 않은 상태가있는 개인
- 위장 암의 병력이있는 개인
- 면역력이 심한 개인
- 의도하지 않은 체중 감량 (≤5% 변화), 열, 항문학적 문제, 대변의 혈액, 구토와 같은 지난 3 개월 전에 V1 이전 3 개월 동안 경보 기능이있는 개인
- 수사관의 의견으로는 참석자가 열악한 것으로 간주되거나 연구 요구 사항을 준수 할 수없는 이유
- 개인이 최근의 실험 연구에 참석 한 경우이 연구 전에 30 일 이상 완료되었을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대장으로 전달 된 리보플라빈
이 팔에는 10 mg의 결장 전달 리보플라빈이 포함됩니다
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결장 전달 된 리보 플라빈 10 mg
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활성 비교기: 기존의 리보플라빈
이 팔은 10mg의 기존 리보플라빈을 포함하여 상부 소장에 흡수되어 결장에 도달하지 않습니다.
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10 mg의 기존 리보플라빈
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위약 비교기: 위약
이 팔은 10 mg의 미세 결정질 셀룰로오스를 포함한다
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10 mg 미세 결정질 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 알파 다양성
기간: 10 mg의 결장의 4 주간 매일 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 미생물 알파 다양성의 변형 D28 -D0 (풍부함, 역 Simpson Index, Shannon Index)
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10 mg의 결장의 4 주간 매일 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 알파 다양성
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 미생물 알파 다양성의 변형 D56 -D0 (풍부함, 역 Simpson Index, Shannon Index)
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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미생물 조성
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 미생물 조성의 변형 D28 -D0 및 D56 -D0, Phylum, 가족, 속 및 종 수준 및 베타 다양성에서의 상대적 풍부 성분 (Jaccard 및 Bray -Curtis Missimality Indics)에서 상대적으로 부품의 측면에서 평가되었습니다.
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 유기산
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 유기산 수준의 변형 D28 -D0 및 D56 -D0 (아세테이트, 프로 피오 네이트, 부티레이트, valerate, 젖산염)
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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Faecal Riboflavin
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 D28 -D0 및 D56 -D0 riboflavin의 대변 농도
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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배설물 산화 환원 전위
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 D28 -D0 및 D56 -D0 분변 산화 환원 전위 수준
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 pH
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 d28 -d0 및 d56 -d0의 대변 pH
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 Calprotectin
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 D28 -D0 및 D56 -D0 Fecal Calprotectin
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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혈장 장벽 마커
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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혈장 장벽 마커의 변형 D28 -D0 및 D56 -D0 (LBP, I -FABP, Zonulin 및 DAO)
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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위장관 불만
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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위장 증상 등급 척도 (GSRS) (역류, 복부 통증, 소화 불량, 설사, 변비)에 의해 평가 된 위장 불만에서 D28 -D0 및 D56 -D0 변형.
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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대변 일관성 및 주파수
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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BSF (Bristol Stool Form Scale) 및 주파수에 의해 평가 된 대변 일관성의 변형 D28 -D0 및 D56 -D0
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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삶의 질 (짧은 양식 건강 조사 (SF-36))
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 D28 -D0 및 D56 -D0 단거리 건강 조사 (SF -36)에 의해 평가 된 삶의 질
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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조사 제품 (IP) 인식 된 이점
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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변형 D28 -D0 및 D56 -D0 조사 제품 (IP)에서 5 점 리 커트 척도에 의해 평가 된 이점
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리보 플라빈 농도
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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혈장 리보플라빈 농도에서 변형 D28 -D0 및 D56 -D0
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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혈장 면역 마커
기간: 8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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혈장 면역 마커에서 변형 D28 -D0 및 D56 -D0 (IL -6, IL -10, TNF 알파)
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8 주간의 결장 10 mg의 콜론의 매일 소비하면 4 주에서 8 주에서 8 주 사이의 대상을 표준화하여 하루에 5g의식이 섬유 이눌린을 포함하여 리보플라빈 (리보플라빈 -CD)을 전달했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSM/230702
- DSM/011224 (기타 식별자: Cro)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장 건강에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
대장으로 전달 된 리보플라빈에 대한 임상 시험
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