Colon-geleverde riboflavine en darmmicrobiota-samenstelling (CONCOL)
Het voordeel van colon-geleverde riboflavine (riboflavine-CD) versus conventionele riboflavine op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole output bij gezonde verouderende proefpersonen-een piloot proof of concept-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronika Bobb, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liana Vismane, Dr
- Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: lvismane@a-r.com
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10369
- Werving
- analyze & realize GmbH
-
Contact:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden voor deelname aan het onderzoek en gegevensverwerking
- Vrouwelijke en mannen tussen 50 en 70 jaar oud
- Alleen voor vrouwen: Menopauze zoals gemarkeerd door minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatiebloeding
- Individuen met een BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personen met stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1
- Personen met zelfgerapporteerde matige darmklachten in ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1
- Personen met GSRS-score suggereren dat matige darmklachten, zoals beoordeeld op V1, voor de gemiddelde staat gedurende de 4 laatste weken (alle GSRS-items moeten worden beantwoord op V1): • Indigestiescore 3-5 of constipatie score 3-5 of diarree score 3-5
- Personen met een algemene goede gezondheid, zoals bepaald door vragen, klinisch onderzoek en vitale tekenen (bloeddruk, polssnelheid) door de onderzoeker bij V1
- Personen die willen voorkomen dat ze darmmicrobioommoduleren die voedingssupplementen, prebiotische, probiotische, synbiotische of vezelrijke supplementen gedurende de hele onderzoeksduur
- Personen die het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende de gehele onderzoeksduur willen handhaven
- Als individuen chronische medicijnen gebruiken (bijv. Antihypertensieve medicijnen), moeten ze bereid en verwacht dat ze dezelfde dosering in het onderzoek handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die overgevoelig/intolerant zijn voor een van de componenten van het onderzoeksproduct of de gestandaardiseerde dieet -toevoeging (inuline)
- Personen die systemische antibiotica hebben ingenomen binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn (V2) of naar verwachting een tijdens de studie zullen nemen
- Personen die microbioommodulerende voedingssupplementen, prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen hebben geconsumeerd binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn (v2)
- Personen die momenteel regelmatig systemische steroïden, protonpompremmers, H2 -blocker, antacida gebruiken (echter sporadisch gebruik tijdens het onderzoek indien nodig is toegestaan, maar niet binnen 8 uur vóór elk bezoek), metformine als minder dan 6 maanden voorafgaand aan V1 of immunosuppressiva medicatie wordt gestart.
Personen die een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de voorgaande 5 jaar en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving (> 11 eenheden/week voor vrouwen;> 17 eenheden/week voor mannen; eenheid: ongeveer. 125 ml wijn of vergelijkbaar / ca. 30 ml geesten
/ ca. 280 ml bier of vergelijkbaar); Is momenteel in behandeling voor alcohol/middelenmisbruik; Is gediagnosticeerd met alcohol-/middelenmisbruikstoornis)
- Individuen die een roker of vaper zijn
- Individuen die vegetarisch of vegan zijn
- Personen die de afgelopen 3 maanden vóór de basislijn grote voedingswijzigingen hebben aangebracht (v2)
- Personen die grote veranderingen in de levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, dieet, trainingsniveau, significante reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
- Personen die een momenteel aanwezige actieve eetstoornis hebben
- Personen met zelfgerapporteerde voedselallergie / intolerantie (bijv. Lactose, gluten, fructose), zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Klinische betekenis voor een van de testresultaten voor screening laboratorium van de bloedafname bij V1, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Personen met een zelfgerapporteerd vezelrijk regelmatig dieet, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Personen met een (zelfgerapporteerde) gastro-intestinale aandoening/ziekte (bijv. Chronische/recidiverende diarree, inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of duodenale ulcers, galbilzuurmalabsorptie) of eerdere maagdarmoperatie (zoals bariatrische chirurgie, colonspecifieke interventies, enz. zou de studieresultaten beïnvloeden
- Personen met GSR's beoordeeld op V1 voor de gemiddelde toestand gedurende de 4 laatste weken voorafgaand aan V1 voor elke score (buikpijn, refluxscore, indigestie, constipatie, diarree)> 5 (alle GSRS -items moeten worden beantwoord op v1)
- Personen met ernstige of ongecontroleerde aandoeningen zoals diabetes type 2 (FBG ≥ 150 mg/dl van bloedafname bij V1), psychiatrische aandoeningen, ademhalings- of hartziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksuitkomsten zou beïnvloeden
- Personen die een geschiedenis hebben van gastro -intestinale kanker
- Personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn
- Personen met alarmkenmerken in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1 zoals onbedoeld gewichtsverlies (≤5% verandering), koorts, anorectale problemen, bloed in ontlasting, braken
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als arme aanwezigen of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk om te kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten
- Als individuen in een recent experimenteel onderzoek zijn geweest, moet dit niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colon-geleverde riboflavine
Deze arm omvat 10 mg colon-geleverde riboflavine
|
10 mg colon-geleverde riboflavine
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele riboflavine
Deze arm omvat 10 mg conventionele riboflavine die zal worden geabsorbeerd in de bovenste dunne darm en niet de dikke darm bereikt
|
10 mg conventionele riboflavine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat 10 mg microkristallijne cellulose
|
10 mg microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële alfa -diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken dagelijks consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD)
|
Variatie D28 - D0 in de faecale microbiële alfa -diversiteit (waargenomen rijkdom, inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
4 weken dagelijks consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële alfa -diversiteit
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
Variatie D56 - D0 in de faecale microbiële alfa -diversiteit (waargenomen rijkdom, inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
|
Microbiële compositie
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in faecale microbiële samenstelling, beoordeeld in termen van relatieve overvloed aan componenten op phylum, familie, geslacht en soortenniveau en bèta -diversiteit (inclusief Jaccard en Bray -Curtis Dissimilarity Indices))
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
|
Fecaal organisch zuur
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in faecale organische zure niveaus (acetaat, propionaat, butyraat, valeraat, lactaat)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
|
Fecale riboflavine
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale concentraties van riboflavine
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
|
|
Fecaal redoxpotentieel
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecaal redox -potentiaalniveau
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
fecale pH
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale pH
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale calprotectin
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Plasma -darmbarrièremarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -darmbarrièremarkers (LBP, I -FABP, Zonulin en Dao)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in gastro -intestinale klachten beoordeeld door de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) (reflux, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Ontlasting consistentie en frequentie
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in ontlastingsconsistentie zoals beoordeeld door Bristol Stool Form Scale (BSFS) en frequentie
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Kwaliteit van leven (kort-vorm Health Survey (SF-36))
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short -Form Health Survey (SF -36)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Onderzoeksproduct (IP) waargenomen voordeel
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in onderzoeksproduct (IP) waargenomen voordeel beoordeeld door A door een 5 -punts Likert -schaal
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma riboflavin concentraties
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -riboflavineconcentraties
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
|
Plasma immuunmarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -immuunmarkers (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
|
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSM/230702
- DSM/011224 (Andere identificatie: Cro)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .