Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colon-geleverde riboflavine en darmmicrobiota-samenstelling (CONCOL)

17 maart 2026 bijgewerkt door: dsm-firmenich Switzerland AG

Het voordeel van colon-geleverde riboflavine (riboflavine-CD) versus conventionele riboflavine op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole output bij gezonde verouderende proefpersonen-een piloot proof of concept-onderzoek

Recente studies suggereren dat B-vitamines zoals riboflavine prebiotic-achtige effecten bezitten. Er is echter nog steeds een gebrek aan begrip van de exacte voordelen voor de gezondheid van de gastheer versus conventionele systemisch beschikbare vitamineformulieren. De huidige studie onderzoekt het voordeel van darm-geleverde vitamine B2 versus conventionele vitamine B2 in vergelijking met placebo bij een verouderende populatie op darmmicrobiota en metabole activiteit en de gezondheid van de darm.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Veronika Bobb, Dr.
  • Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-mail: vbobb@a-r.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liana Vismane, Dr
  • Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-mail: lvismane@a-r.com

Studie Locaties

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10369
        • Werving
        • analyze & realize GmbH
        • Contact:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Telefoonnummer: +49 30 4000 8152
          • E-mail: vbobb@a-r.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden voor deelname aan het onderzoek en gegevensverwerking
  2. Vrouwelijke en mannen tussen 50 en 70 jaar oud
  3. Alleen voor vrouwen: Menopauze zoals gemarkeerd door minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatiebloeding
  4. Individuen met een BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
  5. Personen met stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1
  6. Personen met zelfgerapporteerde matige darmklachten in ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1
  7. Personen met GSRS-score suggereren dat matige darmklachten, zoals beoordeeld op V1, voor de gemiddelde staat gedurende de 4 laatste weken (alle GSRS-items moeten worden beantwoord op V1): • Indigestiescore 3-5 of constipatie score 3-5 of diarree score 3-5
  8. Personen met een algemene goede gezondheid, zoals bepaald door vragen, klinisch onderzoek en vitale tekenen (bloeddruk, polssnelheid) door de onderzoeker bij V1
  9. Personen die willen voorkomen dat ze darmmicrobioommoduleren die voedingssupplementen, prebiotische, probiotische, synbiotische of vezelrijke supplementen gedurende de hele onderzoeksduur
  10. Personen die het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende de gehele onderzoeksduur willen handhaven
  11. Als individuen chronische medicijnen gebruiken (bijv. Antihypertensieve medicijnen), moeten ze bereid en verwacht dat ze dezelfde dosering in het onderzoek handhaven

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die overgevoelig/intolerant zijn voor een van de componenten van het onderzoeksproduct of de gestandaardiseerde dieet -toevoeging (inuline)
  2. Personen die systemische antibiotica hebben ingenomen binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn (V2) of naar verwachting een tijdens de studie zullen nemen
  3. Personen die microbioommodulerende voedingssupplementen, prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen hebben geconsumeerd binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn (v2)
  4. Personen die momenteel regelmatig systemische steroïden, protonpompremmers, H2 -blocker, antacida gebruiken (echter sporadisch gebruik tijdens het onderzoek indien nodig is toegestaan, maar niet binnen 8 uur vóór elk bezoek), metformine als minder dan 6 maanden voorafgaand aan V1 of immunosuppressiva medicatie wordt gestart.
  5. Personen die een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de voorgaande 5 jaar en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving (> 11 eenheden/week voor vrouwen;> 17 eenheden/week voor mannen; eenheid: ongeveer. 125 ml wijn of vergelijkbaar / ca. 30 ml geesten

    / ca. 280 ml bier of vergelijkbaar); Is momenteel in behandeling voor alcohol/middelenmisbruik; Is gediagnosticeerd met alcohol-/middelenmisbruikstoornis)

  6. Individuen die een roker of vaper zijn
  7. Individuen die vegetarisch of vegan zijn
  8. Personen die de afgelopen 3 maanden vóór de basislijn grote voedingswijzigingen hebben aangebracht (v2)
  9. Personen die grote veranderingen in de levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, dieet, trainingsniveau, significante reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
  10. Personen die een momenteel aanwezige actieve eetstoornis hebben
  11. Personen met zelfgerapporteerde voedselallergie / intolerantie (bijv. Lactose, gluten, fructose), zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
  12. Klinische betekenis voor een van de testresultaten voor screening laboratorium van de bloedafname bij V1, volgens het oordeel van de onderzoeker
  13. Personen met een zelfgerapporteerd vezelrijk regelmatig dieet, volgens het oordeel van de onderzoeker
  14. Personen met een (zelfgerapporteerde) gastro-intestinale aandoening/ziekte (bijv. Chronische/recidiverende diarree, inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of duodenale ulcers, galbilzuurmalabsorptie) of eerdere maagdarmoperatie (zoals bariatrische chirurgie, colonspecifieke interventies, enz. zou de studieresultaten beïnvloeden
  15. Personen met GSR's beoordeeld op V1 voor de gemiddelde toestand gedurende de 4 laatste weken voorafgaand aan V1 voor elke score (buikpijn, refluxscore, indigestie, constipatie, diarree)> 5 (alle GSRS -items moeten worden beantwoord op v1)
  16. Personen met ernstige of ongecontroleerde aandoeningen zoals diabetes type 2 (FBG ≥ 150 mg/dl van bloedafname bij V1), psychiatrische aandoeningen, ademhalings- of hartziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksuitkomsten zou beïnvloeden
  17. Personen die een geschiedenis hebben van gastro -intestinale kanker
  18. Personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn
  19. Personen met alarmkenmerken in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan V1 zoals onbedoeld gewichtsverlies (≤5% verandering), koorts, anorectale problemen, bloed in ontlasting, braken
  20. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als arme aanwezigen of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk om te kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten
  21. Als individuen in een recent experimenteel onderzoek zijn geweest, moet dit niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colon-geleverde riboflavine
Deze arm omvat 10 mg colon-geleverde riboflavine
10 mg colon-geleverde riboflavine
Actieve vergelijker: Conventionele riboflavine
Deze arm omvat 10 mg conventionele riboflavine die zal worden geabsorbeerd in de bovenste dunne darm en niet de dikke darm bereikt
10 mg conventionele riboflavine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat 10 mg microkristallijne cellulose
10 mg microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële alfa -diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken dagelijks consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD)
Variatie D28 - D0 in de faecale microbiële alfa -diversiteit (waargenomen rijkdom, inverse Simpson Index, Shannon Index)
4 weken dagelijks consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële alfa -diversiteit
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Variatie D56 - D0 in de faecale microbiële alfa -diversiteit (waargenomen rijkdom, inverse Simpson Index, Shannon Index)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Microbiële compositie
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in faecale microbiële samenstelling, beoordeeld in termen van relatieve overvloed aan componenten op phylum, familie, geslacht en soortenniveau en bèta -diversiteit (inclusief Jaccard en Bray -Curtis Dissimilarity Indices))
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Fecaal organisch zuur
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in faecale organische zure niveaus (acetaat, propionaat, butyraat, valeraat, lactaat)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Fecale riboflavine
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale concentraties van riboflavine
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezels inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse dieet van week 4 tot week 8.
Fecaal redoxpotentieel
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecaal redox -potentiaalniveau
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
fecale pH
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale pH
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in fecale calprotectin
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Plasma -darmbarrièremarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -darmbarrièremarkers (LBP, I -FABP, Zonulin en Dao)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Gastro -intestinale klachten
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in gastro -intestinale klachten beoordeeld door de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) (reflux, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Ontlasting consistentie en frequentie
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in ontlastingsconsistentie zoals beoordeeld door Bristol Stool Form Scale (BSFS) en frequentie
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Kwaliteit van leven (kort-vorm Health Survey (SF-36))
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short -Form Health Survey (SF -36)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Onderzoeksproduct (IP) waargenomen voordeel
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in onderzoeksproduct (IP) waargenomen voordeel beoordeeld door A door een 5 -punts Likert -schaal
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma riboflavin concentraties
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -riboflavineconcentraties
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Plasma immuunmarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.
Variaties D28 - D0 en D56 - D0 in plasma -immuunmarkers (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
8 weken dagelijkse consumptie van 10 mg dikke darm geleverde riboflavine (riboflavine-CD) inclusief 5 g voedingsvezel inuline per dag als een gestandaardiseerde toevoeging aan het dagelijkse voeding van week 4 tot week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren