Paksusuolen toimitettu riboflaviini ja suolen mikrobiotakoostumus (CONCOL)
Paksusuolen toimittaman riboflaviinin (riboflavin-cd) hyöty vs. tavanomaisesta riboflavinista suolen mikrobiotakoostumuksessa ja metabolisessa tuotannossa terveillä ikääntymisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronika Bobb, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 4000 8152
- Sähköposti: vbobb@a-r.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liana Vismane, Dr
- Puhelinnumero: +49 30 4000 8152
- Sähköposti: lvismane@a-r.com
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10369
- Rekrytointi
- analyze & realize GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronika Bobb, Dr
- Puhelinnumero: +49 30 4000 8152
- Sähköposti: vbobb@a-r.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ja tietojenkäsittelyyn
- Naiset ja miehet 50–70 -vuotiaita
- Vain naisilla: vaihdevuosien kanssa, kuten vähintään vuosi viimeisestä kuukautisverenvuodosta
- Henkilöt, joiden BMI on välillä 18,5 - 29,9 kg/m2
- Henkilöt, joilla on vakaa ruumiinpaino (≤5% muutos) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1: tä
- Henkilöt, joilla on itse ilmoitettu maltilliset suolen valitukset ainakin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1: tä
- Henkilöt, joilla on GSRS-pisteet, viittaavat kohtalaisiin suolistovalituksiin, kuten V1: ssä arvioidaan, keskimääräiselle olosuhteelle viimeisen viimeisen viikon aikana (kaikkiin GSRS-kohteisiin on vastattava V1: llä): • Suotsijapistemäärä 3-5 tai ummetuspiste 3-5 tai ripulin pisteet 3-5
- Henkilöt, joilla on yleinen hyvä terveys, määritetään kyselyn, kliinisen tutkimuksen ja elintärkeiden merkintöjen (verenpaine, pulssi) perusteella V1: ssä
- Henkilöt, jotka haluavat välttää suoliston mikrobiomin kuluttamista, moduloivat ruokavalion lisäravinteet, prebioottiset, probioottiset, synbioottiset tai kuiturikkaat lisäravinteet koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, jotka haluavat ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Jos yksilöt käyttävät kroonisia lääkkeitä (esim. Verenpainelääkkeitä), heidän on oltava halukkaita ja odotetaan ylläpitävän samaa annosta koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä/suvaitsemattomia tutkittavaan tuotteen komponentteihin tai standardisoituun ruokavalioon (inuliini)
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisiä antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaa (V2) tai odotetaan käyttävän minkä tahansa tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka käyttivät mikrobiomia moduloivia ravintolisäaineita, prebioottisia, probiootteja tai kuiturikkaita lisäravinteita 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtaa (V2)
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä säännöllisesti systeemisiä steroideja, protonipumpun estäjiä, H2 -estäjää, antasideja (kuitenkin satunnainen käyttö tutkimuksen aikana tarvittaessa on sallittu, mutta ei 8 tunnin sisällä ennen kutakin vierailua), metformiini, jos ne aloitetaan alle 6 kuukautta ennen V1: tä tai immunosuppressanttia.
Henkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö viiden vuoden aikana, ja/tai alkoholin väärinkäyttö ilmoittautumishetkellä (> 11 yksikköä viikossa naisille;> 17 yksikköä/viikko miehille; yksikkö: noin. 125 ml viiniä tai vastaavaa / noin. 30 ml henkeä
/ noin 280 ml olutta tai vastaava); On parhaillaan alkoholin/päihteiden väärinkäytön hoidossa; On diagnosoitu alkoholin/päihteiden väärinkäyttö)
- Henkilöt, jotka ovat tupakoitsijaa tai vaperia
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Henkilöt, jotka ovat tehneet suuria ruokavalion muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilantoa (V2)
- Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet merkittäviä muutoksia elämäntapaan (ts. Ruokavalio, laihduttaminen, liikuntataso, merkittävä matka) tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on nykyinen aktiivinen syömishäiriö
- Henkilöt, joilla on itse ilmoitettu ruoka-allergia / intoleranssi (esim. Laktoosi, gluteeni, fruktoosi), tutkijan määrittelemällä tavalla
- Kliininen merkitys jokaiselle seulontalaboratoriotestituloksille Veren vetoa V1: ssä tutkijan arvioinnin mukaisesti
- Henkilöt, joilla on itse ilmoitettu kuiturikas säännöllinen ruokavalio, tutkijan arvioinnin mukaan
- Henkilöt, joilla on (itse ilmoitettu) maha-suolikanavan häiriö/sairaus (esim. Krooninen/toistuva ripuli, tulehduksellinen suolenhäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, vatsa- tai pohjukaissuolen haavaumat, sappihappojen imeytyminen) tai aikaisemmat maha-aineen leikkaukset (kuten bariaatrinen kirurgia, koolaispesukirurgiset internettit jne.)
- Henkilöt, joilla on GSR -potilaita, arvioidaan V1: ssä keskimääräisen tilan suhteen viimeisen viimeisen viikon aikana ennen V1: tä mille tahansa pistemäärälle (vatsakipu, refluksipistemäärä, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli)> 5 (kaikkiin GSRS -kohteisiin on vastattava V1: llä)
- Henkilöt, joilla on vakavia tai hallitsemattomia olosuhteita, kuten tyypin 2 diabetes (FBG ≥ 150 mg/dl verenottoon V1: ssä), psykiatrinen häiriö, hengityselinten tai sydämen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin.
- Henkilöt, joilla on ollut maha -suolikanavan syöpä
- Yksilöt, jotka ovat vakavasti immuunipuutteisia
- Henkilöt, joilla on hälytysominaisuuksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen V1: tä
- Henkilöitä, joita tutkijan mielestä pidetään köyhinä osallistujina tai epätodennäköisiä mistä tahansa syystä voidakseen noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Jos yksilöt ovat olleet äskettäisessä kokeellisessa tutkimuksessa, tämän on täytynyt olla valmis vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paksusuolen toimitettu riboflaviini
Tämä käsivarsi sisältää 10 mg paksusuolen toimitettua riboflavinia
|
10 mg paksusuolen toimitettua riboflavinia
|
|
Active Comparator: Tavanomainen riboflaviini
Tämä käsivarsi sisältää 10 mg tavanomaista riboflaviinia, joka imeytyy ylemmässä ohutsuolessa ja joka ei saavuta paksusuolta
|
10 mg tavanomaista riboflavinia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi sisältää 10 mg mikrokiteistä selluloosaa
|
10 mg mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien alfa -monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus riboflaviinia (riboflavin-cd)
|
Variaatio D28 - D0 fekaalisessa mikrobien alfa -monimuotoisuudessa (havaittu rikkaus, käänteinen Simpson -indeksi, Shannon -indeksi)
|
4 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus riboflaviinia (riboflavin-cd)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien alfa -monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
Variaatio D56 - D0 fekaalisessa mikrobien alfa -monimuotoisuudessa (havaittu rikkaus, käänteinen Simpson -indeksi, Shannon -indeksi)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
Muunnelmat D28 - D0 ja D56 - D0 fekaalisessa mikrobikoostumuksessa, arvioidaan komponenttien suhteellisen runsauden suhteen fylum-, perhe-, suvu- ja lajien tasossa ja beeta -monimuotoisuudessa (mukaan lukien Jaccard ja Bray -Curtisin disimpilaation indeksit)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
|
Faekaalinen orgaaninen happo
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 fekaalisten orgaanisten happojen tasoissa (asetaatti, propionaatti, butyraatti, valeraattinen, laktaatti)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 viikkoon 8.
|
|
Faekaali riboflaviini
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 riboflaviinin ulostepitoisuuksissa
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Ulosteen redox -potentiaali
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 ulosteen redox -potentiaalitasolla
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
fekaali
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 fekaalin pH: ssa
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Fekaali kalproteektiini
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 fekaalikalproteektiinissä
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Plasman suolen estemarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 plasman suolen estemarkereissa (LBP, I -FABP, Zonulin ja DAO)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Maha -suolikanavan valitukset
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Muunnelmat D28 - D0 ja D56 - D0 maha -suolikanavan valituksissa, jotka on arvioitu maha -suolikanavan oireiden asteikolla (GSRS) (refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Jakkaran johdonmukaisuus ja taajuus
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 jakkaran konsistenssissa, kuten Bristol -jakkaran muodossa (BSFS) ja taajuudella arvioidaan
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Elämänlaatu (lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36))
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Muunnelmat D28 - D0 ja D56 - D0 elämänlaadussa, kuten lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF -36) arvioitiin
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Tutkimustuote (IP) havaittu hyöty
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 tutkittavassa tuotteessa (IP) havaittu hyöty, joka on arvioitu 5 pisteen Likert -asteikolla
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman riboflaviinipitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 plasman riboflaviinipitoisuuksissa
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
|
Plasman immuunimarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Variaatiot D28 - D0 ja D56 - D0 plasman immuunimarkkereissa (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
|
8 viikon päivittäinen 10 mg: n paksusuolen kulutus toimitettiin riboflaviiniin (riboflavin-cd), mukaan lukien 5 g ruokavaliokuitu-inuliinia päivässä standardisoiduna lisäyksenä koehenkilöiden päivittäiseen ruokavalioon viikosta 4 ja viikkoon 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM/230702
- DSM/011224 (Muu tunniste: Cro)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .