Kompozycja ryboflawiny i mikrobiota jelit (CONCOL)

Kryteria włączenia:

1. Osoby przekazujące pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzaniu danych
2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 50 do 70 lat
3. Tylko dla kobiet: menopauzalny naznaczony co najmniej 1 rokiem od ostatniego krwawienia menstruacyjnego
4. Osoby z BMI między 18,5 - 29,9 kg/m2
5. Osoby ze stabilną masą ciała (≤5% zmiany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1
6. Osoby z zgłoszone przez siebie umiarkowane skargi jelit w co najmniej 3 miesiące przed V1
7. Osoby z oceną GSRS sugerującą umiarkowane dolegliwości jelit, jak oceniono w V1, dla średniego stanu w ciągu 4 ostatnich tygodni (na wszystkich pozycjach GSRS należy odpowiedzieć na V1): • Wynik pośrednie 3-5 lub wynik zaparcia 3-5 lub biegunka 3-5
8. Osoby z ogólnym dobrym zdrowiem, zgodnie z pytaniami, badaniem klinicznym i objawami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno) przez badacza w V1
9. Osoby chętne uniknięcia spożywania mikrobiomów jelitowych modulujące suplementy diety, suplementy prebiotyczne, probiotyczne, synbiotyczne lub bogate w włókno podczas całego czasu trwania badania
10. Osoby chętne do utrzymania obecnego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
11. Jeśli jednostki przyjmują leki przewlekłe (np. Leki przeciwnadciśnieniowe), muszą być chętne i oczekują, że będą utrzymywać tę samą dawkę podczas badania

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które są nadwrażliwe/nietolerancyjne wobec któregokolwiek ze składników produktu badawczego lub standardowego dodawania diety (inulina)
2. Osoby, które wzięły ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyjściową (V2) lub oczekuje się, że będą przyjmować je podczas badania
3. Osoby, które spożywały mikrobiom modulując suplementy diety, suplementy prebiotyczne, probiotyczne lub bogate w włókno w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym (V2)
4. Osoby, które obecnie regularnie stosują systemowe sterydy, inhibitory pompy protonowej, bloker H2, zobojętnice kwas (jednak sporadyczne stosowanie podczas badania w razie potrzeby jest dozwolone, ale nie w ciągu 8 godzin przed każdą wizytą), metformina, jeśli rozpoczęła się mniej niż 6 miesięcy przed V1, lub leki immunosupresyjne.

5. Osoby, które w historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat i/lub nadużywanie alkoholu w momencie rejestracji (> 11 jednostek/tydzień dla kobiet;> 17 jednostek/tydzień dla mężczyzn; jednostka: ok. 125 ml wina lub podobne / ok. 30 ml duchów

   / ok. 280 ml piwa lub podobne); Jest obecnie w leczeniu nadużywania alkoholu/substancji; Zdiagnozowano zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu/substancji)

6. Osoby, które są palaczami lub vaper
7. Osoby, które są wegetarianami lub wegańskie
8. Osoby, które wprowadziły jakiekolwiek poważne zmiany dietetyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyjścią (V2)
9. Osoby, które zaplanowały poważne zmiany w stylu życia (tj. Dieta, dieta, poziom ćwiczeń, znacząca podróż) podczas trwania badania.
10. Osoby, które mają obecnie obecne aktywne zaburzenia odżywiania
11. Osoby z zgłoszoną przez siebie alergią / nietolerancją pokarmową (np. Laktoza, gluten, fruktoza), określone przez badacza badania
12. Znaczenie kliniczne dla dowolnego z wyników badań laboratoryjnych przesiewowych z losowania krwi w V1, zgodnie z oceną badacza
13. Osoby z zgłoszoną przez siebie światłowodową dietą, zgodnie z wyrokiem badacza
14. Osoby, które mają (zgłaszane przez siebie) zaburzenie/chorobę przewodu pokarmowego (np. Przewlekła/nawracająca biegunka, zapalne zaburzenie jelit, zespół jelita drażliwego, chirurgia bariatryczna, interwencje żołądka lub dwunastnicy, które w opinii inżynierowe) w badaniu inżyniery). wyniki
15. Osoby z GSR oceniane w V1 pod kątem średniego stanu przez 4 ostatnie tygodnie przed V1 dla dowolnego wyniku (ból brzucha, wynik refluksowy, niestrawność, zaparcia, biegunka)> 5 (na wszystkich elementach GSR należy odpowiedzieć na V1)
16. Osoby, które mają ciężkie lub niekontrolowane warunki, takie jak cukrzyca typu 2 (FBG ≥ 150 mg/dl z losowania krwi w V1), zaburzenie psychiczne, choroba oddechowa lub sercowa lub jakikolwiek inny stan, który według badacza wpłynie na wyniki badania
17. Osoby, które mają historię jakiegokolwiek raka przewodu pokarmowego
18. Osoby, które są poważnie zopracowane na odporność
19. Osoby z cechami alarmowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1, takie jak niezamierzona utrata masy ciała (≤5% zmiana), gorączka, problemy anorektalne, krew w kale, wymioty
20. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za biednych uczestników lub mało prawdopodobne z jakiegokolwiek powodu, aby móc przestrzegać wymagań dotyczących badania
21. Jeśli osoby były w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musiało to zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem