- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07093463
- Procès original
Riboflavine et microbiote intestinale livrées par le côlon (CONCOL)
Le bénéfice de la riboflavine livrée au côlon (riboflavine-CD) vs riboflavine conventionnelle sur la composition du microbiote intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronika Bobb, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liana Vismane, Dr
- Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
- E-mail: lvismane@a-r.com
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10369
- Recrutement
- analyze & realize GmbH
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Contact:
- Veronika Bobb, Dr
- Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes fournissant un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et au traitement des données
- Femme et hommes entre 50 et 70 ans
- Pour les femmes uniquement: la ménopause marquée par au moins 1 an depuis le dernier saignement menstruel
- Individus avec un IMC entre 18,5 et 29,9 kg / m2
- Les individus ayant un poids corporel stable (≤ 5% de changement) au cours des 3 derniers mois avant la V1
- Les personnes avec des plaintes intestinales modérées autodéclarées au moins 3 derniers mois avant la V1
- Les individus atteints de GSRS suggèrent des plaintes intestinales modérées, comme évalué à V1, pour la condition moyenne au cours des 4 dernières semaines (tous les éléments GSRS doivent être répondus à V1): • Score d'indigestion 3-5 ou score de constipation 3-5 ou diarrhée score 3-5
- Les personnes ayant une bonne santé générale, telle que déterminée par interrogatoire, examen clinique et signes vitaux (pression artérielle, pouls) par l'investigateur de V1
- Les individus désireux d'éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal, des suppléments prébiotiques, probiotiques, synbiotiques ou riches en fibres pendant toute la durée de l'étude
- Individus désireux de maintenir le niveau actuel d'activité physique tout au long de la durée de l'étude
- Si les individus prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent être disposés et s'attendre à maintenir la même dose tout au long de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui sont hypersensibles / intolérantes à l'une des composantes du produit d'enquête ou l'ajout de régime standardisé (inuline)
- Les individus qui ont pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédents précédant la ligne de base (V2) ou qui devraient en prendre tout au cours de l'étude
- Les personnes qui ont consommé des compléments alimentaires modulant le microbiome, les suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres dans les 4 semaines précédant la ligne de base (V2)
- Les personnes qui utilisent régulièrement régulièrement des stéroïdes systémiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, le bloqueur H2, les antiacides (cependant, l'utilisation sporadique pendant l'étude si nécessaire est autorisée, mais pas dans les 8 heures avant chaque visite), la metformine si démarrée moins de 6 mois avant la V1 ou les médicaments immunosuppresseurs.
Les personnes qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des 5 années précédentes et / ou l'abus d'alcool au moment de l'inscription (> 11 unités / semaine pour les femmes;> 17 unités / semaine pour les hommes; unité: env. 125 ml de vin ou similaire / env. 30 ml de spiritueux
/ environ. 280 ml de bière ou similaire); Est actuellement en traitement de l'alcool / toxicomanie; A reçu un diagnostic de trouble de l'alcool / toxicomanie)
- Individus qui sont fumeurs ou vaper
- Individus végétariens ou végétaliens
- Les personnes qui ont apporté des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la base de la ligne de base (V2)
- Les personnes qui ont planifié des changements majeurs dans le mode de vie (c.-à-d. Le régime, les régimes alimentaires, le niveau d'exercice, les déplacements significatifs) pendant la durée de l'étude.
- Les personnes qui ont un trouble de l'alimentation actif actuellement présent
- Les personnes souffrant d'allergie / intolérance alimentaire autodéclarée (par exemple, lactose, gluten, fructose), tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
- Importance clinique pour l'un des tests de test de laboratoire de dépistage des résultats du sang à V1, selon le jugement de l'investigateur
- Les personnes ayant un régime régulier riche en fibres autodéclaré, selon le jugement de l'enquêteur
- Les individus qui ont un trouble / maladie gastro-intestinal (autodéclaré) (par exemple, diarrhée chronique / récurrente, trouble intestinal inflammatoire, syndrome du côlon irritable) ou la diverticulose, l'estomac ou les ulcères duodénaux, la malabsorption de l'acide biliaire) ou la chirurgie gastrort-en-gastin résultats
- Les individus atteints de GSR ont évalué à V1 pour la condition moyenne au cours des 4 dernières semaines avant V1 pour tout score (douleurs abdominales, score de reflux, indigestion, constipation, diarrhée)> 5 (tous les éléments GSRS doivent être répondus à V1)
- Les personnes qui ont des conditions sévères ou incontrôlées telles que le diabète de type 2 (FBG ≥ 150 mg / dl à partir de draft sangu
- Des personnes qui ont des antécédents de cancer gastro-intestinal
- Individus qui sont sévèrement immunodéprimés
- Les personnes ayant des caractéristiques d'alarme au cours des 3 derniers mois avant la V1, comme la perte de poids involontaire (≤ 5% de changement), la fièvre, les problèmes anorectaux, le sang dans les selles, les vomissements
- Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme des participants pauvres ou peu probables pour une raison pour pouvoir se conformer aux exigences de l'étude
- Si les individus ont été dans une récente étude expérimentale, cela doit avoir été achevé au moins 30 jours avant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Riboflavine livrée au côlon
Ce bras comprend 10 mg de riboflavine en livraison du côlon
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10 mg de riboflavine en livraison du côlon
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Comparateur actif: Riboflavine conventionnelle
Ce bras comprend 10 mg de riboflavine conventionnelle qui sera absorbé dans l'intestin grêle supérieur et ne pas atteindre le côlon
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10 mg de riboflavine conventionnelle
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend 10 mg de cellulose microcristalline
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10 mg de cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité alpha microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 4 semaines de 10 mg de côlon a livré une riboflavine (riboflavine-cd)
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Variation D28 - D0 dans la diversité alpha microbienne fécale (richesse observée, indice de Simpson inverse, indice Shannon)
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La consommation quotidienne de 4 semaines de 10 mg de côlon a livré une riboflavine (riboflavine-cd)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité alpha microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variation D56 - D0 dans la diversité alpha microbienne fécale (richesse observée, indice de Simpson inverse, indice Shannon)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Composition microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la composition microbienne fécale, évaluées en termes d'abondance relative de composants au niveau du phylum, de la famille, du genre et du niveau des espèces et de la diversité bêta (y compris les indices de dissimilarité de Jaccard et Bray-Curtis)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Acide organique fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les niveaux d'acide organique fécale (acétate, propionate, butyrate, valerate, lactate)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Riboflavine fécale
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des concentrations fécales de riboflavine
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Potentiel de redox fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans le niveau de potentiel redox fécal
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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pH fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 en pH fécal
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Calprotectine fécale
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la calprotectine fécale
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Marqueurs de barrière intestinaux plasmatiques
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des marqueurs de barrière intestinaux plasma (LBP, I-FABP, Zonuline et DAO)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Plaintes gastro-intestinales
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les plaintes gastro-intestinales évaluées par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR) (reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, constipation)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Cohérence et fréquence des selles
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la cohérence des selles, comme évalué par l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) et la fréquence
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Qualité de vie (enquête sur la santé courte (SF-36))
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la qualité de vie évaluée par l'enquête sur la santé (SF-36) à court terme (SF-36)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Produit d'enquête (IP) Avantage perçu
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans le bénéfice perçu du produit d'enquête (IP) évalué par A par une échelle de Likert de 5 points
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de riboflavine
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les concentrations plasmatiques de riboflavine
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Marqueurs immunitaires plasmatiques
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des marqueurs immunitaires plasmatiques (IL-6, IL-10, TNF Alpha)
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La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSM/230702
- DSM/011224 (Autre identifiant: Cro)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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