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Riboflavine et microbiote intestinale livrées par le côlon (CONCOL)

17 mars 2026 mis à jour par: dsm-firmenich Switzerland AG

Le bénéfice de la riboflavine livrée au côlon (riboflavine-CD) vs riboflavine conventionnelle sur la composition du microbiote intestin

Des études récentes suggèrent que les vitamines B telles que la riboflavine possèdent des effets prébiotiques. Cependant, il y a toujours un manque de compréhension des avantages exacts de la santé de l'hôte par rapport aux formes de vitamines conventionnelles disponibles systématiquement. La présente étude explore le bénéfice de la vitamine B2 délivrée par le côlon par rapport à la vitamine B2 conventionnelle par rapport au placebo dans une population vieillissante sur le microbiote intestinal et l'activité métabolique ainsi que la santé intestinale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Veronika Bobb, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
  • E-mail: vbobb@a-r.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liana Vismane, Dr
  • Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
  • E-mail: lvismane@a-r.com

Lieux d'étude

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10369
        • Recrutement
        • analyze & realize GmbH
        • Contact:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Numéro de téléphone: +49 30 4000 8152
          • E-mail: vbobb@a-r.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les personnes fournissant un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et au traitement des données
  2. Femme et hommes entre 50 et 70 ans
  3. Pour les femmes uniquement: la ménopause marquée par au moins 1 an depuis le dernier saignement menstruel
  4. Individus avec un IMC entre 18,5 et 29,9 kg / m2
  5. Les individus ayant un poids corporel stable (≤ 5% de changement) au cours des 3 derniers mois avant la V1
  6. Les personnes avec des plaintes intestinales modérées autodéclarées au moins 3 derniers mois avant la V1
  7. Les individus atteints de GSRS suggèrent des plaintes intestinales modérées, comme évalué à V1, pour la condition moyenne au cours des 4 dernières semaines (tous les éléments GSRS doivent être répondus à V1): • Score d'indigestion 3-5 ou score de constipation 3-5 ou diarrhée score 3-5
  8. Les personnes ayant une bonne santé générale, telle que déterminée par interrogatoire, examen clinique et signes vitaux (pression artérielle, pouls) par l'investigateur de V1
  9. Les individus désireux d'éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal, des suppléments prébiotiques, probiotiques, synbiotiques ou riches en fibres pendant toute la durée de l'étude
  10. Individus désireux de maintenir le niveau actuel d'activité physique tout au long de la durée de l'étude
  11. Si les individus prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent être disposés et s'attendre à maintenir la même dose tout au long de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Les personnes qui sont hypersensibles / intolérantes à l'une des composantes du produit d'enquête ou l'ajout de régime standardisé (inuline)
  2. Les individus qui ont pris des antibiotiques systémiques au cours des 3 mois précédents précédant la ligne de base (V2) ou qui devraient en prendre tout au cours de l'étude
  3. Les personnes qui ont consommé des compléments alimentaires modulant le microbiome, les suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres dans les 4 semaines précédant la ligne de base (V2)
  4. Les personnes qui utilisent régulièrement régulièrement des stéroïdes systémiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, le bloqueur H2, les antiacides (cependant, l'utilisation sporadique pendant l'étude si nécessaire est autorisée, mais pas dans les 8 heures avant chaque visite), la metformine si démarrée moins de 6 mois avant la V1 ou les médicaments immunosuppresseurs.
  5. Les personnes qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des 5 années précédentes et / ou l'abus d'alcool au moment de l'inscription (> 11 unités / semaine pour les femmes;> 17 unités / semaine pour les hommes; unité: env. 125 ml de vin ou similaire / env. 30 ml de spiritueux

    / environ. 280 ml de bière ou similaire); Est actuellement en traitement de l'alcool / toxicomanie; A reçu un diagnostic de trouble de l'alcool / toxicomanie)

  6. Individus qui sont fumeurs ou vaper
  7. Individus végétariens ou végétaliens
  8. Les personnes qui ont apporté des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la base de la ligne de base (V2)
  9. Les personnes qui ont planifié des changements majeurs dans le mode de vie (c.-à-d. Le régime, les régimes alimentaires, le niveau d'exercice, les déplacements significatifs) pendant la durée de l'étude.
  10. Les personnes qui ont un trouble de l'alimentation actif actuellement présent
  11. Les personnes souffrant d'allergie / intolérance alimentaire autodéclarée (par exemple, lactose, gluten, fructose), tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
  12. Importance clinique pour l'un des tests de test de laboratoire de dépistage des résultats du sang à V1, selon le jugement de l'investigateur
  13. Les personnes ayant un régime régulier riche en fibres autodéclaré, selon le jugement de l'enquêteur
  14. Les individus qui ont un trouble / maladie gastro-intestinal (autodéclaré) (par exemple, diarrhée chronique / récurrente, trouble intestinal inflammatoire, syndrome du côlon irritable) ou la diverticulose, l'estomac ou les ulcères duodénaux, la malabsorption de l'acide biliaire) ou la chirurgie gastrort-en-gastin résultats
  15. Les individus atteints de GSR ont évalué à V1 pour la condition moyenne au cours des 4 dernières semaines avant V1 pour tout score (douleurs abdominales, score de reflux, indigestion, constipation, diarrhée)> 5 (tous les éléments GSRS doivent être répondus à V1)
  16. Les personnes qui ont des conditions sévères ou incontrôlées telles que le diabète de type 2 (FBG ≥ 150 mg / dl à partir de draft sangu
  17. Des personnes qui ont des antécédents de cancer gastro-intestinal
  18. Individus qui sont sévèrement immunodéprimés
  19. Les personnes ayant des caractéristiques d'alarme au cours des 3 derniers mois avant la V1, comme la perte de poids involontaire (≤ 5% de changement), la fièvre, les problèmes anorectaux, le sang dans les selles, les vomissements
  20. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme des participants pauvres ou peu probables pour une raison pour pouvoir se conformer aux exigences de l'étude
  21. Si les individus ont été dans une récente étude expérimentale, cela doit avoir été achevé au moins 30 jours avant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Riboflavine livrée au côlon
Ce bras comprend 10 mg de riboflavine en livraison du côlon
10 mg de riboflavine en livraison du côlon
Comparateur actif: Riboflavine conventionnelle
Ce bras comprend 10 mg de riboflavine conventionnelle qui sera absorbé dans l'intestin grêle supérieur et ne pas atteindre le côlon
10 mg de riboflavine conventionnelle
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend 10 mg de cellulose microcristalline
10 mg de cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 4 semaines de 10 mg de côlon a livré une riboflavine (riboflavine-cd)
Variation D28 - D0 dans la diversité alpha microbienne fécale (richesse observée, indice de Simpson inverse, indice Shannon)
La consommation quotidienne de 4 semaines de 10 mg de côlon a livré une riboflavine (riboflavine-cd)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variation D56 - D0 dans la diversité alpha microbienne fécale (richesse observée, indice de Simpson inverse, indice Shannon)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Composition microbienne
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la composition microbienne fécale, évaluées en termes d'abondance relative de composants au niveau du phylum, de la famille, du genre et du niveau des espèces et de la diversité bêta (y compris les indices de dissimilarité de Jaccard et Bray-Curtis)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Acide organique fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les niveaux d'acide organique fécale (acétate, propionate, butyrate, valerate, lactate)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Riboflavine fécale
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des concentrations fécales de riboflavine
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Potentiel de redox fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans le niveau de potentiel redox fécal
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
pH fécal
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 en pH fécal
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Calprotectine fécale
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la calprotectine fécale
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Marqueurs de barrière intestinaux plasmatiques
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des marqueurs de barrière intestinaux plasma (LBP, I-FABP, Zonuline et DAO)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Plaintes gastro-intestinales
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les plaintes gastro-intestinales évaluées par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR) (reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, constipation)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Cohérence et fréquence des selles
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la cohérence des selles, comme évalué par l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) et la fréquence
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Qualité de vie (enquête sur la santé courte (SF-36))
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans la qualité de vie évaluée par l'enquête sur la santé (SF-36) à court terme (SF-36)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Produit d'enquête (IP) Avantage perçu
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans le bénéfice perçu du produit d'enquête (IP) évalué par A par une échelle de Likert de 5 points
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de riboflavine
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans les concentrations plasmatiques de riboflavine
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Marqueurs immunitaires plasmatiques
Délai: La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.
Variations D28 - D0 et D56 - D0 dans des marqueurs immunitaires plasmatiques (IL-6, IL-10, TNF Alpha)
La consommation quotidienne de 8 semaines de 10 mg de côlon a livré la riboflavine (riboflavine-CD), y compris 5 g d'inuline de fibres alimentaires par jour comme ajout standardisé au régime quotidien des sujets de la semaine 4 à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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