- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07093463
- Juicio original
Composición de microbiota riboflavina y microbiota entregada por colon (CONCOL)
El beneficio de la riboflavina entregada por colon (riboflavina-CD) versus riboflavina convencional en la composición de microbiota intestinal y producción metabólica en sujetos con envejecimiento sano: un estudio de prueba piloto de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronika Bobb, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 4000 8152
- Correo electrónico: vbobb@a-r.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liana Vismane, Dr
- Número de teléfono: +49 30 4000 8152
- Correo electrónico: lvismane@a-r.com
Ubicaciones de estudio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10369
- Reclutamiento
- analyze & realize GmbH
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Contacto:
- Veronika Bobb, Dr
- Número de teléfono: +49 30 4000 8152
- Correo electrónico: vbobb@a-r.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que brindan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el procesamiento de datos
- Mujeres y hombres entre 50 y 70 años de edad
- Solo para mujeres: menopáusica como lo marca al menos 1 año desde el último sangrado menstrual
- Individuos con un IMC entre 18.5 y 29.9 kg/m2
- Individuos con peso corporal estable (≤5% de cambio) en los últimos 3 meses antes de V1
- Individuos con quejas intestinales moderadas autoinformadas en al menos los últimos 3 meses antes de V1
- Las personas con GSRS obtienen sugerencia de quejas intestinales moderadas, como se evalúa en V1, para la condición promedio durante las 4 últimas semanas (todos los artículos GSRS deben responderse en V1): • Puntaje de indigestión 3-5 o puntaje de estreñimiento 3-5 o puntaje de diarrea 3-5
- Individuos con una buena salud general, según lo determinado por cuestionar, examen clínico y signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso) por parte del investigador en V1
- Las personas dispuestas a evitar consumir suplementos dietéticos moduladores de microbiomas intestinales, prebióticos, probióticos, sinbióticos o ricos en fibra durante toda la duración del estudio
- Individuos dispuestos a mantener el nivel actual de actividad física durante toda la duración del estudio
- Si las personas toman medicamentos crónicos (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos), deben estar dispuestos y esperar mantener la misma dosis durante todo el estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos que son hipersensibles/intolerantes a cualquiera de los componentes del producto de investigación o la adición de dieta estandarizada (inulina)
- Las personas que han tomado antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses anteriores a la línea de base (V2) o se espera que tomen alguno durante el estudio
- Individuos que consumieron suplementos dietéticos moduladores de microbiomas, prebióticos, probióticos o suplementos ricos en fibra dentro de las 4 semanas previas a la línea de base (V2)
- Las personas que actualmente están regularmente usan esteroides sistémicos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueador H2, antiácidos (sin embargo, el uso esporádico durante el estudio si es necesario, pero no dentro de las 8 horas antes de cada visita), metformina si se inicia menos de 6 meses antes de V1, o medicamento inmunosupresor.
Individuos que tienen antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores y/o abuso de alcohol en el momento de la inscripción (> 11 unidades/semana para mujeres;> 17 unidades/semana para hombres; unidad: aprox. 125 ml de vino o similar / aprox. 30 ml de espíritus
/ aprox. 280 ml de cerveza o similar); Actualmente está en tratamiento para el abuso de alcohol/sustancias; Ha sido diagnosticado con trastorno de abuso de alcohol/sustancias)
- Individuos que son fumadores o vaper
- Individuos vegetarianos o veganos
- Individuos que han realizado cambios dietéticos importantes en los últimos 3 meses antes de la línea de base (V2)
- Las personas que han planeado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes significativos) durante la duración del estudio.
- Individuos que tienen un trastorno alimentario activo actualmente
- Individuos con alergia / intolerancia alimentaria autoinformada (por ejemplo, lactosa, gluten, fructosa), según lo determinado por el investigador del estudio
- Importancia clínica para cualquiera de los resultados de las pruebas de laboratorio de detección del sorteo de sangre en V1, según el juicio del investigador
- Individuos con una dieta regular rica en fibra autoinformada, según el juicio del investigador
- Las personas que tienen un trastorno gastrointestinal/enfermedad gastrointestinal (autoinformado) (por ejemplo, diarrea crónica/recurrente, trastorno del intestino inflamatorio, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, malabsorción de ácidos biliares) o la cirugía previa del estudio (como la cirugía bariatrica, la cirugía, la cirugía de la colon, las intervenciones específicas, etc.), que en la opinión de la inversión de los invernades (como la cirugía bariatrica, la cirugía de colon, las intervenciones específicas), que en la opinión de la inversión, la opinión de la inversión en la invernada, la opinión de la invernación, la opinión de la inversión. resultados
- Individuos con GSRS evaluados en V1 para la condición promedio durante las 4 últimas semanas antes de V1 para cualquier puntaje (dolor abdominal, puntaje de reflujo, indigestión, estreñimiento, diarrea)> 5 (todos los elementos GSRS deben responderse en V1)
- Individuos que tienen afecciones graves o no controladas como diabetes tipo 2 (FBG ≥ 150 mg/dL de la sangre Draw en V1), trastorno psiquiátrico, enfermedad respiratoria o cardíaca o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afecte los resultados del estudio.
- Individuos que tienen antecedentes de cualquier cáncer gastrointestinal
- Individuos que están severamente inmunocomprometidos
- Individuos con características de alarma en los últimos 3 meses antes de V1, como pérdida de peso no intencional (≤5% de cambio), fiebre, problemas anorectales, sangre en las heces, vómitos
- Las personas que, en opinión del investigador se consideran asistentes pobres o son poco probables, por cualquier razón para poder cumplir con los requisitos del estudio.
- Si los individuos han estado en un estudio experimental reciente, esto debe haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Riboflavina entrega de colon
Este brazo incluye 10 mg de riboflavina entregada por colon
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10 mg de riboflavina entregada por colon
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Comparador activo: Riboflavina convencional
Este brazo incluye 10 mg de riboflavina convencional que se absorberán en el intestino delgado superior y no alcanzarán el colon
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10 mg de riboflavina convencional
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye 10 mg de celulosa microcristalina
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10 mg de celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad alfa microbiana
Periodo de tiempo: Consumo diario de 4 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD)
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Variación D28 - D0 en la diversidad alfa microbiana fecal (riqueza observada, índice inverso de Simpson, índice Shannon)
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Consumo diario de 4 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa microbiana
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variación D56 - D0 en la diversidad alfa microbiana fecal (riqueza observada, índice inverso de Simpson, índice Shannon)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Composición microbiana
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la composición microbiana fecal, evaluadas en términos de abundancia relativa de componentes en el filo, familia, género, nivel de especie y diversidad beta (incluidos Jaccard y Bray -Curtis Indices de difusión)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Ácido orgánico fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en niveles de ácido orgánico fecal (acetato, propionato, butirato, valerado, lactato)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Riboflavina fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en concentraciones fecales de riboflavina
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Potencial redox fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en el nivel de potencial redox fecal
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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pH fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en pH fecal
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en calprotectina fecal
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Marcadores de barrera intestinal en plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en marcadores de barrera intestinal de plasma (LBP, I -FABP, Zonulin y Dao)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en quejas gastrointestinales evaluadas por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) (reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Consistencia y frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la consistencia de las heces según lo evaluado por la escala de forma de heces de Bristol (BSF) y frecuencia
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Calidad de vida (Encuesta de salud corta (SF-36))
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la calidad de vida evaluada por la encuesta de salud de forma corta (SF -36)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Producto de investigación (IP) Beneficio percibido
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en el beneficio percibido de productos de investigación (IP) evaluado por A por una escala Likert de 5 puntos
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de riboflavina en plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en concentraciones de riboflavina en plasma
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Marcadores inmunes de plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en marcadores inmunes de plasma (IL -6, IL -10, TNF alfa)
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El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSM/230702
- DSM/011224 (Otro identificador: Cro)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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