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Composición de microbiota riboflavina y microbiota entregada por colon (CONCOL)

17 de marzo de 2026 actualizado por: dsm-firmenich Switzerland AG

El beneficio de la riboflavina entregada por colon (riboflavina-CD) versus riboflavina convencional en la composición de microbiota intestinal y producción metabólica en sujetos con envejecimiento sano: un estudio de prueba piloto de concepto

Estudios recientes sugieren que las vitaminas B, como la riboflavina, poseen efectos prebióticos. Sin embargo, todavía existe una falta de comprensión de los beneficios exactos de salud del huésped frente a las formas de vitaminas sistémicamente disponibles convencionales. El presente estudio explora el beneficio de la vitamina B2 entregada por colon frente a la vitamina B2 convencional en comparación con el placebo en una población que envejece en la microbiota intestinal y la actividad metabólica, así como la salud intestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Veronika Bobb, Dr.
  • Número de teléfono: +49 30 4000 8152
  • Correo electrónico: vbobb@a-r.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liana Vismane, Dr
  • Número de teléfono: +49 30 4000 8152
  • Correo electrónico: lvismane@a-r.com

Ubicaciones de estudio

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10369
        • Reclutamiento
        • analyze & realize GmbH
        • Contacto:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Número de teléfono: +49 30 4000 8152
          • Correo electrónico: vbobb@a-r.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que brindan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el procesamiento de datos
  2. Mujeres y hombres entre 50 y 70 años de edad
  3. Solo para mujeres: menopáusica como lo marca al menos 1 año desde el último sangrado menstrual
  4. Individuos con un IMC entre 18.5 y 29.9 kg/m2
  5. Individuos con peso corporal estable (≤5% de cambio) en los últimos 3 meses antes de V1
  6. Individuos con quejas intestinales moderadas autoinformadas en al menos los últimos 3 meses antes de V1
  7. Las personas con GSRS obtienen sugerencia de quejas intestinales moderadas, como se evalúa en V1, para la condición promedio durante las 4 últimas semanas (todos los artículos GSRS deben responderse en V1): • Puntaje de indigestión 3-5 o puntaje de estreñimiento 3-5 o puntaje de diarrea 3-5
  8. Individuos con una buena salud general, según lo determinado por cuestionar, examen clínico y signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso) por parte del investigador en V1
  9. Las personas dispuestas a evitar consumir suplementos dietéticos moduladores de microbiomas intestinales, prebióticos, probióticos, sinbióticos o ricos en fibra durante toda la duración del estudio
  10. Individuos dispuestos a mantener el nivel actual de actividad física durante toda la duración del estudio
  11. Si las personas toman medicamentos crónicos (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos), deben estar dispuestos y esperar mantener la misma dosis durante todo el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Individuos que son hipersensibles/intolerantes a cualquiera de los componentes del producto de investigación o la adición de dieta estandarizada (inulina)
  2. Las personas que han tomado antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses anteriores a la línea de base (V2) o se espera que tomen alguno durante el estudio
  3. Individuos que consumieron suplementos dietéticos moduladores de microbiomas, prebióticos, probióticos o suplementos ricos en fibra dentro de las 4 semanas previas a la línea de base (V2)
  4. Las personas que actualmente están regularmente usan esteroides sistémicos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueador H2, antiácidos (sin embargo, el uso esporádico durante el estudio si es necesario, pero no dentro de las 8 horas antes de cada visita), metformina si se inicia menos de 6 meses antes de V1, o medicamento inmunosupresor.
  5. Individuos que tienen antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores y/o abuso de alcohol en el momento de la inscripción (> 11 unidades/semana para mujeres;> 17 unidades/semana para hombres; unidad: aprox. 125 ml de vino o similar / aprox. 30 ml de espíritus

    / aprox. 280 ml de cerveza o similar); Actualmente está en tratamiento para el abuso de alcohol/sustancias; Ha sido diagnosticado con trastorno de abuso de alcohol/sustancias)

  6. Individuos que son fumadores o vaper
  7. Individuos vegetarianos o veganos
  8. Individuos que han realizado cambios dietéticos importantes en los últimos 3 meses antes de la línea de base (V2)
  9. Las personas que han planeado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes significativos) durante la duración del estudio.
  10. Individuos que tienen un trastorno alimentario activo actualmente
  11. Individuos con alergia / intolerancia alimentaria autoinformada (por ejemplo, lactosa, gluten, fructosa), según lo determinado por el investigador del estudio
  12. Importancia clínica para cualquiera de los resultados de las pruebas de laboratorio de detección del sorteo de sangre en V1, según el juicio del investigador
  13. Individuos con una dieta regular rica en fibra autoinformada, según el juicio del investigador
  14. Las personas que tienen un trastorno gastrointestinal/enfermedad gastrointestinal (autoinformado) (por ejemplo, diarrea crónica/recurrente, trastorno del intestino inflamatorio, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, malabsorción de ácidos biliares) o la cirugía previa del estudio (como la cirugía bariatrica, la cirugía, la cirugía de la colon, las intervenciones específicas, etc.), que en la opinión de la inversión de los invernades (como la cirugía bariatrica, la cirugía de colon, las intervenciones específicas), que en la opinión de la inversión, la opinión de la inversión en la invernada, la opinión de la invernación, la opinión de la inversión. resultados
  15. Individuos con GSRS evaluados en V1 para la condición promedio durante las 4 últimas semanas antes de V1 para cualquier puntaje (dolor abdominal, puntaje de reflujo, indigestión, estreñimiento, diarrea)> 5 (todos los elementos GSRS deben responderse en V1)
  16. Individuos que tienen afecciones graves o no controladas como diabetes tipo 2 (FBG ≥ 150 mg/dL de la sangre Draw en V1), trastorno psiquiátrico, enfermedad respiratoria o cardíaca o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afecte los resultados del estudio.
  17. Individuos que tienen antecedentes de cualquier cáncer gastrointestinal
  18. Individuos que están severamente inmunocomprometidos
  19. Individuos con características de alarma en los últimos 3 meses antes de V1, como pérdida de peso no intencional (≤5% de cambio), fiebre, problemas anorectales, sangre en las heces, vómitos
  20. Las personas que, en opinión del investigador se consideran asistentes pobres o son poco probables, por cualquier razón para poder cumplir con los requisitos del estudio.
  21. Si los individuos han estado en un estudio experimental reciente, esto debe haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Riboflavina entrega de colon
Este brazo incluye 10 mg de riboflavina entregada por colon
10 mg de riboflavina entregada por colon
Comparador activo: Riboflavina convencional
Este brazo incluye 10 mg de riboflavina convencional que se absorberán en el intestino delgado superior y no alcanzarán el colon
10 mg de riboflavina convencional
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye 10 mg de celulosa microcristalina
10 mg de celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa microbiana
Periodo de tiempo: Consumo diario de 4 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD)
Variación D28 - D0 en la diversidad alfa microbiana fecal (riqueza observada, índice inverso de Simpson, índice Shannon)
Consumo diario de 4 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa microbiana
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variación D56 - D0 en la diversidad alfa microbiana fecal (riqueza observada, índice inverso de Simpson, índice Shannon)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Composición microbiana
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la composición microbiana fecal, evaluadas en términos de abundancia relativa de componentes en el filo, familia, género, nivel de especie y diversidad beta (incluidos Jaccard y Bray -Curtis Indices de difusión)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Ácido orgánico fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en niveles de ácido orgánico fecal (acetato, propionato, butirato, valerado, lactato)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Riboflavina fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en concentraciones fecales de riboflavina
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Potencial redox fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en el nivel de potencial redox fecal
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
pH fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en pH fecal
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en calprotectina fecal
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Marcadores de barrera intestinal en plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en marcadores de barrera intestinal de plasma (LBP, I -FABP, Zonulin y Dao)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Quejas gastrointestinales
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en quejas gastrointestinales evaluadas por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) (reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Consistencia y frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la consistencia de las heces según lo evaluado por la escala de forma de heces de Bristol (BSF) y frecuencia
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Calidad de vida (Encuesta de salud corta (SF-36))
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en la calidad de vida evaluada por la encuesta de salud de forma corta (SF -36)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Producto de investigación (IP) Beneficio percibido
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en el beneficio percibido de productos de investigación (IP) evaluado por A por una escala Likert de 5 puntos
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de riboflavina en plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en concentraciones de riboflavina en plasma
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Marcadores inmunes de plasma
Periodo de tiempo: El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.
Variaciones D28 - D0 y D56 - D0 en marcadores inmunes de plasma (IL -6, IL -10, TNF alfa)
El consumo diario de 8 semanas de 10 mg de colon entregada riboflavina (riboflavina-CD) incluyendo 5 g de inulina de fibra dietética por día como una adición estandarizada a la dieta diaria de los sujetos de la semana 4 a la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSM/230702
  • DSM/011224 (Otro identificador: Cro)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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