Vastagbélben szállított riboflavin és bél mikrobiota összetétel (CONCOL)
2026. március 17. frissítette: dsm-firmenich Switzerland AG
A vastagbélben szállított riboflavin (riboflavin-CD) előnye, szemben a hagyományos riboflavinnal a bél mikrobiota összetételén és az anyagcsere-termelés egészséges öregedő alanyokban
A legújabb tanulmányok szerint a B-vitaminok, például a riboflavin prebiotikus jellegű hatásokkal rendelkeznek.
A pontos gazdaszervezet egészségügyi előnyeinek és a hagyományos szisztematikusan elérhető vitamin formákkal szemben azonban még mindig hiányzik.
Ez a tanulmány feltárja a vastagbél által szállított B2-vitamin előnyeit, szemben a hagyományos B2-vitaminnal, összehasonlítva a placebóval az öregedő populációban a bél mikrobiota és az anyagcsere-aktivitás, valamint a bél egészségén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonszám: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liana Vismane, Dr
- Telefonszám: +49 30 4000 8152
- E-mail: lvismane@a-r.com
Tanulmányi helyek
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10369
- Toborzás
- analyze & realize GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonszám: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok az egyének, akik írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtanak a tanulmányban és az adatfeldolgozásban való részvételhez
- 50 és 70 év közötti nőstény és férfiak
- Csak nők esetében: menopauzális, legalább egy évvel az utolsó menstruációs vérzés óta
- Egyének BMI -vel rendelkeznek 18,5 - 29,9 kg/m2 között
- Stabil testtömegű személyek (≤5% változik) az elmúlt 3 hónapban a V1 előtt
- Az önmagában bejelentett mérsékelt bélpanaszokkal rendelkező személyek legalább a V1 előtti 3 hónapon belül legalább 3 hónapon belül
- A GSRS pontszámú, a V1-nél értékelt mérsékelt bél-panaszokra utal, az elmúlt négy hét alatt (az összes GSRS tételre V1-en kell válaszolni): • Az emésztési zavarok 3-5 vagy a székrekedés pontszáma 3-5 vagy a hasmenés pontszáma 3-5.
- Általános jó egészséggel rendelkező egyének, amelyeket megkérdőjeleznek, klinikai vizsgálat és a V1 -es vizsgáló által végzett életképesség (vérnyomás, pulzusszám) határozható meg
- Azok az egyének, akik hajlandóak elkerülni a bél mikrobiómának fogyasztását, az étrend-kiegészítők, prebiotikus, probiotikus, szinbiotikus vagy rostban gazdag kiegészítőket a teljes vizsgálat során
- Azok az egyének, akik hajlandóak fenntartani a jelenlegi fizikai aktivitás szintjét a teljes vizsgálat során
- Ha az egyének krónikus gyógyszereket szednek (például vérnyomáscsökkentő gyógyszereket), akkor hajlandóak és várhatóan ugyanazt az adagot tartják fenn a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek/intoleranciák a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy a szabványosított étrend -kiegészítésre (inulin)
- Azok az egyének, akik szisztémás antibiotikumokat szedtek az előző 3 hónapban, a kiindulási (V2), vagy várhatóan a vizsgálat során bármit is szednek
- Azok az egyének, akik mikrobiómot fogyasztottak étrend-kiegészítőket, prebiotikumokat, probiotikumokat vagy szálas kiegészítőket az alapvonal előtti 4 héten belül (V2), 4 héten belül (V2)
- Azok az egyének, akik jelenleg rendszeresen használnak szisztémás szteroidokat, protonszivattyú -gátlókat, H2 blokkolót, antacidokat (azonban szükség esetén a vizsgálat során szórványos felhasználást használnak, de nem minden látogatás előtt 8 órán belül), ha kevesebb mint 6 hónappal a V1 előtt indulnak, vagy immunszuppresszáns gyógyszereket.
Azok az egyének, akiknek az előző öt évben kórtörténetében van kábítószer -visszaélés és/vagy alkoholfogyasztás a beiratkozás idején (> 11 egység/hetente a nők számára;> 17 egység/heti férfiak; egység: kb. 125 ml bor vagy hasonló / kb. 30 ml szellem
/ kb. 280 ml sör vagy hasonló); Jelenleg alkohol/kábítószer -visszaélés kezelése; Diagnosztizálták alkohol-/kábítószer -visszaélési rendellenességet)
- Dohányos vagy vaper egyének
- Vegetáriánus vagy vegán személyek
- Azok az egyének, akik az alapvonalat megelőzően az elmúlt 3 hónapban jelentős étkezési változásokat hajtottak végre (V2)
- Azok az egyének, akik a vizsgálat időtartama alatt jelentős változásokat terveztek az életmódban (azaz étrend, étrend, testmozgás, jelentős utazás).
- Azok az egyének, akiknek jelenleg jelenleg aktív étkezési rendellenessége van
- Önmagában bejelentett élelmiszer-allergiával / intoleranciával rendelkező egyének (például laktóz, glutén, fruktóz), a vizsgálati vizsgáló által meghatározottak szerint
- Klinikai jelentősége a szűrő laboratóriumi vizsgálat bármelyikének a V1 -es vérhúzás eredményeként, a vizsgáló megítélése szerint
- Az önmagában bejelentett rostban gazdag rendszeres étrendben szenvedő személyek, a nyomozó megítélése szerint
- Azok az egyének, akiknek (önjelentéssel rendelkező) gyomor-bél rendellenesség/betegség (például krónikus/ismétlődő hasmenés, gyulladásos bél rendellenesség, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy duodenális fekélyek, epilsav-malabsorption) vagy korábbi gyomor-bél-műtéti műtéti stb., A vastagbél-specifikus beavatkozások stb.), Vagy a korábbi gyomor-bél-műtéti műtét, a kósav-specifikus beavatkozások stb. tanulmányi eredmények
- A GSR -ekkel rendelkező egyének V1 -en értékelve az átlagos állapotban a V1 -et megelőzően az elmúlt négy héten belül (hasi fájdalom, reflux pontszám, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés)> 5 (az összes GSR -tól V1 -en kell válaszolni)
- Azok az egyének, akiknek súlyos vagy ellenőrizetlen állapota van, például 2. típusú cukorbetegség (FBG ≥ 150 mg/dL a V1 -es vérfutásból), pszichiátriai rendellenesség, légzőszervi vagy szívbetegség vagy bármilyen más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében van gastrointestinalis rák
- Egyéni, akik súlyosan immunhiányos
- A V1 előtti 3 hónapban riasztási tulajdonságokkal rendelkező egyének, például a nem szándékos fogyás (≤5% változás), láz, anorektális problémák, vér a székletben, hányás
- Azok az egyének, akik a nyomozó véleménye szerint rossz résztvevőknek tekintik, vagy nem valószínű, hogy képesek -e betartani a tanulmányi követelményeket
- Ha az egyének egy nemrégiben végzett kísérleti tanulmányban voltak, ezt legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kellett fejeznie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vastagbélben szállított riboflavin
Ez a kar tartalmaz 10 mg vastagbélben szállított riboflavint
|
10 mg vastagbélben szállított riboflavin
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos riboflavin
Ez a kar 10 mg hagyományos riboflavint tartalmaz, amelyek felszívódnak a felső vékonybélben, és nem érik el a vastagbélbe
|
10 mg hagyományos riboflavin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 10 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz
|
10 mg mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális alfa -sokféleség
Időkeret: 4 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavin (riboflavin-CD)
|
D28 - D0 variáció a széklet mikrobiális alfa -sokféleségében (megfigyelt gazdagság, inverz Simpson index, Shannon index)
|
4 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavin (riboflavin-CD)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiális alfa -sokféleség
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
D56 - D0 variáció a széklet mikrobiális alfa -sokféleségében (megfigyelt gazdagság, inverz Simpson index, Shannon index)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
|
Mikrobiális összetétel
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
A D28 - D0 és D56 - D0 variációk a fecal mikrobiális összetételben, a Phylum, a család, a nemzetség és a fajok szintjén lévő komponensek relatív bősége alapján értékelve (beleértve a Jaccard és a Bray -Curtis divilarity indexeket).
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
|
Széklet -szerves sav
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a széklet szerves savszintjén (acetát, propionát, butirát, valerate, laktát)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
|
Székhellyú riboflavin
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a riboflavin székletkoncentrációjában
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítésként a napi étrend a 4. héten a 8. héten.
|
|
Széklet redox potenciál
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk széklet redox potenciálban
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
széklet pH
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk széklet pH -ban
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Széklet -kalprotektin
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a széklet -kalprotektinben
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Plazma bélgátjelző
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a plazma bél gátmarkerekben (LBP, I -FABP, Zonulin és DAO)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Gastrointestinalis panaszok
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a gastrointestinalis panaszokban, amelyeket a gastrointestinalis tüneti besorolási skála (GSR) értékel (reflux, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Székletkonzisztencia és frekvencia
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a széklet konzisztenciájában, a Bristol széklet forma skála (BSF) és a frekvencia értékelésével
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Életminőség (rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36))
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk az életminőségben, a rövid formájú egészségügyi felmérés szerint (SF -36)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Vizsgáló termék (IP) észlelt előny
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a vizsgálati termékben (IP) észlelt előnyöket egy 5 pontos Likert skálával értékelve
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma riboflavin koncentrációk
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a plazma riboflavin koncentrációjában
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
|
Plazma immunmarkerek
Időkeret: 8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
D28 - D0 és D56 - D0 variációk a plazma immunmarkerekben (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
|
8 hetes napi 10 mg vastagbélfogyasztás riboflavint (riboflavin-CD) szállít, beleértve a napi 5 g étrendi rost-inulint, mint standardizált kiegészítés a napi étrendhez a 4. héten a 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSM/230702
- DSM/011224 (Egyéb azonosító: Cro)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .