- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07093463
- Original rettssak
Kolon-levert riboflavin og tarmmikrobiota-komposisjon (CONCOL)
Fordelen med kolon-levert riboflavin (riboflavin-CD) kontra konvensjonell riboflavin på tarmmikrobiota-sammensetning og metabolsk produksjon hos friske aldring av personer-et pilotbevis for konseptstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-post: vbobb@a-r.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liana Vismane, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-post: lvismane@a-r.com
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10369
- Rekruttering
- analyze & realize GmbH
-
Ta kontakt med:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-post: vbobb@a-r.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og databehandlingen
- Kvinne og menn mellom 50 og 70 år
- Bare for kvinner: menopausal som preget av minst 1 år siden forrige menstruasjonsblødning
- Personer med en BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personer med stabil kroppsvekt (≤5% endres) de siste tre månedene før V1
- Personer med selvrapporterte moderate tarmplager i minst siste 3 måneder før V1
- Personer med GSRS-score som tyder på moderat tarmklager, som vurdert ved V1, for gjennomsnittlig tilstand de 4 siste ukene (alle GSRS-elementer må besvares på V1): • fordøyelsespoeng 3-5 eller forstoppelsespoeng 3-5 eller diaré score 3-5
- Personer med en generell god helse, som bestemt av avhør, klinisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens) av etterforskeren ved V1
- Personer som er villige til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotisk, probiotisk, synbiotisk eller fiberrike tilskudd under hele studiens varighet
- Personer som er villige til å opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet
- Hvis individer tar kroniske medisiner (f.eks. Antihypertensive medisiner), må de være villige og forventes å opprettholde den samme doseringen gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er overfølsomme/intolerante overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller det standardiserte kostholdet (inulin)
- Personer som har tatt systemiske antibiotika i løpet av de tre foregående månedene før baseline (V2) eller forventes å ta noe under studien
- Personer som konsumerte mikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike tilskudd innen 4 uker før baseline (V2)
- Personer som for øyeblikket bruker systemiske steroider, protonpumpeinhibitorer, H2 -blokkering, antacida (imidlertid sporadisk bruk under studien om nødvendig er tillatt, men ikke innen 8 timer før hvert besøk), metformin hvis det startet mindre enn 6 måneder før V1, eller immunsuppressant medisinering.
Personer som har en historie med narkotikamisbruk de foregående 5 årene og/eller alkoholmisbruk på innmeldingstidspunktet (> 11 enheter/uke for kvinner;> 17 enheter/uke for menn; enhet: ca. 125 ml vin eller lignende / ca. 30 ml ånder
/ ca. 280 ml øl eller lignende); Er for tiden i behandling for alkohol/rusmisbruk; Har fått diagnosen alkohol/rusforstyrrelse)
- Individer som er en røyker eller vaper
- Individer som er vegetarianer eller veganer
- Personer som har gjort noen store kostholdsendringer de siste tre månedene før baseline (V2)
- Personer som har planlagt store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
- Personer som har en for tiden til stede aktiv spiseforstyrrelse
- Personer med selvrapportert matallergi / intoleranse (f.eks. Laktose, gluten, fruktose), som bestemt av studieetterforskeren
- Klinisk betydning for noen av screening laboratorietest er resultatet av blodtrekkingen ved V1, i henhold til etterforskerens skjønn
- Personer med en selvrapportert fiberrik regelmessig kosthold, i henhold til etterforskerens dom
- Personer som har en (selvrapportert) gastrointestinal lidelse/sykdom (f.eks. Kronisk/tilbakevendende diaré, inflammatorisk tarmforstyrrelse, irritabelt tarmsyndrom, divertikulose, mage eller duodenalsår, gilesyre-syrer-kirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barsperiatisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi. ville påvirke studieutfallet
- Personer med GSR -er vurdert ved V1 for gjennomsnittlig tilstand i løpet av de 4 siste ukene før V1 for enhver poengsum (magesmerter, refluksresultat, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré)> 5 (alle GSRS -elementer må besvares på V1)
- Personer som har alvorlige eller ukontrollerte tilstander som diabetes type 2 (FBG ≥ 150 mg/dL fra blodtrekk ved V1), psykiatrisk lidelse, luftveis- eller hjertesykdom eller annen tilstand som etter etterforskerens mening ville påvirke studieutfallet
- Personer som har en historie med enhver gastrointestinal kreft
- Personer som er sterkt immunkompromittert
- Personer med alarmfunksjoner de siste tre månedene før V1 som utilsiktet vekttap (≤5% endring), feber, anorektale problemer, blod i avføring, oppkast
- Personer som etter etterforskerens mening anses å være fattige deltakere eller usannsynlige av en eller annen grunn til å kunne etterkomme studiekravene
- Hvis individer har vært i en fersk eksperimentell studie, må dette ha blitt fullført ikke mindre enn 30 dager før denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolon-levert riboflavin
Denne armen inkluderer 10 mg kolon levert riboflavin
|
10 mg kolon levert riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell riboflavin
Denne armen inkluderer 10 mg konvensjonell riboflavin som vil bli absorbert i øvre tynntarmen og ikke nå tykktarmen
|
10 mg konvensjonell riboflavin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer 10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielt alfa -mangfold
Tidsramme: 4 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm levert riboflavin (riboflavin-CD)
|
Variasjon D28 - D0 i det fekale mikrobielle alfa -mangfoldet (observert rikdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
4 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm levert riboflavin (riboflavin-CD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielt alfa -mangfold
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjon D56 - D0 i det fekale mikrobielle alfa -mangfoldet (observert rikdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal mikrobiell sammensetning, vurdert med tanke på relativ overflod av komponenter på Phylum, familie, slekt og artsnivå og beta -mangfold (inkludert Jaccard og Bray -curtis ulikhetsindekser)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Fekal organisk syre
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekalt organisk syrenivå (acetat, propionat, butyrat, valerat, laktat)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Fekal riboflavin
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekalkonsentrasjoner av riboflavin
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Fekalt redokspotensial
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i FeCal Redox potensielt nivå
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
fekal pH
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal pH
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal calprotectin
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Plasma tarmsbarriere markører
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma tarmbarriere markører (LBP, I -FABP, Zonulin og DAO)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i gastrointestinale klager vurdert av gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) (Reflux, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Avføringskonsistens og frekvens
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i avføringskonsistens som vurdert av Bristol Stool Form Scale (BSFS) og frekvens
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Livskvalitet (Short-Form Health Survey (SF-36))
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i livskvalitet som vurdert av Short -Form Health Survey (SF -36)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Undersøkelsesprodukt (IP) oppfattet fordel
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i undersøkelsesprodukt (IP) oppfattet fordel vurdert av en med en 5 -punkts Likert -skala
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma riboflavinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma riboflavinkonsentrasjoner
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
|
Plasma immunmarkører
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma -immunmarkører (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
|
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSM/230702
- DSM/011224 (Annen identifikator: Cro)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .