Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolon-levert riboflavin og tarmmikrobiota-komposisjon (CONCOL)

17. mars 2026 oppdatert av: dsm-firmenich Switzerland AG

Fordelen med kolon-levert riboflavin (riboflavin-CD) kontra konvensjonell riboflavin på tarmmikrobiota-sammensetning og metabolsk produksjon hos friske aldring av personer-et pilotbevis for konseptstudie

Nyere studier antyder at B-vitaminer som riboflavin har prebiotisk-lignende effekter. Imidlertid er det fortsatt mangel på forståelse av de eksakte helsemessige fordelene kontra konvensjonelle systemisk tilgjengelige vitaminformer. Den nåværende studien undersøker fordelen med kolon-levert vitamin B2 mot konvensjonell vitamin B2 sammenlignet med placebo i en aldrende populasjon på tarmmikrobiota og metabolsk aktivitet samt tarmhelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Veronika Bobb, Dr.
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-post: vbobb@a-r.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liana Vismane, Dr
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-post: lvismane@a-r.com

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10369
        • Rekruttering
        • analyze & realize GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
          • E-post: vbobb@a-r.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og databehandlingen
  2. Kvinne og menn mellom 50 og 70 år
  3. Bare for kvinner: menopausal som preget av minst 1 år siden forrige menstruasjonsblødning
  4. Personer med en BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m2
  5. Personer med stabil kroppsvekt (≤5% endres) de siste tre månedene før V1
  6. Personer med selvrapporterte moderate tarmplager i minst siste 3 måneder før V1
  7. Personer med GSRS-score som tyder på moderat tarmklager, som vurdert ved V1, for gjennomsnittlig tilstand de 4 siste ukene (alle GSRS-elementer må besvares på V1): • fordøyelsespoeng 3-5 eller forstoppelsespoeng 3-5 eller diaré score 3-5
  8. Personer med en generell god helse, som bestemt av avhør, klinisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens) av etterforskeren ved V1
  9. Personer som er villige til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotisk, probiotisk, synbiotisk eller fiberrike tilskudd under hele studiens varighet
  10. Personer som er villige til å opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet
  11. Hvis individer tar kroniske medisiner (f.eks. Antihypertensive medisiner), må de være villige og forventes å opprettholde den samme doseringen gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som er overfølsomme/intolerante overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller det standardiserte kostholdet (inulin)
  2. Personer som har tatt systemiske antibiotika i løpet av de tre foregående månedene før baseline (V2) eller forventes å ta noe under studien
  3. Personer som konsumerte mikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike tilskudd innen 4 uker før baseline (V2)
  4. Personer som for øyeblikket bruker systemiske steroider, protonpumpeinhibitorer, H2 -blokkering, antacida (imidlertid sporadisk bruk under studien om nødvendig er tillatt, men ikke innen 8 timer før hvert besøk), metformin hvis det startet mindre enn 6 måneder før V1, eller immunsuppressant medisinering.
  5. Personer som har en historie med narkotikamisbruk de foregående 5 årene og/eller alkoholmisbruk på innmeldingstidspunktet (> 11 enheter/uke for kvinner;> 17 enheter/uke for menn; enhet: ca. 125 ml vin eller lignende / ca. 30 ml ånder

    / ca. 280 ml øl eller lignende); Er for tiden i behandling for alkohol/rusmisbruk; Har fått diagnosen alkohol/rusforstyrrelse)

  6. Individer som er en røyker eller vaper
  7. Individer som er vegetarianer eller veganer
  8. Personer som har gjort noen store kostholdsendringer de siste tre månedene før baseline (V2)
  9. Personer som har planlagt store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
  10. Personer som har en for tiden til stede aktiv spiseforstyrrelse
  11. Personer med selvrapportert matallergi / intoleranse (f.eks. Laktose, gluten, fruktose), som bestemt av studieetterforskeren
  12. Klinisk betydning for noen av screening laboratorietest er resultatet av blodtrekkingen ved V1, i henhold til etterforskerens skjønn
  13. Personer med en selvrapportert fiberrik regelmessig kosthold, i henhold til etterforskerens dom
  14. Personer som har en (selvrapportert) gastrointestinal lidelse/sykdom (f.eks. Kronisk/tilbakevendende diaré, inflammatorisk tarmforstyrrelse, irritabelt tarmsyndrom, divertikulose, mage eller duodenalsår, gilesyre-syrer-kirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barsperiatisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi, som barkirurgisk kirurgi. ville påvirke studieutfallet
  15. Personer med GSR -er vurdert ved V1 for gjennomsnittlig tilstand i løpet av de 4 siste ukene før V1 for enhver poengsum (magesmerter, refluksresultat, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré)> 5 (alle GSRS -elementer må besvares på V1)
  16. Personer som har alvorlige eller ukontrollerte tilstander som diabetes type 2 (FBG ≥ 150 mg/dL fra blodtrekk ved V1), psykiatrisk lidelse, luftveis- eller hjertesykdom eller annen tilstand som etter etterforskerens mening ville påvirke studieutfallet
  17. Personer som har en historie med enhver gastrointestinal kreft
  18. Personer som er sterkt immunkompromittert
  19. Personer med alarmfunksjoner de siste tre månedene før V1 som utilsiktet vekttap (≤5% endring), feber, anorektale problemer, blod i avføring, oppkast
  20. Personer som etter etterforskerens mening anses å være fattige deltakere eller usannsynlige av en eller annen grunn til å kunne etterkomme studiekravene
  21. Hvis individer har vært i en fersk eksperimentell studie, må dette ha blitt fullført ikke mindre enn 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolon-levert riboflavin
Denne armen inkluderer 10 mg kolon levert riboflavin
10 mg kolon levert riboflavin
Aktiv komparator: Konvensjonell riboflavin
Denne armen inkluderer 10 mg konvensjonell riboflavin som vil bli absorbert i øvre tynntarmen og ikke nå tykktarmen
10 mg konvensjonell riboflavin
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer 10 mg mikrokrystallinsk cellulose
10 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt alfa -mangfold
Tidsramme: 4 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm levert riboflavin (riboflavin-CD)
Variasjon D28 - D0 i det fekale mikrobielle alfa -mangfoldet (observert rikdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
4 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm levert riboflavin (riboflavin-CD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt alfa -mangfold
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjon D56 - D0 i det fekale mikrobielle alfa -mangfoldet (observert rikdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal mikrobiell sammensetning, vurdert med tanke på relativ overflod av komponenter på Phylum, familie, slekt og artsnivå og beta -mangfold (inkludert Jaccard og Bray -curtis ulikhetsindekser)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Fekal organisk syre
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekalt organisk syrenivå (acetat, propionat, butyrat, valerat, laktat)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Fekal riboflavin
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekalkonsentrasjoner av riboflavin
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Fekalt redokspotensial
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i FeCal Redox potensielt nivå
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
fekal pH
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal pH
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Fekal calprotectin
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i fekal calprotectin
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Plasma tarmsbarriere markører
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma tarmbarriere markører (LBP, I -FABP, Zonulin og DAO)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i gastrointestinale klager vurdert av gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) (Reflux, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Avføringskonsistens og frekvens
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i avføringskonsistens som vurdert av Bristol Stool Form Scale (BSFS) og frekvens
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Livskvalitet (Short-Form Health Survey (SF-36))
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i livskvalitet som vurdert av Short -Form Health Survey (SF -36)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Undersøkelsesprodukt (IP) oppfattet fordel
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i undersøkelsesprodukt (IP) oppfattet fordel vurdert av en med en 5 -punkts Likert -skala
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma riboflavinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma riboflavinkonsentrasjoner
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Plasma immunmarkører
Tidsramme: 8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.
Variasjoner D28 - D0 og D56 - D0 i plasma -immunmarkører (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
8 ukers daglige forbruk på 10 mg tykktarm leverte riboflavin (riboflavin-CD) inkludert 5 g kostholdsfiberinulin per dag som et standardisert tillegg til forsøkspersonene daglig kosthold fra uke 4 til uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere