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结肠脱落的核黄素和肠道菌群组成 (CONCOL)

2026年3月17日 更新者:dsm-firmenich Switzerland AG

在健康衰老受试者中,结肠传递的核黄素(核黄素CD)与常规核黄素对肠道菌群组成和代谢输出的好处

最近的研究表明,核黄素等B-维生素具有益生元样作用。 但是,仍然缺乏对常规的系统可用维生素形式的确切宿主健康益处的了解。 本研究探讨了与常规维生素B2相比,与肠道菌群老龄化的安慰剂相比,结肠降低的维生素B2与常规维生素B2的好处以及肠道健康以及肠道健康的好处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Veronika Bobb, Dr.
  • 电话号码:+49 30 4000 8152
  • 邮箱:vbobb@a-r.com

研究联系人备份

  • 姓名:Liana Vismane, Dr
  • 电话号码:+49 30 4000 8152
  • 邮箱:lvismane@a-r.com

学习地点

    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10369
        • 招聘中
        • analyze & realize GmbH
        • 接触:
          • Veronika Bobb, Dr
          • 电话号码:+49 30 4000 8152
          • 邮箱:vbobb@a-r.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意的个人参加研究和数据处理
  2. 女性和男性50至70岁
  3. 仅适用于女性:绝经是自上一次月经出血以来至少1年的标志
  4. BMI在18.5-29.9 kg/m2之间
  5. 在V1之前的3个月中,体重稳定(≤5%变化)的个体
  6. 在V1之前的最后3个月内,有自我报告的中度肠投诉的人
  7. GSRS得分的个体暗示了在V1时评估的中等肠诉,在过去4个星期中的平均状况(所有GSRS项目都必须在V1上回答):•消化不良得分3-5或便秘得分3-5或腹泻分数3-5
  8. 通过质疑,临床检查和生命体征(血压,脉搏率)确定的患者,研究人员在V1上确定
  9. 在整个研究期间
  10. 个人愿意在整个研究期间保持当前的体育活动水平
  11. 如果个人正在服用慢性药物(例如,降压药),他们必须愿意并且期望在整个研究中保持相同的剂量

排除标准:

  1. 对研究产品的任何组成部分或标准饮食添加(Inulin)的任何成分过敏/不耐受的个体
  2. 在基线前3个月内服用了系统性抗生素的个人(V2)
  3. 在基线前4周内食用微生物组调节饮食补充剂,益生元,益生菌或纤维丰富的补充剂的个人(v2)
  4. 目前正在定期使用全身类固醇,质子泵抑制剂,H2阻滞剂,抗酸剂的人(但是,如果需要,则在研究期间零星使用,但在每次访问前的8个小时内不用),如果在V1前少于6个月开始,则二甲双胍在二甲双胍之前,或免疫抑制剂药物。
  5. 在入学时患有药物滥用病史和/或酗酒的人(女性/周> 11个单位/>男性> 17单位/周/周>单位;单位:大约。 125毫升葡萄酒或类似 / 30毫升的烈酒

    /大约 280毫升啤酒或类似啤酒);目前正在接受酒精/药物滥用治疗;已被诊断出患有酒精/药物滥用障碍)

  6. 吸烟者或Vaper的人
  7. 素食主义者或素食主义者
  8. 在基线前三个月中进行了任何重大饮食变化的个人(v2)
  9. 在研究期间,已经计划了生活方式的重大变化(即饮食,饮食,运动水平,大量旅行)的个人。
  10. 当前有活跃饮食障碍的人
  11. 由研究研究者确定的具有自我报告的食物过敏 /不耐受的人(例如乳糖,面筋,果糖)
  12. 根据研究者的判断,V1血液抽血的任何筛查实验室测试结果的临床意义
  13. 根据调查员的判断
  14. 患有(自我报告的)胃肠道疾病/疾病(例如,慢性/复发性腹泻,炎症性肠病,肠疾病,肠易激综合征,憩室病,胃或胃溃疡,胆汁酸性溃疡,胆汁酸的吸收)或十二指肠酸性癌或du剂的胃肠道手术(例如胃肠道外科)的研究(例如,抗疾病的遗传效果),这会影响较低的研究,这是对较低的研究,该研究均影响了该研究,这会影响该研究的研究,这是该研究的研究,这是对避孕药的范围。结果
  15. 在V1前4周内,在V1的平均状况中评估的GSR的个体(腹痛,反流得分,消化不良,便秘,腹泻)> 5(所有GSRS项目都必须在V1上回答)
  16. 患有严重或不受控制的疾病的个体,例如2型糖尿病(FBG≥150mg/dl,从V1处抽血),精神病障碍,呼吸或心脏病或任何其他疾病,研究人员认为研究结果将影响研究结果
  17. 患有任何胃肠癌病史的人
  18. 严重免疫功能低下的人
  19. 在V1前三个月中,具有警报功能的人,例如无意减肥(≤5%的变化),发烧,厌食问题,粪便中的血液,呕吐
  20. 在调查员认为的个人被认为是较差的人,或者出于任何理由能够遵守研究要求的人
  21. 如果个人正在进行最近的实验研究,则必须在本研究之前完成30天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:结肠脱落的核黄素
该手臂包括10毫克结肠递送的核黄素
10毫克结肠脱水的核黄素
有源比较器:常规核黄素
该手臂包括10毫克的常规核黄素,将吸收在上小肠中而不到达结肠
10毫克常规核黄素
安慰剂比较:安慰剂
该手臂包括10毫克的微晶纤维素
10 mg微晶纤维素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物α多样性
大体时间:每天4周消耗10毫克结肠递送的核黄素(Ribroflavin-CD)
粪便微生物α多样性中的变异D28 -D0(观察到的丰富度,倒数辛普森指数,香农指数)
每天4周消耗10毫克结肠递送的核黄素(Ribroflavin-CD)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物α多样性
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便微生物α多样性中的D56 -D0变异D0(观察到的丰富度,反向辛普森指数,香农指数)
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
微生物组成
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便微生物组成中D28 -D0和D56 -D0的变化,根据门,家族,属和物种水平以及β多样性的组件相对丰度评估(包括Jaccard和Bray -Curtis差异索引)
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便有机酸
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
变异D28 -D0和D56 -D0在粪便有机酸水平(乙酸盐,丙酸,丁酸酯,丙酸酯,脱脂,乳酸)中
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便核黄素
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
变异D28 -D0和D56 -D0在粪便中的核黄素浓度
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便氧化还原电位
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便氧化还原电位水平的变化D28 -D0和D56 -D0
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便ph
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
D28 -D0和D56 -D0的变化中的粪便pH
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便钙染色素
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便钙蛋白的变化D28 -D0和D56 -D0
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
血浆肠壁标记
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
血浆肠屏障标记中的D28 -D0和D56 -D0(LBP,I -FABP,Zonulin和dao)
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
胃肠道抱怨
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
通过胃肠道症状评级量表(GSRS)评估的胃肠道投诉中的D28 -D0和D56 -D0(反流,腹痛,消化不良,腹泻,便秘)
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
粪便一致性和频率
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
通过Bristol凳子量表(BSF)和频率评估的粪便一致性D28 -D0和D56 -D0
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
生活质量(短形式健康调查(SF-36))
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
D28 -d0和d56 -d0的变化生活质量,如《短形式健康调查》(SF -36)评估
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
调查产品(IP)感知的益处
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
研究产品(IP)中的变体D28 -D0和D56 -D0通过A李克特量表评估的感知益处
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆核黄素浓度
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
等离子体核黄素浓度中的变化D28 -D0和D56 -D0
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
血浆免疫标记
大体时间:每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。
血浆免疫标记中的D28 -D0和D56 -D0(IL -6,IL -10,TNF alpha)
每天消耗10毫克结肠的每日消耗8周的核黄素(核黄素-CD),包括每天5 g饮食纤维含糖蛋白,作为第4周至第8周的受试者每日饮食的标准化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月18日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月22日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DSM/230702
  • DSM/011224 (其他标识符:Cro)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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