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Composizione del microbiota intestinale e detenzione del colon (CONCOL)

17 marzo 2026 aggiornato da: dsm-firmenich Switzerland AG

Il beneficio della riboflavina (riboflavina-CD) contro il colon contro la riboflavina convenzionale sulla composizione del microbiota intestinale e la produzione metabolica in soggetti di invecchiamento sano-uno studio di prova pilota di concetti

Studi recenti suggeriscono che i vitaminici B come la riboflavina possiedono effetti prebiotici. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di comprensione degli esatti benefici per la salute dell'ospite rispetto alle forme di vitamina sistematicamente convenzionali. Il presente studio esplora il beneficio della vitamina B2 consegnata al colon rispetto alla vitamina B2 convenzionale rispetto al placebo in una popolazione che invecchia su microbiota intestinale e attività metabolica, nonché salute intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Veronika Bobb, Dr.
  • Numero di telefono: +49 30 4000 8152
  • Email: vbobb@a-r.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liana Vismane, Dr
  • Numero di telefono: +49 30 4000 8152
  • Email: lvismane@a-r.com

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10369
        • Reclutamento
        • Analyze & Realize GmbH
        • Contatto:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Numero di telefono: +49 30 4000 8152
          • Email: vbobb@a-r.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui che forniscono consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e all'elaborazione dei dati
  2. Femmina e maschi di età compresa tra 50 e 70 anni
  3. Solo per le femmine: menopausa come segnato da almeno 1 anno dall'ultimo sanguinamento mestruale
  4. Individui con un BMI tra 18,5 - 29,9 kg/m2
  5. Individui con peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi prima di V1
  6. Gli individui con disturbi intestinali moderati auto-segnalati in almeno 3 mesi prima di V1
  7. Gli individui con punteggio GSRS che suggeriscono i reclami intestinali moderati, come valutato a V1, per la condizione media nelle 4 settimane delle ultime settimane (tutti gli articoli GSRS devono essere conto di V1): • Punte di indigestione 3-5 o punteggio di costipazione 3-5 o punteggio diarrea 3-5
  8. Individui con una buona salute generale, come determinato da interrogativi, esame clinico e segni vitali (pressione arteriosa, tasso di impulsi) da parte dell'investigatore di V1
  9. Individui disposti a evitare di consumare integratori alimentari del microbioma intestinale, prebiotico, probiotico, sinbiotico o ricchi di fibre durante l'intera durata dello studio
  10. Individui disposti a mantenere l'attuale livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  11. Se gli individui stanno assumendo farmaci cronici (ad esempio farmaci antiipertensivi), devono essere disposti e si aspettano di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Individui ipersensibili/intolleranti a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o dell'aggiunta di dieta standardizzata (inulina)
  2. Gli individui che hanno assunto antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti prima della linea di base (V2) o si prevede che ne prendono uno durante lo studio
  3. Gli individui che hanno consumato integratori alimentari modulanti di microbioma, prebiotici, probiotici o ricchi di fibre entro 4 settimane prima della linea di base (V2)
  4. Gli individui che attualmente utilizzano regolarmente steroidi sistemici, inibitori della pompa protonica, bloccante H2, antiacidi (tuttavia, l'uso sporadico durante lo studio è consentito, ma non entro 8 ore prima di ogni visita), metformina se avviato meno di 6 mesi prima di V1 o farmaci immunosoppressori.

  5. Individui che hanno una storia di abuso di droghe nei precedenti 5 anni e/o abuso di alcol al momento dell'iscrizione (> 11 unità/settimana per le donne;> 17 unità/settimana per uomini; unità: ca. 125 ml di vino o simili / ca. 30 ml di spiriti

    / ca. 280 ml di birra o simile); È attualmente in trattamento per l'abuso di alcol/sostanze; È stato diagnosticato un disturbo da abuso di alcol/sostanze)

  6. Individui che sono un fumatore o un vaper
  7. Individui vegetariani o vegani
  8. Individui che hanno apportato importanti cambiamenti dietetici negli ultimi 3 mesi prima della linea di base (V2)
  9. Gli individui che hanno pianificato importanti cambiamenti nello stile di vita (cioè dieta, dieta, livello di esercizio, viaggi significativi) durante la durata dello studio.
  10. Individui che hanno un disturbo alimentare attiva attualmente presente
  11. Individui con allergia / intolleranza alimentare auto-segnalata (ad es. Lattosio, glutine, fruttosio), come determinato dallo studio dello studio
  12. Significato clinico per qualsiasi test di screening dei test di laboratorio dal prelievo di sangue a V1, secondo il giudizio dell'investigatore
  13. Individui con una dieta regolare ricca di fibre auto-segnalata, secondo il giudizio dello investigatore
  14. Individui che hanno un disturbo gastrointestinale (auto-segnalato)/malattia (ad es. Diarrea cronica/ricorrente, disturbo intestinale infiammatorio, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, stomaco o ulcere duodenali, che si stanc. impatto sui risultati dello studio
  15. Gli individui con GSR hanno valutato a V1 per la condizione media nelle 4 ultime settimane precedenti a V1 per qualsiasi punteggio (dolore addominale, punteggio di reflusso, indigestione, costipazione, diarrea)> 5 (tutti gli articoli GSRS devono essere conto su V1)
  16. Individui che hanno condizioni gravi o non controllate come il diabete di tipo 2 (FBG ≥ 150 mg/dl dal sangue di sangue a V1), disturbo psichiatrico, malattia respiratoria o cardiaca o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, influire sui risultati dello studio
  17. Individui che hanno una storia di cancro gastrointestinale
  18. Individui che sono gravemente immunocompromessi
  19. Individui con caratteristiche di allarme negli ultimi 3 mesi prima di V1 come perdita di peso non intenzionale (variazione ≤5%), febbre, problemi anorettali, sangue nelle feci, vomito
  20. Gli individui che, secondo il parere dell'investigatore, sono considerati poveri partecipanti o improbabili per qualsiasi motivo per poter soddisfare i requisiti di studio
  21. Se gli individui hanno partecipato a un recente studio sperimentale, questo deve essere stato completato non meno di 30 giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riboflavina consegnata a colon
Questo braccio comprende 10 mg di riboflavina deviata a colon
Integratore alimentare: Riboflavina consegnata a colon
10 mg di riboflavina de-consegnata a colon
Comparatore attivo: Riboflavina convenzionale
Questo braccio include 10 mg di riboflavina convenzionale che verrà assorbita nell'intestino tenue superiore e non raggiungerà il colon
Integratore alimentare: Riboflavina convenzionale
10 mg di riboflavina convenzionale
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio include 10 mg di cellulosa microcristallina
Altro: Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa microbica
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 4 settimane di 10 mg di riboflavina consegnata a colon (riboflavina-CD)
Variazione D28 - D0 nella diversità alfa microbica fecale (ricchezza osservata, indice inverso Simpson, indice Shannon)
Il consumo giornaliero di 4 settimane di 10 mg di riboflavina consegnata a colon (riboflavina-CD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa microbica
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazione D56 - D0 nella diversità alfa microbica fecale (ricchezza osservata, indice inverso Simpson, indice Shannon)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Composizione microbica
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nella composizione microbica fecale, valutate in termini di abbondanza relativa di componenti a livello di phylum, famiglia, genere e specie e diversità beta (inclusi indici di dissimilanza di Jaccard e Bray -Curtis)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Acido organico fecale
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 a livelli di acido organico fecale (acetato, propionato, butirrato, valerano, lattato)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Riboflavina fecale
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 in concentrazioni fecali di riboflavina
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Potenziale redox fecale
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 a livello potenziale redox fecale
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
pH fecale
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 in pH fecale
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nella calprotectina fecale
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Marcatori di barriera intestinale plasmatica
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nei marker di barriera intestinale plasmatica (LBP, I -FABP, Zonulina e DAO)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nei reclami gastrointestinali valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR) (reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea, costipazione)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Coerenza e frequenza delle feci
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nella coerenza delle feci come valutato dalla scala della forma delle feci di Bristol (BSF) e frequenza
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Qualità della vita (sondaggio sulla salute a breve forma (SF-36))
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 in qualità della vita valutata dall'indagine sulla salute a breve forma (SF -36)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Prodotto investigativo (IP) percepito beneficio
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nel Beneficio percepito dal prodotto studiato (IP) valutato da A da una scala Likert a 5 punti
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di riboflavina
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nelle concentrazioni plasmatiche di riboflavina
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Marcatori immunitari plasmatici
Lasso di tempo: Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.
Variazioni D28 - D0 e D56 - D0 nei marcatori immunitari plasmatici (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
Il consumo giornaliero di 8 settimane di 10 mg di colon ha consegnato riboflavina (riboflavina-CD) di cui 5 g di inulina in fibra alimentare al giorno come aggiunta standardizzata alla dieta giornaliera dei soggetti dalla settimana 4 alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dsm-firmenich Switzerland AG

Collaboratori

Analyze & Realize

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSM/230702
  • DSM/011224 (Altro identificatore: Cro)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute intestinale

Prove cliniche su Riboflavina consegnata a colon

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